RA-4: 13-цис-ретиноевая кислота для лечения мужчин с азооспермией
Пилотное испытание 13-цис-ретиноевой кислоты (изотретиноина) для лечения мужчин с азооспермией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать мужчин в возрасте от 21 до 60 лет с бесплодием из-за азооспермии (отсутствие видимых сперматозоидов в эякуляте в двух отдельных случаях) будут включены в пилотное исследование с одной группой ежедневной пероральной терапии по 20 мг два раза в день 13-цис-ретиноевой кислоты. на 32 недели. Влияние лечения на появление сперматозоидов в эякуляте будет определяться ежемесячными анализами спермы.
Примечание. Результаты измерения концентрации 13-цис-ретиноевой кислоты в сыворотке и семенной плазме были введены по ошибке и не предназначены для публикации в данном исследовании. Информация об этих уровнях доступна в нашем более раннем исследовании 13-цис-ретиноевой кислоты у мужчин с недостаточной фертильностью. Амори и др. Андрология 2017 5:1115-1123.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Бесплодные мужчины с азооспермией по крайней мере в двух анализах спермы, разделенных по крайней мере одной неделей, и отсутствие беременности от партнера с нормальным циклом и нормальной гистеросальпингограммой, несмотря на > 1 года незащищенного полового акта.
-
Критерии исключения: гипогонадотропный гипогонадизм (возможна реакция на инъекции гонадотропина); употребление анаболических стероидов, запрещенных наркотиков или употребление более 4 алкогольных напитков в день; текущая терапия ретиноевой кислотой (например, аккутаном) или витамином А - использование изотретиноина в течение восьми недель после начала приема; фенитоин или лекарство, содержащее тетрациклин; личный анамнез серьезных психических расстройств, более 15 баллов по опроснику PHQ9 (настроение); повышенный уровень триглицеридов в сыворотке или другие аномальные химические показатели сыворотки; история воспалительного заболевания кишечника или заболевания костей; не проживающие в зоне охвата; участие в другом клиническом исследовании
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 13-цис-ретиноевая кислота
20 мг 13-цис-ретиноевой кислоты два раза в день (дважды в день) в течение 32 недель
|
Аккутан используется для лечения тяжелых форм акне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего подвижных сперматозоидов
Временное ограничение: до 32 недель
|
Количество участников с неопределяемой или обнаруживаемой спермой в эякуляте.
|
до 32 недель
|
|
Общее количество сперматозоидов и процент подвижных сперматозоидов
Временное ограничение: 32 недели
|
Общее количество сперматозоидов в эякуляте и процент подвижных сперматозоидов.
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные и несерьезные побочные эффекты
Временное ограничение: 32 недели
|
Количество участников с серьезными и несерьезными побочными эффектами, связанными с лечением 13-цис-ретиноевой кислотой
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jequier AM, Holmes SC. Primary testicular disease presenting as azoospermia or oligozoospermia in an infertility clinic. Br J Urol. 1993 Jun;71(6):731-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16075.x.
- de Kretser DM. Male infertility. Lancet. 1997 Mar 15;349(9054):787-90. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08341-9. No abstract available.
- Schlegel PN. Nonobstructive azoospermia: a revolutionary surgical approach and results. Semin Reprod Med. 2009 Mar;27(2):165-70. doi: 10.1055/s-0029-1202305. Epub 2009 Feb 26.
- Napoli JL. Retinoic acid: its biosynthesis and metabolism. Prog Nucleic Acid Res Mol Biol. 1999;63:139-88. doi: 10.1016/s0079-6603(08)60722-9.
- Doyle TJ, Braun KW, McLean DJ, Wright RW, Griswold MD, Kim KH. Potential functions of retinoic acid receptor A in Sertoli cells and germ cells during spermatogenesis. Ann N Y Acad Sci. 2007 Dec;1120:114-30. doi: 10.1196/annals.1411.008. Epub 2007 Sep 28.
- Koubova J, Menke DB, Zhou Q, Capel B, Griswold MD, Page DC. Retinoic acid regulates sex-specific timing of meiotic initiation in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Feb 21;103(8):2474-9. doi: 10.1073/pnas.0510813103. Epub 2006 Feb 6.
- Anderson EL, Baltus AE, Roepers-Gajadien HL, Hassold TJ, de Rooij DG, van Pelt AM, Page DC. Stra8 and its inducer, retinoic acid, regulate meiotic initiation in both spermatogenesis and oogenesis in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 30;105(39):14976-80. doi: 10.1073/pnas.0807297105. Epub 2008 Sep 17.
- Chung SS, Wang X, Wolgemuth DJ. Expression of retinoic acid receptor alpha in the germline is essential for proper cellular association and spermiogenesis during spermatogenesis. Development. 2009 Jun;136(12):2091-100. doi: 10.1242/dev.020040.
- Dufour JM, Kim KH. Cellular and subcellular localization of six retinoid receptors in rat testis during postnatal development: identification of potential heterodimeric receptors. Biol Reprod. 1999 Nov;61(5):1300-8. doi: 10.1095/biolreprod61.5.1300.
- Lohnes D, Kastner P, Dierich A, Mark M, LeMeur M, Chambon P. Function of retinoic acid receptor gamma in the mouse. Cell. 1993 May 21;73(4):643-58. doi: 10.1016/0092-8674(93)90246-m.
- Lufkin T, Lohnes D, Mark M, Dierich A, Gorry P, Gaub MP, LeMeur M, Chambon P. High postnatal lethality and testis degeneration in retinoic acid receptor alpha mutant mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Aug 1;90(15):7225-9. doi: 10.1073/pnas.90.15.7225.
- Ghyselinck NB, Vernet N, Dennefeld C, Giese N, Nau H, Chambon P, Viville S, Mark M. Retinoids and spermatogenesis: lessons from mutant mice lacking the plasma retinol binding protein. Dev Dyn. 2006 Jun;235(6):1608-22. doi: 10.1002/dvdy.20795.
- Hoting VE, Schutte B, Schirren C. [Isotretinoin treatment of acne conglobata. Andrologic follow-up]. Fortschr Med. 1992 Aug 20;110(23):427-30. German.
- Vogt HJ, Ewers R. [13-cis-Retinoic acid and spermatogenesis. Spermatological and impulse cytophotometric studies]. Hautarzt. 1985 May;36(5):281-6. German.
- Torok L, Kadar L, Kasa M. Spermatological investigations in patients treated with etretinate and isotretinoin. Andrologia. 1987 Nov-Dec;19(6):629-33. doi: 10.1111/j.1439-0272.1987.tb01915.x.
- Nya-Ngatchou JJ, Arnold SL, Walsh TJ, Muller CH, Page ST, Isoherranen N, Amory JK. Intratesticular 13-cis retinoic acid is lower in men with abnormal semen analyses: a pilot study. Andrology. 2013 Mar;1(2):325-31. doi: 10.1111/j.2047-2927.2012.00033.x. Epub 2012 Nov 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001055
- K24HD082231 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .