RA-4: 13-cisz retinsav azoospermiás férfiak kezelésére
A 13-cisz retinsav (izotretinoin) kísérleti kísérlete azoospermiás férfiak kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz, 21 és 60 év közötti, azoospermia miatt meddő férfit (két alkalommal nem volt látható spermium az ejakulátumban) vesznek részt egy egykaros kísérleti kísérletben, amelyben napi kétszer 20 mg 13-cisz-retinsav orális terápiát végeznek. 32 hétig. A kezelés hatását a spermiumok ejakulátumban való megjelenésére havonta végzett spermaelemzések határozzák meg.
Megjegyzés: A szérum és a szeminális plazma 13-cisz-retinsav-koncentrációjának eredménymérőjét tévesen adták meg, és nem szándékozták jelenteni ebben a vizsgálatban. Ezekről a szintekről a 13-cisz-retinsavról szóló korábbi tanulmányunkban áll rendelkezésre információ a termékenység alatti férfiaknál. Amory et al. Andrológia 2017 5:1115-1123.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Meddő férfiak azoospermiában legalább két spermaelemzés alapján, amelyeket legalább egy hét választ el egymástól, és nincs terhesség normális ciklusú partnerrel és normál hysterosalpingogrammal, annak ellenére, hogy több mint 1 év nem védett közösülés.
-
Kizárási kritériumok: hipogonadotrop hipogonadizmus (amely reagálhat a gonadotropin injekciókra); anabolikus szteroidok, tiltott kábítószerek használata vagy napi 4-nél több alkoholos ital fogyasztása; aktuális terápia retinsavval (pl. Accutane) vagy A-vitaminnal - izotretinoin alkalmazása az adagolás megkezdését követő nyolc héten belül; fenitoin vagy tetraciklint tartalmazó gyógyszer; súlyos pszichiátriai rendellenességek személyes anamnézisében, 15-nél nagyobb pontszám a PHQ9 (hangulat) kérdőíven; emelkedett szérum szérum trigliceridek vagy egyéb abnormális szérumkémiai értékek; gyulladásos bélbetegség vagy csontbetegség anamnézisében; nem él a vonzáskörzetben; egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 13-cisz-retinsav
20 mg 13-cisz-retinsav naponta kétszer (BID) 32 hétig
|
Az Accutane-t súlyos akne kezelésére használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes mozgékony spermium
Időkeret: 32 hétig
|
Azon résztvevők száma, akiknek az ejakulátumában nem észlelhető vagy kimutatható spermium.
|
32 hétig
|
|
Az összes spermium és a mozgékony spermiumok százaléka
Időkeret: 32 hét
|
Az ejakulátumban lévő összes spermium száma és a mozgékony spermiumok százalékos aránya
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos mellékhatások
Időkeret: 32 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos és nem súlyos mellékhatások jelentkeztek a 13-cisz-retinsav kezeléssel kapcsolatban
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jequier AM, Holmes SC. Primary testicular disease presenting as azoospermia or oligozoospermia in an infertility clinic. Br J Urol. 1993 Jun;71(6):731-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16075.x.
- de Kretser DM. Male infertility. Lancet. 1997 Mar 15;349(9054):787-90. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08341-9. No abstract available.
- Schlegel PN. Nonobstructive azoospermia: a revolutionary surgical approach and results. Semin Reprod Med. 2009 Mar;27(2):165-70. doi: 10.1055/s-0029-1202305. Epub 2009 Feb 26.
- Napoli JL. Retinoic acid: its biosynthesis and metabolism. Prog Nucleic Acid Res Mol Biol. 1999;63:139-88. doi: 10.1016/s0079-6603(08)60722-9.
- Doyle TJ, Braun KW, McLean DJ, Wright RW, Griswold MD, Kim KH. Potential functions of retinoic acid receptor A in Sertoli cells and germ cells during spermatogenesis. Ann N Y Acad Sci. 2007 Dec;1120:114-30. doi: 10.1196/annals.1411.008. Epub 2007 Sep 28.
- Koubova J, Menke DB, Zhou Q, Capel B, Griswold MD, Page DC. Retinoic acid regulates sex-specific timing of meiotic initiation in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Feb 21;103(8):2474-9. doi: 10.1073/pnas.0510813103. Epub 2006 Feb 6.
- Anderson EL, Baltus AE, Roepers-Gajadien HL, Hassold TJ, de Rooij DG, van Pelt AM, Page DC. Stra8 and its inducer, retinoic acid, regulate meiotic initiation in both spermatogenesis and oogenesis in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 30;105(39):14976-80. doi: 10.1073/pnas.0807297105. Epub 2008 Sep 17.
- Chung SS, Wang X, Wolgemuth DJ. Expression of retinoic acid receptor alpha in the germline is essential for proper cellular association and spermiogenesis during spermatogenesis. Development. 2009 Jun;136(12):2091-100. doi: 10.1242/dev.020040.
- Dufour JM, Kim KH. Cellular and subcellular localization of six retinoid receptors in rat testis during postnatal development: identification of potential heterodimeric receptors. Biol Reprod. 1999 Nov;61(5):1300-8. doi: 10.1095/biolreprod61.5.1300.
- Lohnes D, Kastner P, Dierich A, Mark M, LeMeur M, Chambon P. Function of retinoic acid receptor gamma in the mouse. Cell. 1993 May 21;73(4):643-58. doi: 10.1016/0092-8674(93)90246-m.
- Lufkin T, Lohnes D, Mark M, Dierich A, Gorry P, Gaub MP, LeMeur M, Chambon P. High postnatal lethality and testis degeneration in retinoic acid receptor alpha mutant mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Aug 1;90(15):7225-9. doi: 10.1073/pnas.90.15.7225.
- Ghyselinck NB, Vernet N, Dennefeld C, Giese N, Nau H, Chambon P, Viville S, Mark M. Retinoids and spermatogenesis: lessons from mutant mice lacking the plasma retinol binding protein. Dev Dyn. 2006 Jun;235(6):1608-22. doi: 10.1002/dvdy.20795.
- Hoting VE, Schutte B, Schirren C. [Isotretinoin treatment of acne conglobata. Andrologic follow-up]. Fortschr Med. 1992 Aug 20;110(23):427-30. German.
- Vogt HJ, Ewers R. [13-cis-Retinoic acid and spermatogenesis. Spermatological and impulse cytophotometric studies]. Hautarzt. 1985 May;36(5):281-6. German.
- Torok L, Kadar L, Kasa M. Spermatological investigations in patients treated with etretinate and isotretinoin. Andrologia. 1987 Nov-Dec;19(6):629-33. doi: 10.1111/j.1439-0272.1987.tb01915.x.
- Nya-Ngatchou JJ, Arnold SL, Walsh TJ, Muller CH, Page ST, Isoherranen N, Amory JK. Intratesticular 13-cis retinoic acid is lower in men with abnormal semen analyses: a pilot study. Andrology. 2013 Mar;1(2):325-31. doi: 10.1111/j.2047-2927.2012.00033.x. Epub 2012 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001055 (Egyéb azonosító: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
- K24HD082231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .