RA-4: ácido retinoico 13-cis para el tratamiento de hombres con azoospermia
27 de septiembre de 2021 actualizado por: John Amory, University of Washington
Una prueba piloto de ácido retinoico 13-cis (isotretinoína) para el tratamiento de hombres con azoospermia
Los hombres con infertilidad y niveles hormonales normales tienen pocas opciones para el tratamiento de fertilidad.
Investigaciones anteriores sugieren que los hombres con infertilidad pueden tener niveles bajos de la forma activa de vitamina A, llamada ácido retinoico, en sus testículos.
En un estudio piloto de 20 hombres con bajo número de espermatozoides (
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte hombres con infertilidad, de 21 a 60 años de edad, debido a azoospermia (sin espermatozoides aparentes en la eyaculación en dos ocasiones separadas) se inscribirán en una prueba piloto de un solo brazo de terapia oral diaria de 20 mg dos veces al día de ácido 13-cis retinoico durante 32 semanas. El impacto del tratamiento sobre la aparición de espermatozoides en el eyaculado se determinará mediante análisis de semen mensuales.
Nota: La medida de resultado de las concentraciones de ácido 13-cis-retinoico en suero y plasma seminal se ingresó por error y no se pretende que se informe para este estudio. La información sobre estos niveles está disponible en nuestro estudio anterior del ácido 13-cis-retinoico en hombres con subfertilidad. Amory et al. Andrología 2017 5:1115-1123.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: Hombres infértiles con azoospermia en al menos dos análisis de semen separados por al menos una semana, y sin embarazo con una pareja con ciclos normales e histerosalpingografía normal a pesar de más de 1 año de relaciones sexuales sin protección.
-
Criterios de exclusión: hipogonadismo hipogonadotrópico (que podría responder a las inyecciones de gonadotropina); uso de esteroides anabólicos, drogas ilícitas o consumo de más de 4 bebidas alcohólicas al día; terapia actual con ácido retinoico (p. ej., Accutane) o vitamina A; uso de isotretinoína dentro de las ocho semanas posteriores al inicio de la dosificación; fenitoína o medicamentos que contengan tetraciclina; antecedentes personales de trastornos psiquiátricos graves, puntuación superior a 15 en el cuestionario PHQ9 (estado de ánimo); triglicéridos séricos séricos elevados u otros valores químicos séricos anormales; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad ósea; no vivir dentro del área de captación; participación en otro ensayo clínico
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido retinoico 13-cis
20 mg de ácido retinoico 13-cis dos veces al día (BID) con media durante 32 semanas
|
Accutane se utiliza para el tratamiento del acné severo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esperma móvil total
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
|
Número de participantes con esperma indetectable o detectable en sus eyaculaciones.
|
hasta 32 semanas
|
|
Esperma total y porcentaje de estos espermatozoides que eran móviles
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Número total de espermatozoides en la eyaculación y porcentaje de estos espermatozoides que eran móviles
|
32 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Número de participantes con efectos adversos graves y no graves asociados al tratamiento con ácido 13-cis retinoico
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jequier AM, Holmes SC. Primary testicular disease presenting as azoospermia or oligozoospermia in an infertility clinic. Br J Urol. 1993 Jun;71(6):731-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16075.x.
- de Kretser DM. Male infertility. Lancet. 1997 Mar 15;349(9054):787-90. doi: 10.1016/s0140-6736(96)08341-9. No abstract available.
- Schlegel PN. Nonobstructive azoospermia: a revolutionary surgical approach and results. Semin Reprod Med. 2009 Mar;27(2):165-70. doi: 10.1055/s-0029-1202305. Epub 2009 Feb 26.
- Napoli JL. Retinoic acid: its biosynthesis and metabolism. Prog Nucleic Acid Res Mol Biol. 1999;63:139-88. doi: 10.1016/s0079-6603(08)60722-9.
- Doyle TJ, Braun KW, McLean DJ, Wright RW, Griswold MD, Kim KH. Potential functions of retinoic acid receptor A in Sertoli cells and germ cells during spermatogenesis. Ann N Y Acad Sci. 2007 Dec;1120:114-30. doi: 10.1196/annals.1411.008. Epub 2007 Sep 28.
- Koubova J, Menke DB, Zhou Q, Capel B, Griswold MD, Page DC. Retinoic acid regulates sex-specific timing of meiotic initiation in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Feb 21;103(8):2474-9. doi: 10.1073/pnas.0510813103. Epub 2006 Feb 6.
- Anderson EL, Baltus AE, Roepers-Gajadien HL, Hassold TJ, de Rooij DG, van Pelt AM, Page DC. Stra8 and its inducer, retinoic acid, regulate meiotic initiation in both spermatogenesis and oogenesis in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Sep 30;105(39):14976-80. doi: 10.1073/pnas.0807297105. Epub 2008 Sep 17.
- Chung SS, Wang X, Wolgemuth DJ. Expression of retinoic acid receptor alpha in the germline is essential for proper cellular association and spermiogenesis during spermatogenesis. Development. 2009 Jun;136(12):2091-100. doi: 10.1242/dev.020040.
- Dufour JM, Kim KH. Cellular and subcellular localization of six retinoid receptors in rat testis during postnatal development: identification of potential heterodimeric receptors. Biol Reprod. 1999 Nov;61(5):1300-8. doi: 10.1095/biolreprod61.5.1300.
- Lohnes D, Kastner P, Dierich A, Mark M, LeMeur M, Chambon P. Function of retinoic acid receptor gamma in the mouse. Cell. 1993 May 21;73(4):643-58. doi: 10.1016/0092-8674(93)90246-m.
- Lufkin T, Lohnes D, Mark M, Dierich A, Gorry P, Gaub MP, LeMeur M, Chambon P. High postnatal lethality and testis degeneration in retinoic acid receptor alpha mutant mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Aug 1;90(15):7225-9. doi: 10.1073/pnas.90.15.7225.
- Ghyselinck NB, Vernet N, Dennefeld C, Giese N, Nau H, Chambon P, Viville S, Mark M. Retinoids and spermatogenesis: lessons from mutant mice lacking the plasma retinol binding protein. Dev Dyn. 2006 Jun;235(6):1608-22. doi: 10.1002/dvdy.20795.
- Hoting VE, Schutte B, Schirren C. [Isotretinoin treatment of acne conglobata. Andrologic follow-up]. Fortschr Med. 1992 Aug 20;110(23):427-30. German.
- Vogt HJ, Ewers R. [13-cis-Retinoic acid and spermatogenesis. Spermatological and impulse cytophotometric studies]. Hautarzt. 1985 May;36(5):281-6. German.
- Torok L, Kadar L, Kasa M. Spermatological investigations in patients treated with etretinate and isotretinoin. Andrologia. 1987 Nov-Dec;19(6):629-33. doi: 10.1111/j.1439-0272.1987.tb01915.x.
- Nya-Ngatchou JJ, Arnold SL, Walsh TJ, Muller CH, Page ST, Isoherranen N, Amory JK. Intratesticular 13-cis retinoic acid is lower in men with abnormal semen analyses: a pilot study. Andrology. 2013 Mar;1(2):325-31. doi: 10.1111/j.2047-2927.2012.00033.x. Epub 2012 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001055 (Otro identificador: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
- K24HD082231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido retinoico 13-cis
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... y otros colaboradoresTerminadoCarcinoma de células escamosas | Cavidad oralTaiwán
-
Kafrelsheikh University1-Foshan University Laboratory of Emerging Infectious Disease Institute of... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoNeoplasia sólida del adultoEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoNeuroblastoma recurrente | Neuroblastoma irresecable localizado | Neuroblastoma regional | Neuroblastoma en estadio 4S | Neuroblastoma en estadio 4Estados Unidos, Canadá
-
Nova Laboratories LimitedTerminado
-
Kafrelsheikh UniversityAún no reclutando
-
National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoNeuroblastoma recurrente | Neuroblastoma refractarioEstados Unidos, Canadá
-
Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)TerminadoInfección por VIH-1Estados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminadoNeuroblastomaEstados Unidos
-
Eastern Cooperative Oncology GroupTerminado