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RA-4: 남성 무정자증 치료를 위한 13-시스 레티노산

2021년 9월 27일 업데이트: John Amory, University of Washington

무정자증이 있는 남성의 치료를 위한 13-시스 레티노산(이소트레티노인)의 파일럿 시험

불임이 있고 호르몬 수치가 정상인 남성은 불임 치료를 위한 옵션이 거의 없습니다. 이전 연구에 따르면 불임 남성의 고환에는 레티노산이라고 하는 활성 형태의 비타민 A 수치가 낮을 수 있습니다. 정자 수가 적은 남성 20명을 대상으로 한 예비 연구에서(

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

21~60세의 불임 남성 20명이 무정자증(두 번에 걸쳐 사정 시 뚜렷한 정자가 보이지 않음)으로 인해 13-시스 레티노산 1일 2회 20mg의 일일 경구 요법 단일군 파일럿 시험에 등록됩니다. 32주 동안. 사정액에서 정자의 출현에 대한 치료의 영향은 월별 정액 분석에 의해 결정됩니다.

참고: 혈청 및 정액 혈장 13-cis-retinoic acid 농도의 결과 측정은 오류로 입력되었으며 이 연구에서 보고하려는 의도가 아닙니다. 이러한 수준에 대한 정보는 난임 남성의 13-cis-retinoic acid에 대한 초기 연구에서 확인할 수 있습니다. Amoryet al. 남성학 2017 5:1115-1123.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준: 최소 1주 간격으로 분리된 최소 2회의 정액 분석에서 무정자증이 있고 1년 이상의 무방비 성교에도 불구하고 정상 주기 및 정상 자궁난관조영을 보이는 파트너와 임신하지 않은 불임 남성.

-

제외 기준: 저성선자극호르몬성 성선기능저하증(성선자극호르몬 주사에 반응할 수 있음); 아나볼릭 스테로이드, 불법 약물 사용 또는 매일 4잔 이상의 알코올 음료 섭취; 투약 시작 8주 이내에 이소트레티노인 사용의 레티노산(예: Accutane) 또는 비타민 A를 사용한 현재 요법, 페니토인 또는 테트라사이클린을 함유하는 약물; 심각한 정신 질환의 개인 병력, PHQ9(기분) 설문지에서 15점 이상; 상승된 혈청 혈청 트리글리세리드 또는 기타 비정상적인 혈청 화학 수치; 염증성 장 질환 또는 뼈 질환의 병력; 집수 지역 내에 거주하지 않음; 다른 임상시험 참여

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 13-시스 레티노산
32주 동안 매일 2회 13-시스 레티노산 20 mg(BID)
의약품: 13-시스 레티노산
Accutane은 심한 여드름 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아큐테인, 이소트레티노인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동성 정자
기간: 최대 32주
사정액에서 감지할 수 없거나 감지할 수 있는 정자를 가진 참가자의 수.
최대 32주
총 정자 및 운동성이 있는 정자의 비율
기간: 32주
사정한 총 정자 수와 운동성이 있는 정자 비율
32주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하고 심각하지 않은 부작용
기간: 32주
13-cis retinoic acid 치료와 관련된 심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001055 (기타 식별자: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
  • K24HD082231 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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