Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RA-4: Kwas 13-cis retinowy do leczenia mężczyzn z azoospermią

27 września 2021 zaktualizowane przez: John Amory, University of Washington

Pilotażowe badanie kwasu 13-cis retinowego (izotretynoiny) w leczeniu mężczyzn z azoospermią

Mężczyźni z niepłodnością i prawidłowym poziomem hormonów mają niewiele możliwości leczenia niepłodności. Wcześniejsze badania sugerują, że mężczyźni z niepłodnością mogą mieć niski poziom aktywnej postaci witaminy A, zwanej kwasem retinowym, w jądrach. W badaniu pilotażowym 20 mężczyzn z małą liczbą plemników (

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu mężczyzn z niepłodnością w wieku od 21 do 60 lat, spowodowaną azoospermią (brak widocznych plemników w ejakulacie przy dwóch różnych okazjach) zostanie włączonych do jednoramiennego badania pilotażowego codziennej terapii doustnej 20 mg kwasu 13-cis-retinowego dwa razy dziennie przez 32 tygodnie. Wpływ leczenia na wygląd plemników w ejakulacie zostanie określony na podstawie comiesięcznych badań nasienia.

Uwaga: Miara wyniku stężenia kwasu 13-cis-retinowego w surowicy i osoczu nasienia została wprowadzona błędnie i nie jest przeznaczona do zgłaszania w tym badaniu. Informacje na temat tych poziomów są dostępne w naszym wcześniejszym badaniu kwasu 13-cis-retinowego u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Amory i in. Andrologia 2017 5:1115-1123.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: Niepłodni mężczyźni z azoospermią w co najmniej dwóch badaniach nasienia w odstępie co najmniej jednego tygodnia i brak ciąży z partnerem z normalnymi cyklami i prawidłową histerosalpingogramem pomimo ponad 1 roku stosunku płciowego bez zabezpieczenia.

-

Kryteria wykluczenia: hipogonadyzm hipogonadotropowy (który może odpowiadać na iniekcje gonadotropin); stosowanie sterydów anabolicznych, nielegalnych narkotyków lub spożywanie więcej niż 4 napojów alkoholowych dziennie; bieżąca terapia kwasem retinowym (np. Accutane) lub witaminą A – stosowanie izotretynoiny w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia dawkowania; fenytoina lub leki zawierające tetracyklinę; osobista historia poważnych zaburzeń psychicznych, wynik powyżej 15 w kwestionariuszu PHQ9 (nastrój); podwyższone stężenie triglicerydów w surowicy lub inne nieprawidłowe wartości biochemiczne surowicy; historia choroby zapalnej jelit lub choroby kości; nie mieszkają w obszarze zlewni; udział w innym badaniu klinicznym

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas 13-cis retinowy
20 mg kwasu 13-cis-retinowego dwa razy dziennie (BID) ze środkami przez 32 tygodnie
Lek: Kwas 13-cis retinowy
Accutane jest stosowany w leczeniu ciężkiego trądziku
Inne nazwy:
  • Accutane, Izotretynoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ruchliwość plemników
Ramy czasowe: do 32 tygodni
Liczba uczestników z niewykrywalnymi lub wykrywalnymi plemnikami w ejakulatach.
do 32 tygodni
Całkowita liczba plemników i odsetek tych plemników, które były ruchliwe
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Liczba plemników ogółem w ejakulacie i procent tych plemników, które były ruchliwe
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne i nie-poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem kwasem 13-cis-retinowym
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001055
  • K24HD082231 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłodność męska, Azoospermia

Badania kliniczne na Kwas 13-cis retinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj