Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RA-4: 13-cis retinsyre til behandling af mænd med azoospermi

27. september 2021 opdateret af: John Amory, University of Washington

Et pilotforsøg med 13-cis retinsyre (isotretinoin) til behandling af mænd med azoospermi

Mænd med infertilitet og normale hormonniveauer har få muligheder for fertilitetsbehandling. Tidligere forskning tyder på, at mænd med infertilitet kan have lave niveauer af den aktive form af vitamin A, kaldet retinsyre, i deres testikler. I en pilotundersøgelse af 20 mænd med lavt antal sædceller (

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve mænd med infertilitet i alderen 21-60 år på grund af azoospermi (ingen synlig sæd i ejakulatet ved to separate lejligheder) vil blive indskrevet i et enkeltarms pilotforsøg med daglig oral behandling på 20 mg to gange dagligt 13-cis retinsyre i 32 uger. Behandlingens indvirkning på udseendet af sæd i ejakulatet vil blive bestemt ved månedlige sædanalyser.

Bemærk: Resultatmålet for serum- og sædplasma 13-cis-retinsyrekoncentrationer blev indtastet ved en fejl og ikke beregnet til at blive rapporteret til denne undersøgelse. Information om disse niveauer er tilgængelig i vores tidligere undersøgelse af 13-cis-retinsyre hos mænd med subfertilitet. Amory et al. Andrology 2017 5:1115-1123.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Infertile mænd med azoospermi på mindst to sædanalyser adskilt af mindst en uge, og ingen graviditet med partner med normal cyklus og normalt hysterosalpingogram trods >1 års ubeskyttet samleje.

-

Eksklusionskriterier: hypogonadotrop hypogonadisme (der kan reagere på gonadotropin-injektioner); brug af anabolske steroider, ulovlige stoffer eller indtagelse af mere end 4 alkoholiske drikke dagligt; nuværende behandling med retinsyre (f.eks. Accutane) eller vitamin A- ved brug af isotretinoin inden for otte uger efter start af dosering; phenytoin eller medicin indeholdende tetracyclin; personlig historie med alvorlige psykiatriske lidelser, score på mere end 15 på PHQ9 (humør) spørgeskemaet; forhøjede serumserumtriglycerider eller andre unormale serumkemiværdier; historie med inflammatorisk tarmsygdom eller knoglesygdom; ikke bor inden for oplandet; deltagelse i et andet klinisk forsøg

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13-cis retinsyre
20 mg 13-cis retinsyre to gange dagligt (BID) med middel i 32 uger
Medicin: 13-cis retinsyre
Accutane bruges til behandling af svær acne
Andre navne:
  • Accutane, Isotretinoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total bevægelig sperm
Tidsramme: op til 32 uger
Antal deltagere med upåviselig eller påviselig sæd i deres ejakulater.
op til 32 uger
Samlet sæd og procentdel af disse sædceller, der var bevægelige
Tidsramme: 32 uger
Antal samlede sædceller i ejakulat og procentdel af disse sædceller, der var bevægelige
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 32 uger
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger forbundet med behandling med 13-cis retinsyre
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001055
  • K24HD082231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet, azoospermi

Kliniske forsøg med 13-cis retinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner