Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RA-4: 13-cis retinsyre for behandling av menn med azoospermi

27. september 2021 oppdatert av: John Amory, University of Washington

En pilotforsøk med 13-cis retinsyre (isotretinoin) for behandling av menn med azoospermi

Menn med infertilitet og normale hormonnivåer har få muligheter for fertilitetsbehandling. Tidligere forskning tyder på at menn med infertilitet kan ha lave nivåer av den aktive formen av vitamin A, kalt retinsyre, i testiklene. I en pilotstudie av 20 menn med lavt antall sædceller (

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue menn med infertilitet, i alderen 21 - 60 år, på grunn av azoospermi (ingen tilsynelatende sædceller i ejakulatet ved to separate anledninger) vil bli registrert i en enarms pilotstudie med daglig oral terapi på 20 mg to ganger daglig med 13-cis retinsyre i 32 uker. Effekten av behandlingen på utseendet til sæd i ejakulatet vil bli bestemt ved månedlige sædanalyser.

Merk: Utfallsmålet for konsentrasjoner av 13-cis-retinsyre i serum og sædplasma ble lagt inn feil og ikke ment å rapporteres for denne studien. Informasjon om disse nivåene er tilgjengelig i vår tidligere studie av 13-cis-retinsyre hos menn med sub-fertilitet. Amory et al. Andrology 2017 5:1115-1123.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Infertile menn med azoospermi på minst to sædanalyser atskilt med minst en uke, og ingen graviditet med partner med normal syklus og normal hysterosalpingogram til tross for >1 års ubeskyttet samleie.

-

Eksklusjonskriterier: hypogonadotrop hypogonadisme (som kan reagere på gonadotropininjeksjoner); bruk av anabole steroider, ulovlige stoffer eller inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker daglig; gjeldende behandling med retinsyre (f.eks. Accutane) eller vitamin A- ved bruk av isotretinoin innen åtte uker etter start av dosering; fenytoin, eller medisiner som inneholder tetracyklin; personlig historie med alvorlige psykiatriske lidelser, score over 15 på spørreskjemaet PHQ9 (humør); forhøyede serumtriglyserider eller andre unormale serumkjemiverdier; historie med inflammatorisk tarmsykdom eller beinsykdom; ikke bor innenfor nedslagsfeltet; deltakelse i en annen klinisk studie

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 13-cis retinsyre
20 mg 13-cis retinsyre to ganger daglig (BID) med middel i 32 uker
Legemiddel: 13-cis retinsyre
Accutane brukes til behandling av alvorlig akne
Andre navn:
  • Accutane, Isotretinoin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt bevegelig sperm
Tidsramme: opptil 32 uker
Antall deltakere med uoppdagbare eller påvisbare sædceller i ejakulasjonene.
opptil 32 uker
Total sæd og prosentandel av disse sædcellene som var bevegelige
Tidsramme: 32 uker
Antall totalt sædceller i ejakulat og prosentandel av disse sædcellene som var bevegelige
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 32 uker
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger forbundet med behandling med 13-cis retinsyre
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001055
  • K24HD082231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet, azoospermi

Kliniske studier på 13-cis retinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere