Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RA-4: 13-cis-retinoiinihappo atsoospermiaa sairastavien miesten hoitoon

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: John Amory, University of Washington

13-cis-retinoiinihapon (isotretinoiinin) pilottikoe atsoospermiaa sairastavien miesten hoitoon

Miehillä, joilla on hedelmättömyyttä ja normaali hormonitaso, on vähän vaihtoehtoja hedelmöityshoitoon. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että hedelmättömillä miehillä voi olla alhainen A-vitamiinin aktiivisen muodon, nimeltään retinoiinihappo, taso kiveksissään. Pilottitutkimuksessa, johon osallistui 20 miestä, joilla oli vähän siittiöitä (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä 21–60-vuotiasta miestä, joilla on atsoospermiasta johtuva hedelmättömyys (ei ilmeistä siittiötä siemensyöksyssä kahdessa eri tapauksessa), otetaan mukaan yhden käden pilottitutkimukseen, jossa 13-cis-retinoiinihappoa annetaan suun kautta 20 mg kahdesti vuorokaudessa. 32 viikon ajan. Hoidon vaikutus siittiöiden esiintymiseen ejakulaatissa määritetään kuukausittain tehdyillä siemennesteanalyyseillä.

Huomautus: Seerumin ja siemenplasman 13-cis-retinoiinihappopitoisuuksien tulosmittaus annettiin virheellisesti, eikä sitä ole tarkoitus raportoida tässä tutkimuksessa. Tietoja näistä tasoista on saatavilla aikaisemmassa tutkimuksessamme 13-cis-retinoiinihaposta miehillä, joiden hedelmällisyys on heikompi. Amory et ai. Andrology 2017 5:1115-1123.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Hedelmättömät miehet, joilla on atsoospermia vähintään kahdessa siemennesteanalyysissä, joiden välillä on vähintään yksi viikko, eikä raskautta kumppanin kanssa, jolla on normaali kierto ja normaali hysterosalpingogrammi huolimatta yli vuoden suojaamattomasta yhdynnästä.

-

Poissulkemiskriteerit: hypogonadotrooppinen hypogonadismi (joka saattaa reagoida gonadotropiiniinjektioihin); anabolisten steroidien, laittomien huumeiden käyttö tai yli 4 alkoholijuoman käyttö päivässä; nykyinen hoito retinoiinihapolla (esim. Accutane) tai A-vitamiinilla - isotretinoiinin käyttö kahdeksan viikon kuluessa annostelun aloittamisesta; fenytoiini tai tetrasykliiniä sisältävä lääke; henkilökohtainen vakavien psykiatristen häiriöiden historia, yli 15 pisteet PHQ9 (mieliala) -kyselyssä; kohonneet seerumin triglyseridiarvot tai muut epänormaalit seerumin kemialliset arvot; tulehduksellinen suolistosairaus tai luusairaus; ei asu valuma-alueella; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 13-cis-retinoiinihappo
20 mg 13-cis-retinoiinihappoa kahdesti päivässä (BID) 32 viikon ajan
Lääke: 13-cis-retinoiinihappo
Accutanea käytetään vaikean aknen hoitoon
Muut nimet:
  • Accutane, isotretinoiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvaa siittiötä yhteensä
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden siemensyöksyssä spermaa ei voida havaita tai havaita.
jopa 32 viikkoa
Siittiöiden kokonaismäärä ja näiden liikkuvien siittiöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Ejakulaatissa olevien siittiöiden kokonaismäärä ja liikkuvien siittiöiden prosenttiosuus
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat ja ei-vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät 13-cis-retinoiinihappohoitoon
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001055
  • K24HD082231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten hedelmättömyys, Azoospermia

Kliiniset tutkimukset 13-cis-retinoiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa