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RA-4: Ácido 13-cis retinóico para tratamento de homens com azoospermia

27 de setembro de 2021 atualizado por: John Amory, University of Washington

Um ensaio piloto de ácido retinóico 13-cis (isotretinoína) para o tratamento de homens com azoospermia

Homens com infertilidade e níveis hormonais normais têm poucas opções de tratamento de fertilidade. Pesquisas anteriores sugerem que homens com infertilidade podem ter baixos níveis da forma ativa da vitamina A, chamada ácido retinóico, em seus testículos. Em um estudo piloto com 20 homens com baixo número de espermatozóides (

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte homens com infertilidade, com idades entre 21 e 60 anos, devido a azoospermia (ausência de esperma aparente na ejaculação em duas ocasiões distintas) serão incluídos em um estudo piloto de braço único de terapia oral diária de 20 mg duas vezes ao dia de ácido 13-cis retinóico por 32 semanas. O impacto do tratamento na aparência do esperma no ejaculado será determinado por análises mensais do sêmen.

Nota: A medida do resultado das concentrações de ácido 13-cis-retinóico no soro e no plasma seminal foi inserida incorretamente e não se destina a ser relatada para este estudo. Informações sobre esses níveis estão disponíveis em nosso estudo anterior de ácido 13-cis-retinóico em homens com subfertilidade. Amory et ai. Andrology 2017 5:1115-1123.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão: Homens inférteis com azoospermia em pelo menos duas análises de sêmen separadas por pelo menos uma semana, e sem gravidez com parceiro com ciclos normais e histerossalpingografia normal apesar de >1 ano de relações sexuais desprotegidas.

-

Critérios de exclusão: hipogonadismo hipogonadotrófico (que pode responder a injeções de gonadotrofina); uso de esteróides anabolizantes, drogas ilícitas ou consumo de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia; terapia atual com ácido retinóico (por exemplo, Accutane) ou vitamina A- de uso de isotretinoína dentro de oito semanas após o início da dosagem; fenitoína ou medicamento contendo tetraciclina; história pessoal de transtornos psiquiátricos graves, pontuação maior que 15 no questionário PHQ9 (humor); triglicerídeos séricos elevados ou outros valores químicos séricos anormais; história de doença inflamatória intestinal ou doença óssea; não residindo na área de influência; participação em outro ensaio clínico

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido 13-cis retinóico
20 mg de ácido 13-cis retinóico duas vezes ao dia (BID) com média por 32 semanas
Medicamento: Ácido 13-cis retinóico
Accutane é usado para o tratamento de acne grave
Outros nomes:
  • Accutane, Isotretinoína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de esperma móvel
Prazo: até 32 semanas
Número de participantes com esperma indetectável ou detectável em suas ejaculações.
até 32 semanas
Total de espermatozóides e porcentagem desses espermatozóides que eram móveis
Prazo: 32 semanas
Número total de espermatozoides no ejaculado e porcentagem desses espermatozóides que eram móveis
32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos graves e não graves
Prazo: 32 semanas
Número de participantes com efeitos adversos graves e não graves associados ao tratamento com ácido 13-cis retinóico
32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001055 (Outro identificador: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
  • K24HD082231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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