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幽门括约肌生理评估

2019年7月1日 更新者:Rakesh K、Asian Institute of Gastroenterology, India

使用 EndoFLIP 评估幽门括约肌生理学

幽门是管状结构,包含环形肌肉,形成分隔胃和十二指肠的幽门括约肌。 幽门括约肌的运动活动研究较少。 Antroduodenal 测压是一种侵入性和耗时的技术,也受到无法测量括约肌顺应性的限制。

最近,一种基于阻抗平面测量(IP)原理的新技术功能性管腔成像探针(FLIP)出现了。 腔内翻转 (EndoFLIP) EF -100 系统使用多检测器 IP 系统生成括约肌的 3 维轮廓。 EndoFLIP 可以通过实时图像的体积扩张来测量组织的扩张性和几何变化。 已经使用 EndoFLIP 对食管胃交界处 (EGJ) 进行了很好的研究,但缺乏评估幽门功能的研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

客观的:

使用 Endo FLIP 以压力、直径、横截面积 (CSA) 和扩张性的形式评估健康志愿者幽门括约肌的运动活动。

方法通过当地广告、医院工作人员和住院患者家属招募20名健康志愿者。 他们将接受器质性或功能性胃肠道疾病证据的筛查,如果发现有任何将被排除在外。 使用任何已知会影响胃肠功能的药物的受试者将被排除在外。

EndoFLIP 方法

受试者将在研究前禁食至少 8 小时。 该研究将在左侧卧位使用异丙酚进行监测麻醉,在镇静状态下进行。 使用 (160 Olympus) 进行初始内窥镜检查直至胃窦,无需穿过幽门。EndoFLIP 导管将在直接内窥镜和荧光镜可视化下通过活检通道进入幽门。

将使用 EndoFLIP 在 20、30、40 和 50 cc 球囊体积膨胀下评估幽门。 压力将由气球内的压力传感器测量。 CSA 将根据欧姆定律使用阻抗面积测量法进行测量。 可膨胀性将计算为最小 CSA 除以每个球囊填充体积的压力。 这些测量值将在气球在每次气球扩张时充气至少 5 秒后进行评估。 幽门的长度将从 EndoFLIP 图像中进行视觉评估。 一旦在静息状态下完成 EndoFLIP 测量,将在血管内注射 10mg 东莨菪碱,并重复相同的测量。 此后将完成剩余的内窥镜检查。

这是一项没有干预的观察性研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500082
        • Rakesh K

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入标准:

  • 成人>18岁<60岁,男女不限。
  • 愿意给予书面知情同意的健康志愿者。

描述

纳入标准:

  • 成人>18岁<60岁,男女不限。
  • 愿意给予书面知情同意的健康志愿者。

排除标准:

  • 小于 18 岁或大于 80 岁的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 食管胃手术或迷走神经切断术既往史
  • 既往有帕金森病或糖尿病病史
  • 上消化道内镜检查禁忌症
  • 食管静脉曲张
  • 食管直径小于 5 毫米
  • 全身麻醉的禁忌证
  • 内窥镜检查发现大于 3 cm 的食管裂孔疝
  • 除具有粘膜下剥离指征的浅表病变外的食管癌或胃癌
  • 胃食管反流病和/或胃食管反流病 (GERD) 的典型症状(烧心、反流)-Q 评分大于或等于 8
  • 恶心、呕吐或上腹痛
  • Sydney 评分大于或等于 50 的吞咽困难
  • 无法给予同意
  • 没有书面知情同意书
  • 同时参加另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估幽门括约肌压力
大体时间:1天
在健康志愿者中使用 EndoFLIP 评估幽门括约肌压力。
1天
评估幽门括约肌直径
大体时间:1天
在健康志愿者中使用 EndoFLIP 评估幽门括约肌直径。
1天
幽门括约肌横截面积的评估
大体时间:1天
使用 EndoFLIP 评估健康志愿者的幽门括约肌横截面积。
1天
评估幽门括约肌的扩张性
大体时间:1天
在健康志愿者中使用 EndoFLIP 评估幽门括约肌的扩张性。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM、Asian Institute of Gastroenterology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月31日

初级完成 (实际的)

2019年1月30日

研究完成 (实际的)

2019年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月26日

首次发布 (实际的)

2017年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EndoFLIP01.Ver.01.

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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