A pylorus sphincter fiziológiájának értékelése
A pylorus sphincter fiziológiájának értékelése EndoFLIP segítségével
A Pylorus egy csőszerű szerkezet, amely körkörös izmokat tartalmaz, és pylorus sphinctert képez, amely elválasztja a gyomrot és a nyombélt. A pylorus sphincter motoros aktivitását kevésbé vizsgálják. Az antraduodenális manometria egy invazív és időigényes technika, amelyet az is korlátoz, hogy nem tudja mérni a záróizom megfelelőségét.
A közelmúltban egy új technikás funkcionális lumen képalkotó szonda (FLIP), amely az impedancia planimetria (IP) elvén alapul. Az endoluminális FLIP (EndoFLIP) EF -100 rendszer több detektoros IP rendszert használ a záróizom háromdimenziós körvonalának elkészítéséhez. Az EndoFLIP valós idejű képekkel mérheti a szövetek tágítását és a geometriai változásokat térfogati tágítással. Az oesophagogastric junctiót (EGJ) jól tanulmányozták az EndoFLIP segítségével, a pylorus funkció értékelésére vonatkozó vizsgálatok hiányoznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
A pylorus sphincter motoros aktivitásának értékelése Endo FLIP segítségével a nyomás, az átmérő, a keresztmetszeti terület (CSA) és a distensibilitás formájában egészséges önkéntesekben.
Módszerek 20 egészséges önkéntest toboroznak a helyi reklámügynökségek, a kórházi személyzet és a kórházi beteg hozzátartozói. Szűrni fogják őket szerves vagy funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kimutatására, ha ilyeneket észlelnek, akkor kizárják őket. Azok a személyek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolják a gyomor-bélrendszer működését, kizárásra kerülnek.
EndoFLIP módszer
Az alanyok a vizsgálat előtt legalább 8 órán át éheznek. A vizsgálatot szedáció alatt, ellenőrzött érzéstelenítésben, propofol alkalmazásával, bal oldalsó decubitus helyzetben végezzük. A kezdeti endoszkópos vizsgálatot az antrumig végzik el anélkül, hogy a pyloruson áthaladnának a (160 Olympus) segítségével. Az EndoFLIP katétert a biopsziás csatornán keresztül a pylorusba vezetik közvetlen endoszkópos és fluoroszkópos vizualizáció mellett.
A pylorust EndoFLIP segítségével értékelik 20, 30, 40 és 50 cm3-es ballontérfogat-tágulásoknál. A nyomást a ballon belsejében lévő nyomásátalakító méri. A CSA-t az Ohm-törvény szerinti impedancia planimetriával kell mérni. A nyújthatóságot úgy számítják ki, hogy a minimális CSA osztva a nyomással minden ballon töltési térfogatánál. Ezeket a méréseket azután értékelik ki, hogy a ballon minden ballonfeszülésnél legalább 5 másodpercig felfújt. A pylorus hosszát vizuálisan az EndoFLIP képek alapján határozzák meg. Miután az EndoFLIP-méréseket nyugalomban végezték, 10 mg-os intravaszkuláris hyoscin injekciót adnak be, és ugyanazokat a méréseket megismétlik. Ezt követően a fennmaradó endoszkópos vizsgálat befejeződik.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Rakesh K
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 60 év alatti felnőttek, férfiak és nők egyaránt.
- Egészséges önkéntesek, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 60 év alatti felnőttek, férfiak és nők egyaránt.
- Egészséges önkéntesek, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb beteg
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi nyelőcső-gyomorműtét vagy vagotómia
- Korábbi Parkinson-kór vagy diabetes mellitus
- A felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia ellenjavallata
- Nyelőcső visszér
- A nyelőcső átmérője kisebb, mint 5 mm
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- 3 cm-nél nagyobb hiatus sérv endoszkópián
- Nyelőcső- vagy gyomorrák, kivéve a felszíni elváltozást, nyálkahártya alatti disszekció jelzésével
- A gastro-oesophagealis reflux betegség és/vagy a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tipikus tünetei (gyomorégés, regurgitáció) - Q pontszám 8 vagy egyenlő
- Hányinger, hányás vagy epigasztrikus fájdalom
- Dysphagia 50 vagy annál nagyobb Sydney-pontszámmal
- Képtelenség beleegyezést adni
- Nincs írásos beleegyezés
- Részvétel egy másik vizsgálatban egyidejűleg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pylorus sphincter nyomásának felmérése
Időkeret: 1 nap
|
A pylorus záróizom nyomásának értékelése EndoFLIP segítségével egészséges önkéntesekben.
|
1 nap
|
|
A pylorus sphincter átmérőjének felmérése
Időkeret: 1 nap
|
A pylorus záróizom átmérőjének értékelése EndoFLIP segítségével egészséges önkéntesekben.
|
1 nap
|
|
A pylorus sphincter keresztmetszeti területének felmérése
Időkeret: 1 nap
|
A pylorus sphincter keresztmetszeti területének értékelése EndoFLIP segítségével egészséges önkéntesekben.
|
1 nap
|
|
A pylorus sphincter tágíthatóságának értékelése
Időkeret: 1 nap
|
A pylorus sphincter distensibilitás értékelése EndoFLIP segítségével egészséges önkénteseknél.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EndoFLIP01.Ver.01.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .