Pylorisen sulkijalihaksen fysiologian arviointi
Pylorisen sulkijalihaksen fysiologian arviointi EndoFLIP:n avulla
Pylorus on putkimainen rakenne, joka sisältää pyöreän lihaksen muodostaen pylorisen sulkijalihaksen, joka erottaa mahalaukun ja pohjukaissuolen. Pylorisen sulkijalihaksen motorista aktiivisuutta on tutkittu vähemmän. Antroduodenaalinen manometria on invasiivinen ja aikaa vievä tekniikka, jota rajoittaa myös kyvyttömyys mitata sulkijalihaksen mukautumista.
Äskettäin uusi tekniikka funktionaalinen lumenkuvausanturi (FLIP), joka perustuu impedanssiplanimetrian (IP) periaatteeseen. Endoluminaalinen FLIP (EndoFLIP) EF -100 -järjestelmä käyttää usean ilmaisimen IP-järjestelmää tuottaakseen sulkijalihaksen 3-ulotteisen ääriviivan. EndoFLIP voi mitata kudosten venymistä ja geometrisia muutoksia tilavuusvenion avulla reaaliaikaisten kuvien avulla. Esophagogastrista risteystä (EGJ) on tutkittu hyvin EndoFLIP:llä, pylorisen toiminnan arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Pylorisen sulkijalihaksen motorisen aktiivisuuden arvioiminen Endo FLIP:llä paineen, halkaisijan, poikkileikkausalan (CSA) ja venytyksen muodossa terveillä vapaaehtoisilla.
Menetelmät 20 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan paikallisen mainonnan, sairaalan henkilökunnan ja sairaalassa olevien potilaiden omaisten toimesta. Heistä seulotaan todisteita orgaanisista tai toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä, jos niitä todetaan, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan toimintaan, suljetaan pois.
EndoFLIP menetelmä
Koehenkilöt paastoavat vähintään 8 tuntia ennen tutkimusta. Tutkimus suoritetaan sedaatiossa valvotussa anestesiassa käyttäen propofolia vasemmassa kyljessä. Ensimmäinen endoskooppinen tutkimus suoritetaan antrumiin saakka ilman, että pyloruksen läpi kuljetetaan käyttämällä (160 Olympus). EndoFLIP-katetri johdetaan biopsiakanavan kautta pylorukseen suoran endoskooppisen ja fluoroskopisen visualisoinnin alaisena.
Pylorus arvioidaan käyttämällä EndoFLIP:iä 20, 30, 40 ja 50 cc:n ilmapallon tilavuuden venymissä. Paine mitataan ilmapallon sisällä olevalla paineanturilla. CSA mitataan impedanssiplanimetrialla Ohmin lain mukaan. Laajentuvuus lasketaan jaettuna CSA:n vähimmäismäärällä kunkin ilmapallon täyttötilavuuden paineella. Nämä mittaukset arvioidaan sen jälkeen, kun ilmapalloa on täytetty jokaisella ilmapallon venymisellä vähintään 5 sekunnin ajan. Pyloruksen pituus arvioidaan visuaalisesti EndoFLIP-kuvista. Kun EndoFLIP-mittaukset on suoritettu levossa, injektio hyoscine 10 mg intravaskulaarinen annetaan, ja samat mittaukset toistetaan. Sen jälkeen jäljellä oleva endoskooppinen tutkimus suoritetaan loppuun.
Tämä on havainnointitutkimus ilman interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Rakesh K
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta ja < 60 vuotta, sekä miehet että naiset.
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset > 18 vuotta ja < 60 vuotta, sekä miehet että naiset.
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 80 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi ruokatorvi-mahaleikkaus tai vagotomia
- Aiempi Parkinsonin tauti tai diabetes mellitus
- Vasta-aihe ylemmän maha-suolikanavan endoskopialle
- Ruokatorven suonikohjut
- Ruokatorven halkaisija alle 5 mm
- Yleisanestesian vasta-aihe
- Endoskopiassa yli 3 cm hiataltyrä
- Ruokatorven tai mahalaukun syöpä, muu kuin pinnallinen vaurio, jossa on viitteitä submukosaalisesta dissektiosta
- Gastroesofageaalisen refluksitaudin ja/tai gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) tyypilliset oireet (närästys, regurgitaatio) -Q-pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 8
- Pahoinvointi, oksentelu tai ylävatsan kipu
- Dysfagia, kun Sydneyn pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50
- Kyvyttömyys antaa suostumus
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen samaan aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pylorisen sulkijalihaksen paineen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pylorisen sulkijalihaksen paineen arvioiminen EndoFLIP:llä terveillä vapaaehtoisilla.
|
1 päivä
|
|
Pylorisen sulkijalihaksen halkaisijan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pylorisen sulkijalihaksen halkaisijan arvioiminen EndoFLIP-menetelmällä terveillä vapaaehtoisilla.
|
1 päivä
|
|
Pylorisen sulkijalihaksen poikkileikkausalan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida pylorisen sulkijalihaksen poikkileikkauspinta-ala EndoFLIP-menetelmällä terveillä vapaaehtoisilla.
|
1 päivä
|
|
Pylorisen sulkijalihaksen laajenemisen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pylorisen sulkijalihaksen laajenemisen arvioiminen EndoFLIP:llä terveillä vapaaehtoisilla.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EndoFLIP01.Ver.01.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .