Posouzení fyziologie pylorického svěrače
Hodnocení fyziologie pylorického svěrače pomocí EndoFLIP
Pylorus je trubicovitá struktura, která obsahuje kruhový sval, tvořící pylorický svěrač, který odděluje žaludek a dvanáctník. Motorická aktivita pylorického svěrače je prozkoumána méně. Antroduodenální manometrie je invazivní a časově náročná technika limitovaná také nemožností měřit poddajnost svěrače.
V poslední době se objevila nová technika funkční lumen imaging probe (FLIP), která je založena na principu impedanční planimetrie (IP). Endoluminální systém FLIP (EndoFLIP) EF-100 využívá multidetektorový IP systém k vytvoření 3-rozměrného obrysu svěrače. EndoFLIP dokáže měřit roztažnost tkáně a geometrické změny prostřednictvím objemové roztažení pomocí snímků v reálném čase. Ezofagogastrická junkce (EGJ) byla dobře prostudována pomocí EndoFLIP, chybí studie pro hodnocení funkce pyloru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Vyhodnotit motorickou aktivitu pylorického svěrače pomocí Endo FLIP ve formě tlaku, průměru, průřezové plochy (CSA) a roztažnosti u zdravých dobrovolníků.
Metody 20 zdravých dobrovolníků získá místní reklama, zaměstnanci nemocnice a příbuzní hospitalizovaného pacienta. Budou vyšetřeni na známky organických nebo funkčních gastrointestinálních poruch, pokud se zjistí, že nějaké mají, budou vyloučeny. Vyloučeni budou jedinci užívající jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje gastrointestinální funkci.
Metoda EndoFLIP
Subjekty budou hladovět alespoň 8 hodin před studií. Studie bude prováděna v sedaci s monitorovanou anestezií propofolem v poloze na levém boku. Vstupní endoskopické vyšetření bude provedeno až do antra bez překročení pyloru pomocí (160 Olympus). Katétr EndoFLIP bude zaveden bioptickým kanálem do pyloru za přímé endoskopické a skiaskopické vizualizace.
Vrátník bude hodnocen pomocí EndoFLIP při objemových distencích balónku 20, 30, 40 a 50 cm3. Tlak bude měřen tlakovým převodníkem uvnitř balónku. CSA bude měřena pomocí impedanční planimetrie podle Ohmova zákona. Roztažitelnost se vypočítá jako minimální CSA děleno tlakem při každém objemu plnění balónku. Tato měření budou vyhodnocena po nafouknutí balónku při každé distenzi balónku po dobu minimálně 5 sekund. Délka pyloru bude posouzena vizuálně z EndoFLIP snímků. Po dokončení měření EndoFLIP v klidu bude intravaskulárně podán injekční hyoscin 10 mg a stejná měření budou opakována. Poté bude dokončeno zbývající endoskopické vyšetření.
Jedná se o pozorovací studii bez zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Rakesh K
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let a <60 let, muži i ženy.
- Zdraví dobrovolníci ochotní dát písemný informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let a <60 let, muži i ženy.
- Zdraví dobrovolníci ochotní dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let nebo starší 80 let
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí anamnéza operace jícnu a žaludku nebo vagotomie
- Předchozí historie Parkinsonovy choroby nebo diabetes mellitus
- Kontraindikace k endoskopii horního gastrointestinálního traktu
- Jícnové varixy
- Průměr jícnu menší než 5 mm
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Hiátová kýla větší než 3 cm při endoskopii
- Rakovina jícnu nebo žaludku jiná než povrchová léze s indikací submukózní disekce
- Typické příznaky (pálení žáhy, regurgitace) gastroezofageální refluxní choroby a/nebo gastroezofageální refluxní choroby (GERD)-Q skóre vyšší nebo rovné 8
- Nevolnost, zvracení nebo bolest v epigastriu
- Dysfagie se skóre Sydney vyšším nebo rovným 50
- Neschopnost dát souhlas
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Účast na jiné studii ve stejnou dobu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tlaku pylorického svěrače
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit tlak pylorického svěrače pomocí EndoFLIP u zdravých dobrovolníků.
|
1 den
|
|
Posouzení průměru pylorického svěrače
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit průměr pylorického svěrače pomocí EndoFLIP u zdravých dobrovolníků.
|
1 den
|
|
Posouzení průřezové plochy pylorického svěrače
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit průřezovou plochu pylorického svěrače pomocí EndoFLIP u zdravých dobrovolníků.
|
1 den
|
|
Posouzení roztažnosti pylorického svěrače
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnotit roztažnost pylorického svěrače pomocí EndoFLIP u zdravých dobrovolníků.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EndoFLIP01.Ver.01.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .