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Avaliação da fisiologia do esfíncter pilórico

1 de julho de 2019 atualizado por: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Avaliação da fisiologia do esfíncter pilórico usando EndoFLIP

Piloro é uma estrutura tubular que contém músculo circular, formando o esfíncter pilórico que separa o estômago e o duodeno. A atividade motora do esfíncter pilórico é menos investigada. A manometria antroduodenal é uma técnica invasiva e demorada, também limitada pela incapacidade de medir a complacência do esfíncter.

Recentemente, uma nova técnica de sonda de imagem de lúmen funcional (FLIP) que se baseia no princípio da planimetria de impedância (IP). O sistema endoluminal FLIP (EndoFLIP) EF -100 usa um sistema IP multidetector para produzir um contorno tridimensional de um esfíncter. O EndoFLIP pode medir a distensibilidade do tecido e as alterações geométricas por meio da distensão volumétrica com imagens em tempo real. A junção esofagogástrica (EGJ) tem sido bem estudada com o EndoFLIP, faltam estudos para avaliação da função pilórica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo:

Avaliar a atividade motora do esfíncter pilórico usando o Endo FLIP na forma de pressão, diâmetro, área de secção transversa (AST) e distensibilidade em voluntários saudáveis.

Métodos Serão recrutados 20 voluntários saudáveis ​​por meio de publicidade local, funcionários do hospital e familiares de pacientes internados. Eles serão examinados quanto à evidência de distúrbios gastrointestinais orgânicos ou funcionais; se houver algum, serão excluídos. Indivíduos em uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função gastrointestinal serão excluídos.

método EndoFLIP

Os indivíduos estarão em jejum de pelo menos 8 horas antes do estudo. O estudo será realizado sob sedação com anestesia monitorada com uso de propofol em decúbito lateral esquerdo. O exame endoscópico inicial será realizado até o antro sem atravessar o piloro usando (160 Olympus). Um cateter EndoFLIP será passado pelo canal de biópsia até o piloro sob visualização endoscópica direta e fluoroscópica.

O piloro será avaliado usando EndoFLIP em distensões de balão de 20, 30, 40 e 50 cc. A pressão será medida pelo transdutor de pressão dentro do balão. O CSA será medido usando planimetria de impedância pela Lei de Ohm. A distensibilidade será calculada como a CSA mínima dividida pela pressão em cada volume de enchimento do balão. Essas medições serão avaliadas após o balão ser inflado a cada distensão do balão por no mínimo 5 segundos. O comprimento do piloro será avaliado visualmente a partir de imagens EndoFLIP. Uma vez concluídas as medições do EndoFLIP em repouso, será administrada Injeção de hioscina 10mg intravascular e as mesmas medições serão repetidas. Depois disso, o exame endoscópico restante será concluído.

Este é um estudo observacional sem intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
        • Rakesh K

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critério de inclusão:

  • Adulto > 18 anos e < 60 anos, homens e mulheres.
  • Voluntários saudáveis ​​dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto > 18 anos e < 60 anos, homens e mulheres.
  • Voluntários saudáveis ​​dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos ou maior de 80 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • História prévia de cirurgia esofagogástrica ou vagotomia
  • História prévia de doença de Parkinson ou diabetes mellitus
  • Contra-indicação para endoscopia digestiva alta
  • Varizes esofágicas
  • Diâmetro esofágico menor que 5 mm
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Hérnia de hiato maior que 3 cm na endoscopia
  • Câncer de esôfago ou gástrico diferente de lesão superficial com indicação de dissecção submucosa
  • Sintomas típicos (azia, regurgitação) da doença do refluxo gastroesofágico e/ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - pontuação Q maior ou igual a 8
  • Náusea, vômito ou dor epigástrica
  • Disfagia com escore de Sydney maior ou igual a 50
  • Incapacidade de dar consentimento
  • Sem consentimento informado por escrito
  • Participação em outro estudo ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da pressão do esfíncter pilórico
Prazo: 1 dia
Avaliar a pressão do esfíncter pilórico por meio do EndoFLIP em voluntários saudáveis.
1 dia
Avaliação do diâmetro do esfíncter pilórico
Prazo: 1 dia
Avaliar o diâmetro do esfíncter pilórico por meio do EndoFLIP em voluntários saudáveis.
1 dia
Avaliação da área transversal do esfíncter pilórico
Prazo: 1 dia
Avaliar a área de secção transversa do esfíncter pilórico usando EndoFLIP em voluntários saudáveis.
1 dia
Avaliação da distensibilidade do esfíncter pilórico
Prazo: 1 dia
Avaliar a distensibilidade do esfíncter pilórico usando EndoFLIP em voluntários saudáveis.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EndoFLIP01.Ver.01.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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