- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03324074
Avaliação da fisiologia do esfíncter pilórico
Avaliação da fisiologia do esfíncter pilórico usando EndoFLIP
Piloro é uma estrutura tubular que contém músculo circular, formando o esfíncter pilórico que separa o estômago e o duodeno. A atividade motora do esfíncter pilórico é menos investigada. A manometria antroduodenal é uma técnica invasiva e demorada, também limitada pela incapacidade de medir a complacência do esfíncter.
Recentemente, uma nova técnica de sonda de imagem de lúmen funcional (FLIP) que se baseia no princípio da planimetria de impedância (IP). O sistema endoluminal FLIP (EndoFLIP) EF -100 usa um sistema IP multidetector para produzir um contorno tridimensional de um esfíncter. O EndoFLIP pode medir a distensibilidade do tecido e as alterações geométricas por meio da distensão volumétrica com imagens em tempo real. A junção esofagogástrica (EGJ) tem sido bem estudada com o EndoFLIP, faltam estudos para avaliação da função pilórica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Avaliar a atividade motora do esfíncter pilórico usando o Endo FLIP na forma de pressão, diâmetro, área de secção transversa (AST) e distensibilidade em voluntários saudáveis.
Métodos Serão recrutados 20 voluntários saudáveis por meio de publicidade local, funcionários do hospital e familiares de pacientes internados. Eles serão examinados quanto à evidência de distúrbios gastrointestinais orgânicos ou funcionais; se houver algum, serão excluídos. Indivíduos em uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função gastrointestinal serão excluídos.
método EndoFLIP
Os indivíduos estarão em jejum de pelo menos 8 horas antes do estudo. O estudo será realizado sob sedação com anestesia monitorada com uso de propofol em decúbito lateral esquerdo. O exame endoscópico inicial será realizado até o antro sem atravessar o piloro usando (160 Olympus). Um cateter EndoFLIP será passado pelo canal de biópsia até o piloro sob visualização endoscópica direta e fluoroscópica.
O piloro será avaliado usando EndoFLIP em distensões de balão de 20, 30, 40 e 50 cc. A pressão será medida pelo transdutor de pressão dentro do balão. O CSA será medido usando planimetria de impedância pela Lei de Ohm. A distensibilidade será calculada como a CSA mínima dividida pela pressão em cada volume de enchimento do balão. Essas medições serão avaliadas após o balão ser inflado a cada distensão do balão por no mínimo 5 segundos. O comprimento do piloro será avaliado visualmente a partir de imagens EndoFLIP. Uma vez concluídas as medições do EndoFLIP em repouso, será administrada Injeção de hioscina 10mg intravascular e as mesmas medições serão repetidas. Depois disso, o exame endoscópico restante será concluído.
Este é um estudo observacional sem intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Rakesh K
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Critério de inclusão:
- Adulto > 18 anos e < 60 anos, homens e mulheres.
- Voluntários saudáveis dispostos a dar consentimento informado por escrito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto > 18 anos e < 60 anos, homens e mulheres.
- Voluntários saudáveis dispostos a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos ou maior de 80 anos
- Gravidez ou amamentação
- História prévia de cirurgia esofagogástrica ou vagotomia
- História prévia de doença de Parkinson ou diabetes mellitus
- Contra-indicação para endoscopia digestiva alta
- Varizes esofágicas
- Diâmetro esofágico menor que 5 mm
- Contra-indicação à anestesia geral
- Hérnia de hiato maior que 3 cm na endoscopia
- Câncer de esôfago ou gástrico diferente de lesão superficial com indicação de dissecção submucosa
- Sintomas típicos (azia, regurgitação) da doença do refluxo gastroesofágico e/ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - pontuação Q maior ou igual a 8
- Náusea, vômito ou dor epigástrica
- Disfagia com escore de Sydney maior ou igual a 50
- Incapacidade de dar consentimento
- Sem consentimento informado por escrito
- Participação em outro estudo ao mesmo tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da pressão do esfíncter pilórico
Prazo: 1 dia
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Avaliar a pressão do esfíncter pilórico por meio do EndoFLIP em voluntários saudáveis.
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1 dia
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Avaliação do diâmetro do esfíncter pilórico
Prazo: 1 dia
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Avaliar o diâmetro do esfíncter pilórico por meio do EndoFLIP em voluntários saudáveis.
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1 dia
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Avaliação da área transversal do esfíncter pilórico
Prazo: 1 dia
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Avaliar a área de secção transversa do esfíncter pilórico usando EndoFLIP em voluntários saudáveis.
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1 dia
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Avaliação da distensibilidade do esfíncter pilórico
Prazo: 1 dia
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Avaliar a distensibilidade do esfíncter pilórico usando EndoFLIP em voluntários saudáveis.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EndoFLIP01.Ver.01.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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