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Évaluation de la physiologie du sphincter pylorique

1 juillet 2019 mis à jour par: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Évaluation de la physiologie du sphincter pylorique à l'aide d'EndoFLIP

Le pylore est une structure tubulaire qui contient un muscle circulaire, formant le sphincter pylorique qui sépare l'estomac et le duodénum. L'activité motrice du sphincter pylorique est moins étudiée. La manométrie antroduodénale est une technique invasive et chronophage également limitée par l'incapacité à mesurer la compliance du sphincter.

Récemment, une nouvelle technique de sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière (FLIP) qui est basée sur le principe de la planimétrie d'impédance (IP). Le système endoluminal FLIP (EndoFLIP) EF -100 utilise un système IP multi-détecteurs pour produire un contour tridimensionnel d'un sphincter. EndoFLIP peut mesurer la distensibilité des tissus et les changements géométriques par distension volumétrique avec des images en temps réel. La jonction oesophagogastrique (EGJ) a été bien étudiée à l'aide d'EndoFLIP, les études pour l'évaluation de la fonction pylorique font défaut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif:

Évaluer l'activité motrice du sphincter pylorique à l'aide d'Endo FLIP sous forme de pression, de diamètre, de section transversale (CSA) et de distensibilité chez les volontaires sains.

Méthodes 20 volontaires sains seront recrutés par la publicité locale, le personnel hospitalier et les proches des patients hospitalisés. Ils seront dépistés pour des signes de troubles gastro-intestinaux organiques ou fonctionnels, s'ils en présentent, ils seront exclus. Les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction gastro-intestinale seront exclus.

Méthode EndoFLIP

Les sujets seront à jeun pendant au moins 8 heures avant l'étude. L'étude sera réalisée sous sédation sous anesthésie surveillée au propofol en décubitus latéral gauche. L'examen endoscopique initial sera effectué jusqu'à l'antre sans traverser le pylore à l'aide de (160 Olympus). Un cathéter EndoFLIP sera passé à travers le canal de biopsie dans le pylore sous visualisation endoscopique et fluoroscopique directe.

Le pylore sera évalué à l'aide d'EndoFLIP à des distensions de volume de ballon de 20, 30, 40 et 50 cc. La pression sera mesurée par un capteur de pression à l'intérieur du ballon. La CSA sera mesurée à l'aide de la planimétrie d'impédance par la loi d'Ohm. La distensibilité sera calculée en tant que CSA minimum divisé par la pression à chaque volume de remplissage du ballon. Ces mesures seront évaluées après le ballon gonflé à chaque distension du ballon pendant au moins 5 secondes. La longueur du pylore sera évaluée visuellement à partir d'images EndoFLIP. Une fois les mesures EndoFLIP terminées au repos, l'Injection hyoscine 10mg intravasculaire sera administrée, et les mêmes mesures seront répétées. Par la suite, l'examen endoscopique restant sera terminé.

Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Rakesh K

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critère d'intégration:

  • Adulte >18 ans et < 60 ans, hommes et femmes.
  • Volontaires en bonne santé disposés à donner un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte >18 ans et < 60 ans, hommes et femmes.
  • Volontaires en bonne santé disposés à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de chirurgie oeso-gastrique ou de vagotomie
  • Antécédents de maladie de Parkinson ou de diabète sucré
  • Contre-indication à l'endoscopie digestive haute
  • Varices oesophagiennes
  • Diamètre oesophagien inférieur à 5 mm
  • Contre-indication à l'anesthésie générale
  • Hernie hiatale supérieure à 3 cm à l'endoscopie
  • Cancer de l'œsophage ou de l'estomac autre que lésion superficielle avec indication de dissection sous-muqueuse
  • Symptômes typiques (brûlures d'estomac, régurgitations) du reflux gastro-oesophagien et/ou du reflux gastro-oesophagien (RGO)-Q score supérieur ou égal à 8
  • Nausées, vomissements ou douleurs épigastriques
  • Dysphagie avec score de Sydney supérieur ou égal à 50
  • Incapacité à donner son consentement
  • Pas de consentement éclairé écrit
  • Participation à une autre étude en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la pression du sphincter pylorique
Délai: Un jour
Évaluer la pression du sphincter pylorique à l'aide d'EndoFLIP chez des volontaires sains.
Un jour
Évaluation du diamètre du sphincter pylorique
Délai: Un jour
Évaluer le diamètre du sphincter pylorique à l'aide d'EndoFLIP chez des volontaires sains.
Un jour
Évaluation de la section transversale du sphincter pylorique
Délai: Un jour
Évaluer la section transversale du sphincter pylorique à l'aide d'EndoFLIP chez des volontaires sains.
Un jour
Évaluation de la distensibilité du sphincter pylorique
Délai: Un jour
Évaluer la distensibilité du sphincter pylorique à l'aide d'EndoFLIP chez des volontaires sains.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EndoFLIP01.Ver.01.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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