- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03324074
Évaluation de la physiologie du sphincter pylorique
Évaluation de la physiologie du sphincter pylorique à l'aide d'EndoFLIP
Le pylore est une structure tubulaire qui contient un muscle circulaire, formant le sphincter pylorique qui sépare l'estomac et le duodénum. L'activité motrice du sphincter pylorique est moins étudiée. La manométrie antroduodénale est une technique invasive et chronophage également limitée par l'incapacité à mesurer la compliance du sphincter.
Récemment, une nouvelle technique de sonde d'imagerie fonctionnelle de la lumière (FLIP) qui est basée sur le principe de la planimétrie d'impédance (IP). Le système endoluminal FLIP (EndoFLIP) EF -100 utilise un système IP multi-détecteurs pour produire un contour tridimensionnel d'un sphincter. EndoFLIP peut mesurer la distensibilité des tissus et les changements géométriques par distension volumétrique avec des images en temps réel. La jonction oesophagogastrique (EGJ) a été bien étudiée à l'aide d'EndoFLIP, les études pour l'évaluation de la fonction pylorique font défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Évaluer l'activité motrice du sphincter pylorique à l'aide d'Endo FLIP sous forme de pression, de diamètre, de section transversale (CSA) et de distensibilité chez les volontaires sains.
Méthodes 20 volontaires sains seront recrutés par la publicité locale, le personnel hospitalier et les proches des patients hospitalisés. Ils seront dépistés pour des signes de troubles gastro-intestinaux organiques ou fonctionnels, s'ils en présentent, ils seront exclus. Les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction gastro-intestinale seront exclus.
Méthode EndoFLIP
Les sujets seront à jeun pendant au moins 8 heures avant l'étude. L'étude sera réalisée sous sédation sous anesthésie surveillée au propofol en décubitus latéral gauche. L'examen endoscopique initial sera effectué jusqu'à l'antre sans traverser le pylore à l'aide de (160 Olympus). Un cathéter EndoFLIP sera passé à travers le canal de biopsie dans le pylore sous visualisation endoscopique et fluoroscopique directe.
Le pylore sera évalué à l'aide d'EndoFLIP à des distensions de volume de ballon de 20, 30, 40 et 50 cc. La pression sera mesurée par un capteur de pression à l'intérieur du ballon. La CSA sera mesurée à l'aide de la planimétrie d'impédance par la loi d'Ohm. La distensibilité sera calculée en tant que CSA minimum divisé par la pression à chaque volume de remplissage du ballon. Ces mesures seront évaluées après le ballon gonflé à chaque distension du ballon pendant au moins 5 secondes. La longueur du pylore sera évaluée visuellement à partir d'images EndoFLIP. Une fois les mesures EndoFLIP terminées au repos, l'Injection hyoscine 10mg intravasculaire sera administrée, et les mêmes mesures seront répétées. Par la suite, l'examen endoscopique restant sera terminé.
Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
- Rakesh K
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critère d'intégration:
- Adulte >18 ans et < 60 ans, hommes et femmes.
- Volontaires en bonne santé disposés à donner un consentement éclairé écrit.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte >18 ans et < 60 ans, hommes et femmes.
- Volontaires en bonne santé disposés à donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de chirurgie oeso-gastrique ou de vagotomie
- Antécédents de maladie de Parkinson ou de diabète sucré
- Contre-indication à l'endoscopie digestive haute
- Varices oesophagiennes
- Diamètre oesophagien inférieur à 5 mm
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Hernie hiatale supérieure à 3 cm à l'endoscopie
- Cancer de l'œsophage ou de l'estomac autre que lésion superficielle avec indication de dissection sous-muqueuse
- Symptômes typiques (brûlures d'estomac, régurgitations) du reflux gastro-oesophagien et/ou du reflux gastro-oesophagien (RGO)-Q score supérieur ou égal à 8
- Nausées, vomissements ou douleurs épigastriques
- Dysphagie avec score de Sydney supérieur ou égal à 50
- Incapacité à donner son consentement
- Pas de consentement éclairé écrit
- Participation à une autre étude en même temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la pression du sphincter pylorique
Délai: Un jour
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Évaluer la pression du sphincter pylorique à l'aide d'EndoFLIP chez des volontaires sains.
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Un jour
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Évaluation du diamètre du sphincter pylorique
Délai: Un jour
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Évaluer le diamètre du sphincter pylorique à l'aide d'EndoFLIP chez des volontaires sains.
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Un jour
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Évaluation de la section transversale du sphincter pylorique
Délai: Un jour
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Évaluer la section transversale du sphincter pylorique à l'aide d'EndoFLIP chez des volontaires sains.
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Un jour
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Évaluation de la distensibilité du sphincter pylorique
Délai: Un jour
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Évaluer la distensibilité du sphincter pylorique à l'aide d'EndoFLIP chez des volontaires sains.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EndoFLIP01.Ver.01.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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