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Valutazione della fisiologia dello sfintere pilorico

1 luglio 2019 aggiornato da: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Valutazione della fisiologia dello sfintere pilorico mediante EndoFLIP

Il piloro è una struttura tubolare che contiene muscoli circolari, formando lo sfintere pilorico che separa lo stomaco e il duodeno. L'attività motoria dello sfintere pilorico è meno studiata. La manometria antroduodenale è una tecnica invasiva e dispendiosa in termini di tempo, limitata anche dall'impossibilità di misurare la compliance dello sfintere.

Recentemente, una nuova tecnica funzionale sonda imaging lumen (FLIP) che si basa sul principio della planimetria dell'impedenza (IP). Il sistema endoluminale FLIP (EndoFLIP) EF -100 utilizza un sistema IP multi-detettore per produrre un contorno tridimensionale di uno sfintere. EndoFLIP può misurare la distensibilità dei tessuti e le variazioni geometriche attraverso la distensione volumetrica con immagini in tempo reale. La giunzione esofagogastrica (EGJ) è stata ben studiata utilizzando EndoFLIP, mancano studi per la valutazione della funzione pilorica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Per valutare l'attività motoria dello sfintere pilorico utilizzando Endo FLIP sotto forma di pressione, diametro, area della sezione trasversale (CSA) e distensibilità nei volontari sani.

Metodi 20 volontari sani saranno reclutati dalla pubblicità locale, dal personale ospedaliero e dai parenti dei pazienti ricoverati. Saranno sottoposti a screening per l'evidenza di disturbi gastrointestinali organici o funzionali, se riscontrati ne saranno esclusi. Saranno esclusi i soggetti che assumono qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione gastrointestinale.

Metodo EndoFLIP

I soggetti saranno digiuni per almeno 8 ore prima dello studio. Lo studio verrà eseguito sotto sedazione utilizzando anestesia monitorata utilizzando propofol nella posizione di decubito laterale sinistro. L'esame endoscopico iniziale verrà eseguito fino all'antro senza attraversare il piloro utilizzando (160 Olympus). Un catetere EndoFLIP verrà fatto passare attraverso il canale bioptico nel piloro sotto visualizzazione endoscopica e fluoroscopica diretta.

Il piloro sarà valutato utilizzando EndoFLIP a 20, 30, 40 e 50 cc volumi di distensione del palloncino. La pressione sarà misurata dal trasduttore di pressione all'interno del pallone. Il CSA sarà misurato utilizzando la planimetria dell'impedenza secondo la legge di Ohm. La distensibilità sarà calcolata come CSA minimo diviso per la pressione a ciascun volume di riempimento del palloncino. Queste misurazioni saranno valutate dopo che il palloncino è stato gonfiato ad ogni distensione del palloncino per un minimo di 5 secondi. La lunghezza del piloro sarà valutata visivamente dalle immagini EndoFLIP. Una volta che le misurazioni EndoFLIP sono state completate a riposo, verrà somministrata l'iniezione di ioscina 10 mg intravascolare e verranno ripetute le stesse misurazioni. Successivamente sarà completato l'esame endoscopico rimanente.

Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rakesh K

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni e <60 anni, sia maschi che femmine.
  • Volontari sani disposti a dare il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >18 anni e <60 anni, sia maschi che femmine.
  • Volontari sani disposti a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia precedente di chirurgia esofago-gastrica o vagotomia
  • Precedente storia di morbo di Parkinson o diabete mellito
  • Controindicazione all'endoscopia gastrointestinale superiore
  • Varici esofagee
  • Diametro esofageo inferiore a 5 mm
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Ernia iatale superiore a 3 cm all'endoscopia
  • Cancro esofageo o gastrico diverso da lesione superficiale con indicazione di dissezione sottomucosa
  • Sintomi tipici (bruciore di stomaco, rigurgito) della malattia da reflusso gastroesofageo e/o della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)-Q punteggio maggiore o uguale a 8
  • Nausea, vomito o dolore epigastrico
  • Disfagia con punteggio Sydney maggiore o uguale a 50
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Nessun consenso informato scritto
  • Partecipazione ad altro studio contestualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione dello sfintere pilorico
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare la pressione dello sfintere pilorico utilizzando EndoFLIP nei volontari sani.
1 giorno
Valutazione del diametro dello sfintere pilorico
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare il diametro dello sfintere pilorico utilizzando EndoFLIP nei volontari sani.
1 giorno
Valutazione dell'area della sezione trasversale dello sfintere pilorico
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare l'area della sezione trasversale dello sfintere pilorico utilizzando EndoFLIP nei volontari sani.
1 giorno
Valutazione della distensibilità dello sfintere pilorico
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare la distensibilità dello sfintere pilorico utilizzando EndoFLIP nei volontari sani.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EndoFLIP01.Ver.01.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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