- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03324074
Valutazione della fisiologia dello sfintere pilorico
Valutazione della fisiologia dello sfintere pilorico mediante EndoFLIP
Il piloro è una struttura tubolare che contiene muscoli circolari, formando lo sfintere pilorico che separa lo stomaco e il duodeno. L'attività motoria dello sfintere pilorico è meno studiata. La manometria antroduodenale è una tecnica invasiva e dispendiosa in termini di tempo, limitata anche dall'impossibilità di misurare la compliance dello sfintere.
Recentemente, una nuova tecnica funzionale sonda imaging lumen (FLIP) che si basa sul principio della planimetria dell'impedenza (IP). Il sistema endoluminale FLIP (EndoFLIP) EF -100 utilizza un sistema IP multi-detettore per produrre un contorno tridimensionale di uno sfintere. EndoFLIP può misurare la distensibilità dei tessuti e le variazioni geometriche attraverso la distensione volumetrica con immagini in tempo reale. La giunzione esofagogastrica (EGJ) è stata ben studiata utilizzando EndoFLIP, mancano studi per la valutazione della funzione pilorica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Per valutare l'attività motoria dello sfintere pilorico utilizzando Endo FLIP sotto forma di pressione, diametro, area della sezione trasversale (CSA) e distensibilità nei volontari sani.
Metodi 20 volontari sani saranno reclutati dalla pubblicità locale, dal personale ospedaliero e dai parenti dei pazienti ricoverati. Saranno sottoposti a screening per l'evidenza di disturbi gastrointestinali organici o funzionali, se riscontrati ne saranno esclusi. Saranno esclusi i soggetti che assumono qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione gastrointestinale.
Metodo EndoFLIP
I soggetti saranno digiuni per almeno 8 ore prima dello studio. Lo studio verrà eseguito sotto sedazione utilizzando anestesia monitorata utilizzando propofol nella posizione di decubito laterale sinistro. L'esame endoscopico iniziale verrà eseguito fino all'antro senza attraversare il piloro utilizzando (160 Olympus). Un catetere EndoFLIP verrà fatto passare attraverso il canale bioptico nel piloro sotto visualizzazione endoscopica e fluoroscopica diretta.
Il piloro sarà valutato utilizzando EndoFLIP a 20, 30, 40 e 50 cc volumi di distensione del palloncino. La pressione sarà misurata dal trasduttore di pressione all'interno del pallone. Il CSA sarà misurato utilizzando la planimetria dell'impedenza secondo la legge di Ohm. La distensibilità sarà calcolata come CSA minimo diviso per la pressione a ciascun volume di riempimento del palloncino. Queste misurazioni saranno valutate dopo che il palloncino è stato gonfiato ad ogni distensione del palloncino per un minimo di 5 secondi. La lunghezza del piloro sarà valutata visivamente dalle immagini EndoFLIP. Una volta che le misurazioni EndoFLIP sono state completate a riposo, verrà somministrata l'iniezione di ioscina 10 mg intravascolare e verranno ripetute le stesse misurazioni. Successivamente sarà completato l'esame endoscopico rimanente.
Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Rakesh K
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni e <60 anni, sia maschi che femmine.
- Volontari sani disposti a dare il consenso informato scritto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni e <60 anni, sia maschi che femmine.
- Volontari sani disposti a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Gravidanza o allattamento
- Storia precedente di chirurgia esofago-gastrica o vagotomia
- Precedente storia di morbo di Parkinson o diabete mellito
- Controindicazione all'endoscopia gastrointestinale superiore
- Varici esofagee
- Diametro esofageo inferiore a 5 mm
- Controindicazione all'anestesia generale
- Ernia iatale superiore a 3 cm all'endoscopia
- Cancro esofageo o gastrico diverso da lesione superficiale con indicazione di dissezione sottomucosa
- Sintomi tipici (bruciore di stomaco, rigurgito) della malattia da reflusso gastroesofageo e/o della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)-Q punteggio maggiore o uguale a 8
- Nausea, vomito o dolore epigastrico
- Disfagia con punteggio Sydney maggiore o uguale a 50
- Impossibilità di prestare il consenso
- Nessun consenso informato scritto
- Partecipazione ad altro studio contestualmente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della pressione dello sfintere pilorico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare la pressione dello sfintere pilorico utilizzando EndoFLIP nei volontari sani.
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1 giorno
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Valutazione del diametro dello sfintere pilorico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare il diametro dello sfintere pilorico utilizzando EndoFLIP nei volontari sani.
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1 giorno
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Valutazione dell'area della sezione trasversale dello sfintere pilorico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare l'area della sezione trasversale dello sfintere pilorico utilizzando EndoFLIP nei volontari sani.
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1 giorno
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Valutazione della distensibilità dello sfintere pilorico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per valutare la distensibilità dello sfintere pilorico utilizzando EndoFLIP nei volontari sani.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute Of Gastroenterology
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EndoFLIP01.Ver.01.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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