- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03324074
Beoordeling van de pylorussfincterfysiologie
Beoordeling van de fysiologie van de pylorussfincter met behulp van EndoFLIP
Pylorus is een buisvormige structuur die cirkelvormige spieren bevat en de pylorische sluitspier vormt die de maag en de twaalfvingerige darm scheidt. De motorische activiteit van de pylorische sfincter is minder onderzocht. Antroduodenale manometrie is een invasieve en tijdrovende techniek die ook wordt beperkt door het onvermogen om de compliantie van de sluitspier te meten.
Onlangs is er een nieuwe techniek van functionele lumen imaging probe (FLIP) ontwikkeld die is gebaseerd op het principe van impedantieplanimetrie (IP). Het endoluminale FLIP (EndoFLIP) EF-100-systeem maakt gebruik van een IP-systeem met meerdere detectoren om een driedimensionale omtrek van een sluitspier te produceren. EndoFLIP kan weefseluitrekbaarheid en geometrische veranderingen meten door middel van volumetrische uitzetting met real-time beelden. De slokdarm-gastrische overgang (EGJ) is goed bestudeerd met behulp van EndoFLIP, studies voor de beoordeling van de pylorusfunctie ontbreken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling:
Evalueren van de motorische activiteit van de pylorische sluitspier met behulp van Endo FLIP in de vorm van druk, diameter, dwarsdoorsnede (CSA) en uitrekbaarheid bij gezonde vrijwilligers.
Methoden 20 gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven door lokale advertenties, ziekenhuispersoneel en familieleden van gehospitaliseerde patiënten. Ze zullen worden gescreend op tekenen van organische of functionele gastro-intestinale stoornissen, als ze worden gevonden, worden ze uitgesloten. Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie beïnvloeden, worden uitgesloten.
EndoFLIP-methode
Voorafgaand aan het onderzoek zullen de proefpersonen ten minste 8 uur nuchter zijn. De studie zal worden uitgevoerd onder sedatie met behulp van gecontroleerde anesthesie met behulp van propofol in de linker laterale decubituspositie. Initieel endoscopisch onderzoek zal worden uitgevoerd tot aan het antrum zonder de pylorus te passeren met behulp van (160 Olympus). Een EndoFLIP-katheter zal door het biopsiekanaal in de pylorus worden geleid onder directe endoscopische en fluoroscopische visualisatie.
Pylorus zal worden beoordeeld met behulp van EndoFLIP bij uitzettingen van het ballonvolume van 20, 30, 40 en 50 cc. De druk wordt gemeten door een druktransducer in de ballon. CSA zal worden gemeten met behulp van impedantieplanimetrie volgens de wet van Ohm. De rekbaarheid wordt berekend als de minimale CSA gedeeld door de druk bij elk vulvolume van de ballon. Deze meting wordt beoordeeld nadat de ballon gedurende minimaal 5 seconden is opgeblazen bij elke uitzetting van de ballon. De lengte van de pylorus wordt visueel beoordeeld aan de hand van EndoFLIP-beelden. Zodra de EndoFLIP-metingen in rust zijn voltooid, wordt hyoscine-injectie 10 mg intravasculair toegediend en worden dezelfde metingen herhaald. Daarna zal het resterende endoscopisch onderzoek worden voltooid.
Dit is een observationele studie zonder tussenkomst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
- Rakesh K
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Inclusiecriteria:
- Volwassene >18 jaar en <60 jaar, zowel mannen als vrouwen.
- Gezonde vrijwilligers bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene >18 jaar en <60 jaar, zowel mannen als vrouwen.
- Gezonde vrijwilligers bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van slokdarm-maagoperatie of vagotomie
- Voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson of diabetes mellitus
- Contra-indicatie voor bovenste gastro-intestinale endoscopie
- Slokdarmvarices
- Slokdarmdiameter kleiner dan 5 mm
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie
- Hiatale hernia groter dan 3 cm bij endoscopie
- Slokdarm- of maagkanker anders dan oppervlakkige laesie met indicatie van submucosale dissectie
- Typische symptomen (brandend maagzuur, oprispingen) van gastro-oesofageale refluxziekte en/of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)-Q-score groter dan of gelijk aan 8
- Misselijkheid, braken of epigastrische pijn
- Dysfagie met Sydney-score hoger dan of gelijk aan 50
- Onvermogen om toestemming te geven
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de pylorische sfincterdruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de pylorische sfincterdruk te evalueren met behulp van EndoFLIP bij gezonde vrijwilligers.
|
1 dag
|
Beoordeling van de diameter van de pylorische sluitspier
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de diameter van de pylorussfincter te evalueren met behulp van EndoFLIP bij gezonde vrijwilligers.
|
1 dag
|
Beoordeling van de dwarsdoorsnede van de sluitspier van de pylorus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de dwarsdoorsnede van de sluitspier van de pylorus te evalueren met behulp van EndoFLIP bij gezonde vrijwilligers.
|
1 dag
|
Beoordeling van de uitrekbaarheid van de pylorussfincter
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de uitrekbaarheid van de pylorussfincter te evalueren met behulp van EndoFLIP bij gezonde vrijwilligers.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EndoFLIP01.Ver.01.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .