Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de pylorussfincterfysiologie

1 juli 2019 bijgewerkt door: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Beoordeling van de fysiologie van de pylorussfincter met behulp van EndoFLIP

Pylorus is een buisvormige structuur die cirkelvormige spieren bevat en de pylorische sluitspier vormt die de maag en de twaalfvingerige darm scheidt. De motorische activiteit van de pylorische sfincter is minder onderzocht. Antroduodenale manometrie is een invasieve en tijdrovende techniek die ook wordt beperkt door het onvermogen om de compliantie van de sluitspier te meten.

Onlangs is er een nieuwe techniek van functionele lumen imaging probe (FLIP) ontwikkeld die is gebaseerd op het principe van impedantieplanimetrie (IP). Het endoluminale FLIP (EndoFLIP) EF-100-systeem maakt gebruik van een IP-systeem met meerdere detectoren om een ​​driedimensionale omtrek van een sluitspier te produceren. EndoFLIP kan weefseluitrekbaarheid en geometrische veranderingen meten door middel van volumetrische uitzetting met real-time beelden. De slokdarm-gastrische overgang (EGJ) is goed bestudeerd met behulp van EndoFLIP, studies voor de beoordeling van de pylorusfunctie ontbreken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling:

Evalueren van de motorische activiteit van de pylorische sluitspier met behulp van Endo FLIP in de vorm van druk, diameter, dwarsdoorsnede (CSA) en uitrekbaarheid bij gezonde vrijwilligers.

Methoden 20 gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven door lokale advertenties, ziekenhuispersoneel en familieleden van gehospitaliseerde patiënten. Ze zullen worden gescreend op tekenen van organische of functionele gastro-intestinale stoornissen, als ze worden gevonden, worden ze uitgesloten. Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale functie beïnvloeden, worden uitgesloten.

EndoFLIP-methode

Voorafgaand aan het onderzoek zullen de proefpersonen ten minste 8 uur nuchter zijn. De studie zal worden uitgevoerd onder sedatie met behulp van gecontroleerde anesthesie met behulp van propofol in de linker laterale decubituspositie. Initieel endoscopisch onderzoek zal worden uitgevoerd tot aan het antrum zonder de pylorus te passeren met behulp van (160 Olympus). Een EndoFLIP-katheter zal door het biopsiekanaal in de pylorus worden geleid onder directe endoscopische en fluoroscopische visualisatie.

Pylorus zal worden beoordeeld met behulp van EndoFLIP bij uitzettingen van het ballonvolume van 20, 30, 40 en 50 cc. De druk wordt gemeten door een druktransducer in de ballon. CSA zal worden gemeten met behulp van impedantieplanimetrie volgens de wet van Ohm. De rekbaarheid wordt berekend als de minimale CSA gedeeld door de druk bij elk vulvolume van de ballon. Deze meting wordt beoordeeld nadat de ballon gedurende minimaal 5 seconden is opgeblazen bij elke uitzetting van de ballon. De lengte van de pylorus wordt visueel beoordeeld aan de hand van EndoFLIP-beelden. Zodra de EndoFLIP-metingen in rust zijn voltooid, wordt hyoscine-injectie 10 mg intravasculair toegediend en worden dezelfde metingen herhaald. Daarna zal het resterende endoscopisch onderzoek worden voltooid.

Dit is een observationele studie zonder tussenkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Rakesh K

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

  • Volwassene >18 jaar en <60 jaar, zowel mannen als vrouwen.
  • Gezonde vrijwilligers bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene >18 jaar en <60 jaar, zowel mannen als vrouwen.
  • Gezonde vrijwilligers bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van slokdarm-maagoperatie of vagotomie
  • Voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson of diabetes mellitus
  • Contra-indicatie voor bovenste gastro-intestinale endoscopie
  • Slokdarmvarices
  • Slokdarmdiameter kleiner dan 5 mm
  • Contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • Hiatale hernia groter dan 3 cm bij endoscopie
  • Slokdarm- of maagkanker anders dan oppervlakkige laesie met indicatie van submucosale dissectie
  • Typische symptomen (brandend maagzuur, oprispingen) van gastro-oesofageale refluxziekte en/of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)-Q-score groter dan of gelijk aan 8
  • Misselijkheid, braken of epigastrische pijn
  • Dysfagie met Sydney-score hoger dan of gelijk aan 50
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de pylorische sfincterdruk
Tijdsspanne: 1 dag
Om de pylorische sfincterdruk te evalueren met behulp van EndoFLIP bij gezonde vrijwilligers.
1 dag
Beoordeling van de diameter van de pylorische sluitspier
Tijdsspanne: 1 dag
Om de diameter van de pylorussfincter te evalueren met behulp van EndoFLIP bij gezonde vrijwilligers.
1 dag
Beoordeling van de dwarsdoorsnede van de sluitspier van de pylorus
Tijdsspanne: 1 dag
Om de dwarsdoorsnede van de sluitspier van de pylorus te evalueren met behulp van EndoFLIP bij gezonde vrijwilligers.
1 dag
Beoordeling van de uitrekbaarheid van de pylorussfincter
Tijdsspanne: 1 dag
Om de uitrekbaarheid van de pylorussfincter te evalueren met behulp van EndoFLIP bij gezonde vrijwilligers.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EndoFLIP01.Ver.01.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren