Оценка физиологии пилорического сфинктера
Оценка физиологии пилорического сфинктера с помощью EndoFLIP
Привратник представляет собой трубчатую структуру, которая содержит кольцевую мышцу, образующую пилорический сфинктер, который разделяет желудок и двенадцатиперстную кишку. Двигательная активность пилорического сфинктера менее изучена. Антродуоденальная манометрия является инвазивной и трудоемкой методикой, также ограниченной невозможностью измерить податливость сфинктера.
В последнее время появилась новая методика функционального зонда визуализации просвета (FLIP), которая основана на принципе планиметрии импеданса (IP). Внутрипросветная система FLIP (EndoFLIP) EF-100 использует многодетекторную IP-систему для создания трехмерного контура сфинктера. EndoFLIP может измерять растяжимость тканей и геометрические изменения посредством объемного растяжения с помощью изображений в реальном времени. Пищеводно-желудочный переход (EGJ) хорошо изучен с помощью EndoFLIP, исследования по оценке функции привратника отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задача:
Оценить двигательную активность пилорического жома с помощью Endo FLIP в виде давления, диаметра, площади поперечного сечения (CSA) и растяжимости у здоровых добровольцев.
Методы 20 здоровых добровольцев будут набраны местной рекламой, персоналом больницы и родственниками госпитализированного пациента. Они будут проверены на наличие органических или функциональных желудочно-кишечных расстройств, если они будут обнаружены, они будут исключены. Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, будут исключены.
Метод ЭндоФЛИП
Субъекты будут голодать не менее 8 часов до исследования. Исследование будет проводиться под седацией с использованием контролируемой анестезии с использованием пропофола в положении лежа на левом боку. Первоначальное эндоскопическое исследование будет выполнено до антрального отдела без пересечения привратника с помощью (160 Olympus). Катетер EndoFLIP будет проведен через биопсийный канал в привратник под прямой эндоскопической и рентгеноскопической визуализацией.
Привратник будет оцениваться с помощью EndoFLIP при надувании баллона объемом 20, 30, 40 и 50 мл. Давление будет измеряться датчиком давления внутри баллона. CSA будет измеряться планиметрическим импедансом по закону Ома. Растяжимость будет рассчитываться как отношение минимального CSA к давлению при каждом объеме заполнения баллона. Эти измерения будут оцениваться после надувания баллона при каждом растяжении баллона в течение как минимум 5 секунд. Длина привратника оценивается визуально по изображениям EndoFLIP. После завершения измерений EndoFLIP в состоянии покоя будет введена внутрисосудистая инъекция 10 мг гиосцина, и те же измерения будут повторены. После этого оставшееся эндоскопическое исследование будет завершено.
Это обсервационное исследование без вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
- Rakesh K
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет и < 60 лет, как мужчины, так и женщины.
- Здоровые добровольцы, желающие дать письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет и < 60 лет, как мужчины, так и женщины.
- Здоровые добровольцы, желающие дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет или старше 80 лет
- Беременность или кормление грудью
- Предыдущая история пищеводно-желудочной хирургии или ваготомии
- Предыдущая история болезни Паркинсона или сахарного диабета
- Противопоказания к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Варикоз пищевода
- Диаметр пищевода менее 5 мм
- Противопоказания к общей анестезии
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы более 3 см при эндоскопии
- Рак пищевода или желудка, кроме поверхностного поражения с указанием на подслизистую диссекцию
- Типичные симптомы (изжога, регургитация) гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и/или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) - балл Q больше или равен 8
- Тошнота, рвота или боль в эпигастрии
- Дисфагия с сиднейским баллом больше или равным 50
- Неспособность дать согласие
- Нет письменного информированного согласия
- Одновременное участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка давления пилорического сфинктера
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить давление пилорического сфинктера с помощью EndoFLIP у здоровых добровольцев.
|
1 день
|
|
Оценка диаметра пилорического сфинктера
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить диаметр пилорического сфинктера с помощью EndoFLIP у здоровых добровольцев.
|
1 день
|
|
Оценка площади поперечного сечения пилорического сфинктера
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить площадь поперечного сечения сфинктера привратника с помощью EndoFLIP у здоровых добровольцев.
|
1 день
|
|
Оценка растяжимости пилорического сфинктера
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить растяжимость пилорического сфинктера с помощью EndoFLIP у здоровых добровольцев.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EndoFLIP01.Ver.01.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .