幽門括約筋の生理学の評価
EndoFLIP を使用した幽門括約筋生理学の評価
幽門は、胃と十二指腸を分離する幽門括約筋を形成する円形の筋肉を含む管状構造です。 幽門括約筋の運動活動はあまり調査されていません。 前十二指腸マノメトリーは侵襲的で時間のかかる技術であり、括約筋のコンプライアンスを測定できないという制限もあります。
最近では、インピーダンス プラニメトリー (IP) の原理に基づいた新しい技術機能内腔イメージング プローブ (FLIP) が使用されています。 管腔内 FLIP (EndoFLIP) EF -100 システムは、マルチディテクター IP システムを使用して、括約筋の 3 次元輪郭を生成します。 EndoFLIP は、リアルタイム画像を使用して体積膨張を通じて組織の膨張性と幾何学的変化を測定できます。 食道胃接合部 (EGJ) は、EndoFLIP を使用してよく研究されていますが、幽門機能の評価に関する研究は不足しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
Endo FLIP を使用して、健康なボランティアの圧力、直径、断面積 (CSA)、および伸展性の形で幽門括約筋の運動活動を評価します。
方法 20 人の健康なボランティアが、地元の広告、病院スタッフ、入院患者の親族によって募集されます。 彼らは、器質的または機能的な胃腸障害の証拠についてスクリーニングされます。 胃腸機能に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者は除外されます。
エンドフリップ工法
被験者は、研究前に少なくとも8時間絶食します。 研究は、左側臥位でプロポフォールを使用して監視麻酔を使用して鎮静下で行われます。 最初の内視鏡検査は、(160 Olympus を使用して)幽門を横断せずに幽門洞まで実行されます。EndoFLIP カテーテルは、直接内視鏡および透視下で幽門に生検チャネルを通過します。
幽門は、20、30、40、および 50 cc のバルーン容量拡張で EndoFLIP を使用して評価されます。 圧力は、バルーン内の圧力変換器によって測定されます。 CSA は、オームの法則によるインピーダンス プラニメトリーを使用して測定されます。 膨張性は、最小 CSA を各バルーン充填量での圧力で割った値として計算されます。 これらの測定値は、バルーンが各バルーン拡張で最低 5 秒間膨張した後に評価されます。 幽門の長さは、EndoFLIP 画像から視覚的に評価されます。 EndoFLIP 測定が安静時に完了すると、ヒヨシン 10mg の血管内注射が投与され、同じ測定が繰り返されます。 その後、残りの内視鏡検査が完了します。
これは介入のない観察研究です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500082
- Rakesh K
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
包含基準:
- 成人 18 歳以上 60 歳未満、男女問わず。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する健康なボランティア。
説明
包含基準:
- 成人 18 歳以上 60 歳未満、男女問わず。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する健康なボランティア。
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の患者
- 妊娠中または授乳中
- -食道胃手術または迷走神経切除術の既往歴
- パーキンソン病または糖尿病の既往歴
- 上部消化管内視鏡検査の禁忌
- 食道静脈瘤
- 食道の直径が5mm未満
- 全身麻酔の禁忌
- 内視鏡検査で3cmを超える裂孔ヘルニア
- -粘膜下層解離の徴候を伴う表在性病変以外の食道または胃がん
- -胃食道逆流症および/または胃食道逆流症(GERD)の典型的な症状(胸やけ、逆流) - Qスコアが8以上
- 吐き気、嘔吐または心窩部痛
- -シドニースコアが50以上の嚥下障害
- 同意を与えることができない
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 同時に別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幽門括約筋圧の評価
時間枠:1日
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健康なボランティアの EndoFLIP を使用して幽門括約筋圧を評価します。
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1日
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幽門括約筋径の評価
時間枠:1日
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健康なボランティアの EndoFLIP を使用して、幽門括約筋の直径を評価します。
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1日
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幽門括約筋断面積の評価
時間枠:1日
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健康なボランティアの EndoFLIP を使用して幽門括約筋断面積を評価します。
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1日
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幽門括約筋の伸展性の評価
時間枠:1日
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健康なボランティアの EndoFLIP を使用して、幽門括約筋の伸展性を評価します。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM、Asian Institute of Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EndoFLIP01.Ver.01.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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