Ocena fizjologii zwieracza odźwiernika
Ocena fizjologii zwieracza odźwiernika za pomocą EndoFLIP
Pylorus to rurkowata struktura zawierająca mięsień okrężny, tworzący zwieracz odźwiernika, który oddziela żołądek od dwunastnicy. Aktywność motoryczna zwieracza odźwiernika jest mniej zbadana. Manometria antrodwunastnicza jest inwazyjną i czasochłonną techniką, której ograniczeniem jest również brak możliwości pomiaru podatności zwieracza.
Ostatnio pojawiła się nowa technika funkcjonalnej sondy do obrazowania światła (FLIP), która opiera się na zasadzie planimetrii impedancji (IP). Endoluminalny system FLIP (EndoFLIP) EF-100 wykorzystuje wielodetektorowy system IP do tworzenia trójwymiarowego zarysu zwieracza. EndoFLIP może mierzyć rozciągliwość tkanki i zmiany geometryczne poprzez rozciągnięcie objętościowe z obrazami w czasie rzeczywistym. Połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ) zostało dobrze zbadane przy użyciu EndoFLIP, brakuje badań oceniających funkcję odźwiernika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Ocena czynności motorycznej zwieracza odźwiernika za pomocą Endo FLIP w postaci ciśnienia, średnicy, pola przekroju poprzecznego (CSA) i rozciągliwości u zdrowych ochotników.
Metody 20 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych przez lokalne ogłoszenia, personel szpitala i krewnych hospitalizowanych pacjentów. Zostaną przebadani pod kątem organicznych lub czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jeśli zostaną wykryte, zostaną wykluczeni. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje przewodu pokarmowego, zostaną wykluczeni.
metoda EndoFLIP
Pacjenci będą pościć przez co najmniej 8 godzin przed badaniem. Badanie zostanie przeprowadzone w sedacji z użyciem monitorowanego znieczulenia z użyciem propofolu w pozycji leżącej na lewym boku. Wstępne badanie endoskopowe zostanie przeprowadzone do antrum bez przechodzenia przez odźwiernik przy użyciu (160 Olympus). Cewnik EndoFLIP zostanie wprowadzony przez kanał biopsyjny do odźwiernika pod bezpośrednią wizualizacją endoskopową i fluoroskopową.
Odźwiernik zostanie oceniony za pomocą EndoFLIP przy rozdęciu objętościowym balonika 20, 30, 40 i 50 cm3. Ciśnienie będzie mierzone przez przetwornik ciśnienia wewnątrz balonu. CSA zostanie zmierzona za pomocą planimetrii impedancji zgodnie z prawem Ohma. Rozciągliwość zostanie obliczona jako minimalna CSA podzielona przez ciśnienie przy każdej objętości wypełnienia balonika. Pomiary te zostaną ocenione po napełnieniu balonu przy każdym rozciągnięciu balonu przez co najmniej 5 sekund. Długość odźwiernika zostanie oceniona wizualnie na podstawie obrazów EndoFLIP. Gdy pomiary EndoFLIP zakończą się w spoczynku, zostanie podany wstrzyknięcie hioscyny 10 mg donaczyniowo i te same pomiary zostaną powtórzone. Następnie pozostałe badanie endoskopowe zostanie zakończone.
Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
- Rakesh K
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >18 lat i <60 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Zdrowi ochotnicy gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >18 lat i <60 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Zdrowi ochotnicy gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsza historia operacji przełykowo-żołądkowej lub wagotomii
- Wcześniejsza historia choroby Parkinsona lub cukrzycy
- Przeciwwskazania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Żylaki przełyku
- Średnica przełyku mniejsza niż 5 mm
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Przepuklina rozworu przełykowego większa niż 3 cm w badaniu endoskopowym
- Rak przełyku lub żołądka inny niż zmiana powierzchowna ze wskazaniem na rozwarstwienie podśluzówkowe
- Typowe objawy (zgaga, zarzucanie) choroby refluksowej przełyku i/lub choroby refluksowej przełyku (GERD) – wynik Q większy lub równy 8
- Nudności, wymioty lub ból w nadbrzuszu
- Dysfagia z wynikiem Sydney większym lub równym 50
- Niezdolność do wyrażenia zgody
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Udział w innym badaniu w tym samym czasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nacisku zwieracza odźwiernika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena ciśnienia zwieracza odźwiernika za pomocą EndoFLIP u zdrowych ochotników.
|
1 dzień
|
|
Ocena średnicy zwieracza odźwiernika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena średnicy zwieracza odźwiernika za pomocą EndoFLIP u zdrowych ochotników.
|
1 dzień
|
|
Ocena pola przekroju zwieracza odźwiernika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena pola przekroju zwieracza odźwiernika za pomocą EndoFLIP u zdrowych ochotników.
|
1 dzień
|
|
Ocena rozciągliwości zwieracza odźwiernika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena rozciągliwości zwieracza odźwiernika za pomocą EndoFLIP u zdrowych ochotników.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EndoFLIP01.Ver.01.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .