- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03324074
Evaluación de la fisiología del esfínter pilórico
Evaluación de la fisiología del esfínter pilórico mediante EndoFLIP
El píloro es una estructura tubular que contiene músculo circular, formando el esfínter pilórico que separa el estómago y el duodeno. La actividad motora del esfínter pilórico está menos investigada. La manometría antroduodenal es una técnica invasiva y laboriosa que también está limitada por la incapacidad de medir la distensibilidad del esfínter.
Recientemente, una nueva técnica de sonda de imágenes de lumen funcional (FLIP) que se basa en el principio de planimetría de impedancia (IP). El sistema FLIP endoluminal (EndoFLIP) EF-100 utiliza un sistema IP multidetector para producir un contorno tridimensional de un esfínter. EndoFLIP puede medir la distensibilidad del tejido y los cambios geométricos a través de la distensión volumétrica con imágenes en tiempo real. La unión esofagogástrica (UEG) ha sido bien estudiada usando EndoFLIP, faltan estudios para evaluar la función pilórica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Evaluar la actividad motora del esfínter pilórico utilizando Endo FLIP en forma de presión, diámetro, área transversal (CSA) y distensibilidad en voluntarios sanos.
Métodos 20 voluntarios sanos serán reclutados por la publicidad local, el personal del hospital y los familiares de los pacientes hospitalizados. Serán examinados en busca de evidencia de trastornos gastrointestinales orgánicos o funcionales, si se encuentra que tienen alguno, serán excluidos. Se excluirán los sujetos que tomen cualquier medicamento que se sepa que afecta la función gastrointestinal.
Método EndoFLIP
Los sujetos estarán en ayunas durante al menos 8 horas antes del estudio. El estudio se realizará bajo sedación bajo anestesia monitorizada con propofol en decúbito lateral izquierdo. El examen endoscópico inicial se realizará hasta el antro sin atravesar el píloro utilizando (160 Olympus). Se pasará un catéter EndoFLIP a través del canal de biopsia hasta el píloro bajo visualización endoscópica y fluoroscópica directa.
El píloro se evaluará mediante EndoFLIP con distensiones de volumen de balón de 20, 30, 40 y 50 cc. La presión se medirá mediante un transductor de presión dentro del globo. La CSA se medirá utilizando planimetría de impedancia por la Ley de Ohm. La distensibilidad se calculará como el CSA mínimo dividido por la presión en cada volumen de llenado del balón. Estas medidas se evaluarán después de que el globo se infle en cada distensión del globo durante un mínimo de 5 segundos. La longitud del píloro se evaluará visualmente a partir de imágenes EndoFLIP. Una vez completadas las mediciones de EndoFLIP en reposo, se administrará la inyección de hioscina 10 mg intravascular y se repetirán las mismas mediciones. A partir de entonces se completará el examen endoscópico restante.
Se trata de un estudio observacional sin intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Rakesh K
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- Adulto > 18 años y < 60 años, tanto machos como hembras.
- Voluntarios sanos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto > 18 años y < 60 años, tanto machos como hembras.
- Voluntarios sanos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años o mayor de 80 años
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de cirugía esófago-gástrica o vagotomía
- Historia previa de enfermedad de Parkinson o diabetes mellitus
- Contraindicación para la endoscopia digestiva alta
- Varices esofágicas
- Diámetro esofágico menor de 5 mm
- Contraindicación de la anestesia general
- Hernia de hiato mayor de 3 cm en la endoscopia
- Cáncer esofágico o gástrico que no sea una lesión superficial con indicación de disección submucosa
- Síntomas típicos (ardor de estómago, regurgitación) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y/o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)-Q score mayor o igual a 8
- Náuseas, vómitos o dolor epigástrico
- Disfagia con puntaje Sydney mayor o igual a 50
- Incapacidad para dar el consentimiento
- Sin consentimiento informado por escrito
- Participación en otro estudio al mismo tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la presión del esfínter pilórico
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la presión del esfínter pilórico mediante EndoFLIP en voluntarios sanos.
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1 día
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Evaluación del diámetro del esfínter pilórico
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el diámetro del esfínter pilórico mediante EndoFLIP en voluntarios sanos.
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1 día
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Evaluación del área transversal del esfínter pilórico
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar el área transversal del esfínter pilórico mediante EndoFLIP en voluntarios sanos.
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1 día
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Evaluación de la distensibilidad del esfínter pilórico
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluar la distensibilidad del esfínter pilórico mediante EndoFLIP en voluntarios sanos.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EndoFLIP01.Ver.01.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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