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Evaluación de la fisiología del esfínter pilórico

1 de julio de 2019 actualizado por: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Evaluación de la fisiología del esfínter pilórico mediante EndoFLIP

El píloro es una estructura tubular que contiene músculo circular, formando el esfínter pilórico que separa el estómago y el duodeno. La actividad motora del esfínter pilórico está menos investigada. La manometría antroduodenal es una técnica invasiva y laboriosa que también está limitada por la incapacidad de medir la distensibilidad del esfínter.

Recientemente, una nueva técnica de sonda de imágenes de lumen funcional (FLIP) que se basa en el principio de planimetría de impedancia (IP). El sistema FLIP endoluminal (EndoFLIP) EF-100 utiliza un sistema IP multidetector para producir un contorno tridimensional de un esfínter. EndoFLIP puede medir la distensibilidad del tejido y los cambios geométricos a través de la distensión volumétrica con imágenes en tiempo real. La unión esofagogástrica (UEG) ha sido bien estudiada usando EndoFLIP, faltan estudios para evaluar la función pilórica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo:

Evaluar la actividad motora del esfínter pilórico utilizando Endo FLIP en forma de presión, diámetro, área transversal (CSA) y distensibilidad en voluntarios sanos.

Métodos 20 voluntarios sanos serán reclutados por la publicidad local, el personal del hospital y los familiares de los pacientes hospitalizados. Serán examinados en busca de evidencia de trastornos gastrointestinales orgánicos o funcionales, si se encuentra que tienen alguno, serán excluidos. Se excluirán los sujetos que tomen cualquier medicamento que se sepa que afecta la función gastrointestinal.

Método EndoFLIP

Los sujetos estarán en ayunas durante al menos 8 horas antes del estudio. El estudio se realizará bajo sedación bajo anestesia monitorizada con propofol en decúbito lateral izquierdo. El examen endoscópico inicial se realizará hasta el antro sin atravesar el píloro utilizando (160 Olympus). Se pasará un catéter EndoFLIP a través del canal de biopsia hasta el píloro bajo visualización endoscópica y fluoroscópica directa.

El píloro se evaluará mediante EndoFLIP con distensiones de volumen de balón de 20, 30, 40 y 50 cc. La presión se medirá mediante un transductor de presión dentro del globo. La CSA se medirá utilizando planimetría de impedancia por la Ley de Ohm. La distensibilidad se calculará como el CSA mínimo dividido por la presión en cada volumen de llenado del balón. Estas medidas se evaluarán después de que el globo se infle en cada distensión del globo durante un mínimo de 5 segundos. La longitud del píloro se evaluará visualmente a partir de imágenes EndoFLIP. Una vez completadas las mediciones de EndoFLIP en reposo, se administrará la inyección de hioscina 10 mg intravascular y se repetirán las mismas mediciones. A partir de entonces se completará el examen endoscópico restante.

Se trata de un estudio observacional sin intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rakesh K

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Criterios de inclusión:

  • Adulto > 18 años y < 60 años, tanto machos como hembras.
  • Voluntarios sanos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto > 18 años y < 60 años, tanto machos como hembras.
  • Voluntarios sanos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de cirugía esófago-gástrica o vagotomía
  • Historia previa de enfermedad de Parkinson o diabetes mellitus
  • Contraindicación para la endoscopia digestiva alta
  • Varices esofágicas
  • Diámetro esofágico menor de 5 mm
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Hernia de hiato mayor de 3 cm en la endoscopia
  • Cáncer esofágico o gástrico que no sea una lesión superficial con indicación de disección submucosa
  • Síntomas típicos (ardor de estómago, regurgitación) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y/o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)-Q score mayor o igual a 8
  • Náuseas, vómitos o dolor epigástrico
  • Disfagia con puntaje Sydney mayor o igual a 50
  • Incapacidad para dar el consentimiento
  • Sin consentimiento informado por escrito
  • Participación en otro estudio al mismo tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la presión del esfínter pilórico
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la presión del esfínter pilórico mediante EndoFLIP en voluntarios sanos.
1 día
Evaluación del diámetro del esfínter pilórico
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar el diámetro del esfínter pilórico mediante EndoFLIP en voluntarios sanos.
1 día
Evaluación del área transversal del esfínter pilórico
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar el área transversal del esfínter pilórico mediante EndoFLIP en voluntarios sanos.
1 día
Evaluación de la distensibilidad del esfínter pilórico
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la distensibilidad del esfínter pilórico mediante EndoFLIP en voluntarios sanos.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EndoFLIP01.Ver.01.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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