Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Pyloric Sphincter Physiology

1 juli 2019 uppdaterad av: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Bedömning av pylorisk sfinkterfysiologi med hjälp av EndoFLIP

Pylorus är en rörformig struktur som innehåller cirkulär muskel, som bildar pylorusfinkter som separerar mage och tolvfingertarmen. Den motoriska aktiviteten hos pylorussfinktern är mindre undersökt. Antroduodenal manometri är en invasiv och tidskrävande teknik som också begränsas av oförmåga att mäta följsamheten hos sfinktern.

Nyligen har en ny teknik funktionell lumen imaging sond (FLIP) som är baserad på principen om impedans planimetri (IP). Det endoluminala FLIP (EndoFLIP) EF -100-systemet använder ett IP-system med flera detektorer för att producera en 3-dimensionell kontur av en sfinkter. EndoFLIP kan mäta vävnadsutvidgning och geometriska förändringar genom volymetrisk utvidgning med realtidsbilder. Den esophagogastric junction (EGJ) har studerats väl med EndoFLIP, studier för bedömning av pylorusfunktion saknas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mål:

För att utvärdera den motoriska aktiviteten hos sphincter pylorus med hjälp av Endo FLIP i form av tryck, diameter, tvärsnittsarea (CSA) och utvidgning hos de friska frivilliga.

Metoder 20 friska frivilliga kommer att rekryteras av lokal reklam, sjukhuspersonal och inlagda patienters anhöriga. De kommer att screenas för bevis på organiska eller funktionella gastrointestinala störningar, om de visar sig ha några kommer att uteslutas. Försökspersoner på någon medicin som är känd för att påverka mag-tarmfunktionen kommer att uteslutas.

EndoFLIP-metoden

Försökspersonerna kommer att fasta i minst 8 timmar före studien. Studien kommer att utföras under sedering med övervakad anestesi med propofol i vänster lateral decubitusposition. Inledande endoskopisk undersökning kommer att utföras upp till antrum utan att korsa pylorus med (160 Olympus). En EndoFLIP-kateter kommer att passera genom biopsikanalen in i pylorus under direkt endoskopisk och fluoroskopisk visualisering.

Pylorus kommer att bedömas med EndoFLIP vid 20, 30, 40 och 50 cc ballongvolymer. Trycket kommer att mätas med tryckgivare inuti ballongen. CSA kommer att mätas med hjälp av impedansplanimetri enligt Ohms lag. Töjbarhet kommer att beräknas som minsta CSA dividerat med trycket vid varje ballongfyllningsvolym. Dessa mätningar kommer att bedömas efter att ballongen har blåsts upp vid varje ballongutvidgning i minst 5 sekunder. Längden på pylorus kommer att bedömas visuellt från EndoFLIP-bilder. När EndoFLIP-mätningarna är klara i vila, kommer Injection hyoscine 10 mg intravaskulär att administreras, och samma mätningar kommer att upprepas. Därefter kommer återstående endoskopisk undersökning att genomföras.

Detta är en observationsstudie utan intervention.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rakesh K

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen >18 år och < 60 år, både män och kvinnor.
  • Friska volontärer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen >18 år och < 60 år, både män och kvinnor.
  • Friska volontärer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient yngre än 18 år eller äldre än 80 år
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare anamnes på esofago-gastrisk operation eller vagotomi
  • Tidigare historia av Parkinsons sjukdom eller diabetes mellitus
  • Kontraindikation till övre gastrointestinala endoskopi
  • Esofagusvaricer
  • Esofagus diameter mindre än 5 mm
  • Kontraindikation för generell anestesi
  • Hiatalbråck större än 3 cm vid endoskopi
  • Esofagus- eller magcancer på annat sätt än ytlig lesion med indikation på submukosal dissektion
  • Typiska symtom (halsbränna, uppstötningar) av gastro-esofageal refluxsjukdom och/eller gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)-Q-poäng större eller lika med 8
  • Illamående, kräkningar eller epigastrisk smärta
  • Dysfagi med Sydney poäng större eller lika med 50
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Inget skriftligt informerat samtycke
  • Deltagande i en annan studie samtidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av pylorus sfinktertryck
Tidsram: 1 dag
För att utvärdera det pyloriska sfinktertrycket med EndoFLIP hos friska frivilliga.
1 dag
Bedömning av pylorus sfinkterdiameter
Tidsram: 1 dag
För att utvärdera pylorus-sfinkterdiametern med hjälp av EndoFLIP hos friska frivilliga.
1 dag
Bedömning av pylorus sfinkterns tvärsnittsarea
Tidsram: 1 dag
För att utvärdera pylorus sfinkterns tvärsnittsarea med hjälp av EndoFLIP hos friska frivilliga.
1 dag
Bedömning av pylorus sphincter utvidgbarhet
Tidsram: 1 dag
För att utvärdera sphincterns utvidgningsförmåga med EndoFLIP hos friska frivilliga.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EndoFLIP01.Ver.01.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera