- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03324074
Bedömning av Pyloric Sphincter Physiology
Bedömning av pylorisk sfinkterfysiologi med hjälp av EndoFLIP
Pylorus är en rörformig struktur som innehåller cirkulär muskel, som bildar pylorusfinkter som separerar mage och tolvfingertarmen. Den motoriska aktiviteten hos pylorussfinktern är mindre undersökt. Antroduodenal manometri är en invasiv och tidskrävande teknik som också begränsas av oförmåga att mäta följsamheten hos sfinktern.
Nyligen har en ny teknik funktionell lumen imaging sond (FLIP) som är baserad på principen om impedans planimetri (IP). Det endoluminala FLIP (EndoFLIP) EF -100-systemet använder ett IP-system med flera detektorer för att producera en 3-dimensionell kontur av en sfinkter. EndoFLIP kan mäta vävnadsutvidgning och geometriska förändringar genom volymetrisk utvidgning med realtidsbilder. Den esophagogastric junction (EGJ) har studerats väl med EndoFLIP, studier för bedömning av pylorusfunktion saknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
För att utvärdera den motoriska aktiviteten hos sphincter pylorus med hjälp av Endo FLIP i form av tryck, diameter, tvärsnittsarea (CSA) och utvidgning hos de friska frivilliga.
Metoder 20 friska frivilliga kommer att rekryteras av lokal reklam, sjukhuspersonal och inlagda patienters anhöriga. De kommer att screenas för bevis på organiska eller funktionella gastrointestinala störningar, om de visar sig ha några kommer att uteslutas. Försökspersoner på någon medicin som är känd för att påverka mag-tarmfunktionen kommer att uteslutas.
EndoFLIP-metoden
Försökspersonerna kommer att fasta i minst 8 timmar före studien. Studien kommer att utföras under sedering med övervakad anestesi med propofol i vänster lateral decubitusposition. Inledande endoskopisk undersökning kommer att utföras upp till antrum utan att korsa pylorus med (160 Olympus). En EndoFLIP-kateter kommer att passera genom biopsikanalen in i pylorus under direkt endoskopisk och fluoroskopisk visualisering.
Pylorus kommer att bedömas med EndoFLIP vid 20, 30, 40 och 50 cc ballongvolymer. Trycket kommer att mätas med tryckgivare inuti ballongen. CSA kommer att mätas med hjälp av impedansplanimetri enligt Ohms lag. Töjbarhet kommer att beräknas som minsta CSA dividerat med trycket vid varje ballongfyllningsvolym. Dessa mätningar kommer att bedömas efter att ballongen har blåsts upp vid varje ballongutvidgning i minst 5 sekunder. Längden på pylorus kommer att bedömas visuellt från EndoFLIP-bilder. När EndoFLIP-mätningarna är klara i vila, kommer Injection hyoscine 10 mg intravaskulär att administreras, och samma mätningar kommer att upprepas. Därefter kommer återstående endoskopisk undersökning att genomföras.
Detta är en observationsstudie utan intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rakesh K
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Inklusionskriterier:
- Vuxen >18 år och < 60 år, både män och kvinnor.
- Friska volontärer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen >18 år och < 60 år, både män och kvinnor.
- Friska volontärer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- Graviditet eller amning
- Tidigare anamnes på esofago-gastrisk operation eller vagotomi
- Tidigare historia av Parkinsons sjukdom eller diabetes mellitus
- Kontraindikation till övre gastrointestinala endoskopi
- Esofagusvaricer
- Esofagus diameter mindre än 5 mm
- Kontraindikation för generell anestesi
- Hiatalbråck större än 3 cm vid endoskopi
- Esofagus- eller magcancer på annat sätt än ytlig lesion med indikation på submukosal dissektion
- Typiska symtom (halsbränna, uppstötningar) av gastro-esofageal refluxsjukdom och/eller gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)-Q-poäng större eller lika med 8
- Illamående, kräkningar eller epigastrisk smärta
- Dysfagi med Sydney poäng större eller lika med 50
- Oförmåga att ge samtycke
- Inget skriftligt informerat samtycke
- Deltagande i en annan studie samtidigt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av pylorus sfinktertryck
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera det pyloriska sfinktertrycket med EndoFLIP hos friska frivilliga.
|
1 dag
|
|
Bedömning av pylorus sfinkterdiameter
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera pylorus-sfinkterdiametern med hjälp av EndoFLIP hos friska frivilliga.
|
1 dag
|
|
Bedömning av pylorus sfinkterns tvärsnittsarea
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera pylorus sfinkterns tvärsnittsarea med hjälp av EndoFLIP hos friska frivilliga.
|
1 dag
|
|
Bedömning av pylorus sphincter utvidgbarhet
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera sphincterns utvidgningsförmåga med EndoFLIP hos friska frivilliga.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EndoFLIP01.Ver.01.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .