Bewertung der Physiologie des Pylorusschließmuskels
Beurteilung der Physiologie des Pylorusschließmuskels mit EndoFLIP
Pylorus ist eine röhrenförmige Struktur, die kreisförmige Muskeln enthält, die einen Pylorusschließmuskel bilden, der Magen und Zwölffingerdarm trennt. Die motorische Aktivität des Pylorussphinkters ist weniger untersucht. Die antroduodenale Manometrie ist eine invasive und zeitaufwändige Technik, die auch durch die Unfähigkeit begrenzt ist, die Compliance des Sphinkters zu messen.
Kürzlich wurde eine neue Technik zur funktionellen Lumen-Bildgebungssonde (FLIP) entwickelt, die auf dem Prinzip der Impedanzplanimetrie (IP) basiert. Das endoluminale FLIP (EndoFLIP) EF-100-System verwendet ein IP-System mit mehreren Detektoren, um einen dreidimensionalen Umriss eines Schließmuskels zu erzeugen. EndoFLIP kann Gewebedehnbarkeit und geometrische Veränderungen durch volumetrische Dehnung mit Echtzeitbildern messen. Der ösophagogastrische Übergang (EGJ) wurde mit EndoFLIP gut untersucht, Studien zur Beurteilung der Pylorusfunktion fehlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Bewertung der motorischen Aktivität des Pylorussphinkters mit Endo FLIP in Form von Druck, Durchmesser, Querschnittsfläche (CSA) und Dehnbarkeit bei gesunden Probanden.
Methoden 20 gesunde Freiwillige werden durch lokale Werbung, Krankenhauspersonal und Angehörige von Krankenhauspatienten rekrutiert. Sie werden auf Anzeichen von organischen oder funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen untersucht, wenn sie gefunden werden, werden sie ausgeschlossen. Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion beeinflussen, werden ausgeschlossen.
EndoFLIP-Methode
Die Probanden werden vor der Studie mindestens 8 Stunden fasten. Die Studie wird unter Sedierung mit überwachter Anästhesie unter Verwendung von Propofol in der linken Seitenlage durchgeführt. Die anfängliche endoskopische Untersuchung wird bis zum Antrum durchgeführt, ohne den Pylorus mit (160 Olympus) zu durchqueren. Ein EndoFLIP-Katheter wird unter direkter endoskopischer und fluoroskopischer Sicht durch den Biopsiekanal in den Pylorus eingeführt.
Der Pylorus wird mit EndoFLIP bei 20, 30, 40 und 50 cc Ballonvolumendehnungen beurteilt. Der Druck wird durch einen Druckwandler im Inneren des Ballons gemessen. CSA wird unter Verwendung von Impedanzplanimetrie nach dem Ohmschen Gesetz gemessen. Die Dehnbarkeit wird als minimaler CSA dividiert durch den Druck bei jedem Ballonfüllvolumen berechnet. Diese Messung wird bewertet, nachdem der Ballon bei jeder Ballondehnung mindestens 5 Sekunden lang aufgeblasen wurde. Die Länge des Pylorus wird anhand von EndoFLIP-Bildern visuell beurteilt. Sobald die EndoFLIP-Messungen in Ruhe abgeschlossen sind, wird Injektionshyoscin 10 mg intravaskulär verabreicht und dieselben Messungen werden wiederholt. Danach wird die verbleibende endoskopische Untersuchung abgeschlossen.
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rakesh K
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre und < 60 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
- Gesunde Freiwillige, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre und < 60 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
- Gesunde Freiwillige, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patient jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer ösophago-gastrischen Operation oder Vagotomie
- Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit oder Diabetes mellitus
- Kontraindikation zur oberen Magen-Darm-Endoskopie
- Ösophagusvarizen
- Ösophagusdurchmesser kleiner als 5 mm
- Kontraindikation zur Vollnarkose
- Hiatushernie größer als 3 cm in der Endoskopie
- Speiseröhren- oder Magenkrebs, anders als oberflächliche Läsion mit Hinweis auf submuköse Dissektion
- Typische Symptome (Sodbrennen, Aufstoßen) der gastroösophagealen Refluxkrankheit und/oder gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)-Q-Score größer oder gleich 8
- Übelkeit, Erbrechen oder Oberbauchschmerzen
- Dysphagie mit Sydney-Score größer oder gleich 50
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Drucks des Pylorussphinkters
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung des Pylorus-Sphinkter-Drucks mit EndoFLIP bei gesunden Probanden.
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1 Tag
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Beurteilung des Durchmessers des Pylorussphinkters
Zeitfenster: 1 Tag
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Um den Durchmesser des Pylorussphinkters mit EndoFLIP bei gesunden Probanden zu bewerten.
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1 Tag
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Beurteilung der Querschnittsfläche des Pylorussphinkters
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Querschnittsfläche des Pylorussphinkters mit EndoFLIP bei gesunden Probanden.
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1 Tag
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Beurteilung der Dehnbarkeit des Pylorussphinkters
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Dehnbarkeit des Pylorussphinkters mit EndoFLIP bei gesunden Probanden.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EndoFLIP01.Ver.01.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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