Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Pyloric Sphincter Physiology

1. juli 2019 oppdatert av: Rakesh K, Asian Institute of Gastroenterology, India

Vurdering av pylorisk sfinkterfysiologi ved bruk av EndoFLIP

Pylorus er en rørformet struktur som inneholder sirkulær muskel, og danner pylorisk sphincter som skiller mage og tolvfingertarm. Den motoriske aktiviteten til den pyloriske sphincteren er mindre undersøkt. Antroduodenal manometri er en invasiv og tidkrevende teknikk også begrenset av manglende evne til å måle etterlevelse av sphincter.

Nylig, en ny teknikk funksjonell lumen imaging probe (FLIP) som er basert på prinsippet om impedans planimetri (IP). Det endoluminale FLIP (EndoFLIP) EF -100-systemet bruker et multi-detektor IP-system for å produsere en 3-dimensjonal kontur av en lukkemuskel. EndoFLIP kan måle vevsutvidbarhet og geometriske endringer gjennom volumetrisk utvidelse med sanntidsbilder. Den esophagogastric junction (EGJ) er godt studert ved bruk av EndoFLIP, studier for vurdering av pylorusfunksjon mangler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

For å evaluere den motoriske aktiviteten til pylorus sphincter ved hjelp av Endo FLIP i form av trykk, diameter, tverrsnittsareal (CSA) og utvidelse hos de friske frivillige.

Metoder 20 friske frivillige vil bli rekruttert av lokal reklame, sykehuspersonell og pårørende til sykehus. De vil bli screenet for bevis på organiske eller funksjonelle gastrointestinale lidelser, hvis de viser seg å ha noen, vil de bli ekskludert. Personer på medisiner som er kjent for å påvirke gastrointestinal funksjon vil bli ekskludert.

EndoFLIP-metoden

Forsøkspersonene skal faste i minst 8 timer før studien. Studien vil bli utført under sedasjon ved bruk av overvåket anestesi ved bruk av propofol i venstre lateral decubitusstilling. Innledende endoskopisk undersøkelse vil bli utført opp til antrum uten å krysse pylorus ved hjelp av (160 Olympus). Et EndoFLIP kateter vil føres gjennom biopsikanal inn i pylorus under direkte endoskopisk og fluoroskopisk visualisering.

Pylorus vil bli vurdert med EndoFLIP ved 20, 30, 40 og 50 cc ballongvolumutvidelser. Trykk vil bli målt med trykktransduser inne i ballongen. CSA vil bli målt ved hjelp av impedansplanimetri ved Ohms lov. Utvidbarhet vil bli beregnet som minimum CSA delt på trykk ved hvert ballongfyllingsvolum. Disse målingene vil bli vurdert etter at ballongen er blåst opp ved hver ballongutvidelse i minimum 5 sekunder. Lengden på pylorus vil bli vurdert visuelt fra EndoFLIP-bilder. Når EndoFLIP-målingene er fullført i hvile, vil Injection hyoscine 10mg intravaskulært bli administrert, og de samme målingene vil bli gjentatt. Deretter vil gjenværende endoskopisk undersøkelse bli fullført.

Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rakesh K

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • Voksen >18 år og < 60 år, både menn og kvinner.
  • Friske frivillige som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen >18 år og < 60 år, både menn og kvinner.
  • Friske frivillige som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere historie med esophago-gastrisk kirurgi eller vagotomi
  • Tidligere historie med Parkinsons sykdom eller diabetes mellitus
  • Kontraindikasjon til øvre gastrointestinal endoskopi
  • Esofagusvaricer
  • Øsophageal diameter mindre enn 5 mm
  • Kontraindikasjon til generell anestesi
  • Hiatal brokk større enn 3 cm ved endoskopi
  • Spiserørs- eller magekreft annet enn overfladisk lesjon med indikasjon på submukosal disseksjon
  • Typiske symptomer (halsbrann, oppstøt) på gastroøsofageal reflukssykdom og/eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)-Q-score større eller lik 8
  • Kvalme, oppkast eller epigastriske smerter
  • Dysfagi med Sydney score større eller lik 50
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Ingen skriftlig informert samtykke
  • Deltakelse i en annen studie samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pylorisk lukkemuskeltrykk
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere det pyloriske sphinctertrykket ved hjelp av EndoFLIP hos de friske frivillige.
1 dag
Vurdering av pylorus sphincter diameter
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere den pyloriske sphincter-diameteren ved hjelp av EndoFLIP hos de friske frivillige.
1 dag
Vurdering av pylorus sphincter-tverrsnittsareal
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere det pyloriske sphincter-tverrsnittsarealet ved hjelp av EndoFLIP hos de friske frivillige.
1 dag
Vurdering av pylorisk sphincter utvidbarhet
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere den pyloriske sphincter-utvidbarheten ved å bruke EndoFLIP hos de friske frivillige.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EndoFLIP01.Ver.01.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysiologi av Pyloric Sphincter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere