Vurdering af Pyloric Sphincter Fysiologi
Vurdering af Pyloric Sphincter Fysiologi ved hjælp af EndoFLIP
Pylorus er en rørformet struktur, som indeholder cirkulær muskel, der danner pylorus-sphincter, som adskiller mave og tolvfingertarmen. Den motoriske aktivitet af pylorus sphincter er mindre undersøgt. Antroduodenal manometri er en invasiv og tidskrævende teknik, der også er begrænset af manglende evne til at måle compliance af sphincter.
For nylig, en ny teknik funktionel lumen billeddannelsessonde (FLIP), som er baseret på princippet om impedans planimetri (IP). Det endoluminale FLIP (EndoFLIP) EF -100-system bruger et multi-detektor IP-system til at producere en 3-dimensionel kontur af en lukkemuskel. EndoFLIP kan måle vævsudvidenhed og geometriske ændringer gennem volumetrisk udspilning med billeder i realtid. Den esophagogastric junction (EGJ) er blevet godt undersøgt ved hjælp af EndoFLIP, undersøgelser til vurdering af pylorusfunktion mangler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At evaluere den motoriske aktivitet af pylorus sphincter ved hjælp af Endo FLIP i form af tryk, diameter, tværsnitsareal (CSA) og udspilning hos de raske frivillige.
Metoder 20 raske frivillige vil blive rekrutteret af lokale reklamer, hospitalspersonale og indlagte patienters pårørende. De vil blive screenet for tegn på organiske eller funktionelle gastrointestinale lidelser, hvis de viser sig at have nogen, vil de blive udelukket. Forsøgspersoner på enhver medicin, der vides at påvirke mave-tarmfunktionen, vil blive udelukket.
EndoFLIP metode
Forsøgspersonerne vil faste i mindst 8 timer før undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført under sedation ved brug af overvåget anæstesi med propofol i venstre lateral decubitusposition. Indledende endoskopisk undersøgelse vil blive udført op til antrum uden at krydse pylorus ved hjælp af (160 Olympus). Et EndoFLIP kateter vil blive ført gennem biopsikanal ind i pylorus under direkte endoskopisk og fluoroskopisk visualisering.
Pylorus vil blive vurderet ved hjælp af EndoFLIP ved 20, 30, 40 og 50 cc ballonvolumener. Tryk vil blive målt med tryktransducer inde i ballonen. CSA vil blive målt ved hjælp af impedansplanimetri ved Ohms lov. Distenbarhed vil blive beregnet som minimum CSA divideret med tryk ved hver ballonfyldningsvolumen. Disse målinger vil blive vurderet efter ballonen er pustet op ved hver ballonudspilning i mindst 5 sekunder. Længden af pylorus vil blive vurderet visuelt ud fra EndoFLIP-billeder. Når EndoFLIP-målingerne er afsluttet i hvile, vil Injection hyoscine 10mg intravaskulært blive administreret, og de samme målinger vil blive gentaget. Derefter vil den resterende endoskopiske undersøgelse blive afsluttet.
Dette er et observationsstudie uden intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Rakesh K
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inklusionskriterier:
- Voksen >18 år og < 60 år, Både mænd og kvinder.
- Friske frivillige, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen >18 år og < 60 år, Både mænd og kvinder.
- Friske frivillige, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient yngre end 18 år eller ældre end 80 år
- Graviditet eller amning
- Tidligere historie med esophago-gastrisk kirurgi eller vagotomi
- Tidligere historie med Parkinsons sygdom eller diabetes mellitus
- Kontraindikation til øvre gastrointestinal endoskopi
- Esophageal varicer
- Øsophageal diameter mindre end 5 mm
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Hiatal brok større end 3 cm ved endoskopi
- Spiserørs- eller mavekræft på anden måde end overfladisk læsion med indikation af submucosal dissektion
- Typiske symptomer (halsbrand, regurgitation) på gastroøsofageal reflukssygdom og/eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)-Q-score større eller lig med 8
- Kvalme, opkastning eller epigastriske smerter
- Dysfagi med Sydney score større eller lig med 50
- Ude af stand til at give samtykke
- Intet skriftligt informeret samtykke
- Deltagelse i en anden undersøgelse på samme tid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af pylorus sphincter tryk
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere det pyloriske sphincter-tryk ved hjælp af EndoFLIP hos de raske frivillige.
|
1 dag
|
|
Vurdering af pylorus sphincter diameter
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere pylorus sphincter diameter ved hjælp af EndoFLIP hos de raske frivillige.
|
1 dag
|
|
Vurdering af pylorus sphincter tværsnitsareal
Tidsramme: 1 dag
|
At evaluere pylorus sphincter-tværsnitsarealet ved hjælp af EndoFLIP hos de raske frivillige.
|
1 dag
|
|
Vurdering af pylorus sphincter distenibility
Tidsramme: 1 dag
|
For at evaluere pylorus sphincter-udvidenhed ved hjælp af EndoFLIP hos de raske frivillige.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dr. D. Nageshwar Reddy, MD,DM, Asian Institute of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EndoFLIP01.Ver.01.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .