用低分子肝素治疗宫内生长受限。 (TRACIP)
2024年4月19日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
用低分子肝素治疗宫内生长受限：随机临床试验。 Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso 分子：Ensayo clínico Aleatorizado。
用低分子量肝素治疗宫内生长受限。
研究概览
详细说明
用低分子量肝素治疗宫内生长受限：随机临床试验（TRACIP 研究）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的女性。
- 独特的妊娠
- 早期胎盘宫内生长的诊断（根据 Delphi 分类）：诊断时 <32 周 + 多普勒 AU 无/逆流或（估计胎儿体重 <10% + 脉冲多普勒超声检查）或（估计胎儿体重 <10% + 脉冲子宫动脉多普勒）。
- 患者书面知情同意参与研究。
排除标准：
- 染色体病、基因改变或胎儿畸形。
- 纳入前用低分子量肝素、口服抗凝剂或乙酰水杨酸进行诊断治疗。
- 肝素诱导的血小板减少症病史。
- 活动性出血或因止血改变而增加出血风险。
- 严重的肝或胰功能障碍。
- 可能出血的器质性病变（例如，活动性消化性溃疡、出血性中风、动脉瘤或脑肿瘤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
用低分子肝素治疗。
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纳入该研究组的患者将接受 3,500 IU / 0.2 ml / 天的 Bemiparina sc，从纳入到分娩（估计中位时间为 5-6 周，最长为 13 周）。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
用安慰剂治疗。
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纳入该研究组的患者将接受安慰剂（与活性药物相同的表现），从入组到分娩（估计中位时间为 5-6 周，最长为 13 周）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低分子量肝素在延长妊娠中的功效。
大体时间：最长 13 周
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测量为出生时的胎龄（周）（通过测量尾颅骨长度通过超声确定<14周）。
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最长 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低分子肝素降低新生儿发病率的疗效
大体时间：最长 13 周
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测量为存在以下一项或多项：围产期死亡率（> 妊娠 22 周 - < 产后 28 天），显着的新生儿发病率（抽搐，脑室内出血> III 级，脑室周围白质软化，缺氧缺血性脑病，脑电图异常，坏死性小肠结肠炎、急性肾功能衰竭（血清肌酐> 1.5 mg / dL）或心力衰竭（需要正性肌力药物）、围产期死亡率（产后 22 周至 28 天）、生物标志物。
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最长 13 周
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证明低分子量肝素可改善促血管生成和抗炎特性。
大体时间：最长 13 周
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测量是否存在以下一项或多项：母血生物标志物（sFlt 和 PlGF）、生物标志物、脐带血生物标志物（TNF alfa、IL6、IFN gamma、FGF basic、VEGF 和 PlGF）、滋养细胞中的 mRNA。
IL6、INFg、TNF α、VEGFA、VEGFB、FGF2 和 RQVEGF）。
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最长 13 周
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低分子肝素在减少血栓性和缺血性胎盘病变中的功效
大体时间：最长 13 周
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衡量是否存在以下一项或多项：宫内发育迟缓（新生儿体重低于我们人口的第 10 个百分位数 + 妊娠晚期（两次 > 48 小时）脐动脉搏动指数高于第 95 个百分位数）、先兆子痫、出生时的胎龄（周），妊娠 34 周前早产，由于胎儿健康状况下降而紧急剖宫产，新生儿体重，新生儿酸中毒（动脉 pH <7.10 + EB> 12mEq / L），停留天数新生儿重症监护病房，滋养细胞中的 mRNA。
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最长 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edurne Mazarico、Hospital Sant Joan de Déu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年2月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月23日
首次发布 (实际的)
2017年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月19日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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