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Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion mit niedermolekularem Heparin. (TRACIP)

19. April 2024 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu

Behandlung der intrauterinen Wachstumsbeschränkung mit niedermolekularem Heparin: Randomisierte klinische Studie. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparin de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.

BEHANDLUNG VON INRAUTERINER WACHSTUMSBESCHRÄNKUNG MIT HEPARIN MIT NIEDRIGEM MOLEKULARGEWICHT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEHANDLUNG VON INRAUTERINER WACHSTUMSBESCHRÄNKUNG MIT HEPARIN MIT NIEDRIGEM MOLEKULARGEWICHT: RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE (TRACIP-STUDIE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 18 Jahre.
  • Einzigartige Schwangerschaften
  • Diagnose des frühen intrauterinen Plazentawachstums (nach Delphi-Klassifikation): < 32 Wochen bei Diagnose + Doppler-AU mit abwesendem / umgekehrtem Fluss oder (geschätztes fötales Gewicht < 10 Perzentil + gepulster Doppler-Sonographie) oder (geschätztes fötales Gewicht < 10 Perzentil + gepulster Uterus Arterien-Doppler).
  • Der Patient gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Chromosopathien, genetische Veränderungen oder Fehlbildungen des Fötus.
  • Diagnostische Behandlung mit niedermolekularen Heparinen, oralen Antikoagulanzien oder Acetylsalicylsäure vor Einschluss.
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
  • Aktive Blutung oder erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund von Veränderungen der Hämostase.
  • Schwere Leber- oder Pankreasfunktionsstörung.
  • Organische Läsionen, die bluten können (z. B. aktives Magengeschwür, hämorrhagischer Schlaganfall, Aneurysmen oder Gehirntumore).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Behandlung mit niedermolekularem Heparin.
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Patienten, die in diese Studiengruppe aufgenommen werden, erhalten 3.500 IE / 0,2 ml / Tag Bemiparina sc von der Aufnahme bis zur Entbindung (geschätzter Median von 5-6 Wochen, mit einem Maximum von 13 Wochen).
Andere Namen:
  • Heparin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Behandlung mit Placebo.
Arzneimittel: Placebos
Patienten, die in diese Studiengruppe aufgenommen werden, erhalten Placebo (gleiche Präsentation wie das aktive Medikament) von der Aufnahme bis zur Entbindung (geschätzter Median von 5-6 Wochen, mit einem Maximum von 13 Wochen).
Andere Namen:
  • Natriumchlorid (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von niedermolekularem Heparin bei der Verlängerung der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Gemessen als Gestationsalter (Wochen) bei der Geburt (datiert durch Ultraschall < 14 Wochen durch Messung der kaudalen Schädellänge).
13 Wochen maximal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht bei der Verringerung der neonatalen Morbidität
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Gemessen als Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Merkmale: Perinatale Mortalität (> 22. Schwangerschaftswoche - < 28 Tage nach der Geburt), Signifikante neonatale Morbidität (Krämpfe, intraventrikuläre Blutung > Grad III, periventrikuläre Leukomalazie, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, abnormales Elektroenzephalogramm, nekrotisierende Enterokolitis, akutes Nierenversagen (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl) oder Herzversagen (erfordert inotrope Mittel), Perinatale Mortalität (22 Wochen bis 28 Tage nach der Geburt), Biomarker.
13 Wochen maximal
Zeigen Sie, dass Heparin mit niedrigem Molekulargewicht das pro-angiogene und entzündungshemmende Profil verbessert.
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Gemessen als Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden: Mutterblut-Biomarker (sFlt und PlGF), Biomarker, Nabelschnurblut-Biomarker (TNF alfa, IL6, IFN gamma, FGF basisch, VEGF und PlGF), mRNA im Trophoblasten.( IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 und RQVEGF).
13 Wochen maximal
Wirksamkeit von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht bei der Verringerung von thrombotischen und ischämischen Plazentaläsionen
Zeitfenster: 13 Wochen maximal
Gemessen als Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Faktoren: Intrauterine Wachstumsverzögerung (Gewicht des Neugeborenen unter dem 10. Perzentil unserer Bevölkerung + Pulsatilitätsindex der Nabelarterie während des dritten Trimesters (bei zwei getrennten Gelegenheiten> 48 Stunden) über dem 95. Perzentil), Präeklampsie, Gestationsalter (Wochen) bei der Geburt, Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche, Dringender Kaiserschnitt wegen Verlust des fötalen Wohlbefindens, Gewicht des Neugeborenen, Azidose des Neugeborenen (arterieller pH < 7,10 + EB > 12 mEq / L), Verweildauer in den Tagen Neugeborenen-Intensivstation, mRNA in Trophoblasten.
13 Wochen maximal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Mitarbeiter

Servicio de Asesoría a la Investigación y Logística SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSJD-TRACIP-2017
  • 2017-001905-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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