Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van intra-uteriene groeibeperking met laagmoleculaire heparine. (TRACIP)

19 april 2024 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu

Behandeling van intra-uteriene groeibeperking met laagmoleculaire heparine: gerandomiseerde klinische studie. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.

BEHANDELING VAN INTRA-UTERINE GROEIRESTRICTIE MET HEPARINE MET LAAG MOLECULAIRE GEWICHT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEHANDELING VAN INTRA-UTERINE GROEIRESTRICTIE MET HEPARINE MET LAAG MOLECULAIRE GEWICHT: GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF (TRACIP-ONDERZOEK).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Unieke zwangerschappen
  • Diagnose van vroege placenta-intra-uteriene groei (volgens Delphi-classificatie): <32 weken bij diagnose + Doppler AU met afwezige/omgekeerde flow of (geschat foetaal gewicht <10 percentiel + gepulste Doppler-echografie) of (geschat foetaal gewicht <percentiel 10 + gepulste baarmoeder slagader Doppler).
  • Patiënt geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Chromosopathieën, genetische veranderingen of misvormingen van de foetus.
  • Diagnostische behandeling met laagmoleculaire heparines, orale anticoagulantia of acetylsalicylzuur voorafgaand aan opname.
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  • Actieve bloeding of verhoogd risico op bloedingen als gevolg van veranderingen in de hemostase.
  • Ernstige lever- of pancreasfunctiestoornis.
  • Organische laesies die kunnen bloeden (bijv. Actieve maagzweer, hemorragische beroerte, aneurysma's of hersentumoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Behandeling met laagmoleculaire heparine.
Geneesmiddel: Heparine met laag molecuulgewicht
Patiënten die deel uitmaken van deze onderzoeksgroep zullen 3.500 IE / 0,2 ml / dag Bemiparina sc krijgen, van opname tot bevalling (geschatte mediaan van 5-6 weken, met een maximum van 13 weken).
Andere namen:
  • heparine
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Behandeling met Placebo.
Geneesmiddel: Placebo's
Patiënten die in deze onderzoeksgroep zijn opgenomen, krijgen een placebo (dezelfde presentatie als het actieve geneesmiddel), van opname tot aflevering (geschatte mediaan van 5-6 weken, met een maximum van 13 weken).
Andere namen:
  • natriumchloride (0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van heparine met laag molecuulgewicht bij de verlenging van de zwangerschap.
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken
Gemeten als zwangerschapsduur (weken) bij de geboorte (gedateerd door middel van echografie <14 weken door meting van de caudale schedellengte).
Maximaal 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van heparine met laag molecuulgewicht bij het verminderen van neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken
Gemeten als de aanwezigheid van een of meer van de volgende: Perinatale mortaliteit (> 22 weken zwangerschap - <28 dagen postpartum), Significante neonatale morbiditeit (convulsies, intraventriculaire bloeding> graad III, periventriculaire leukomalacie, hypoxisch-ischemische encefalopathie, abnormaal elektro-encefalogram, necrotiserende enterocolitis, acuut nierfalen (serumcreatinine > 1,5 mg/dl) of hartfalen (waarvoor inotrope middelen nodig zijn), perinatale mortaliteit (22 weken tot 28 postnatale dagen), biomarkers.
Maximaal 13 weken
Aantonen dat heparine met een laag molecuulgewicht het pro-angiogene en ontstekingsremmende profiel verbetert.
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken
Gemeten als de aanwezigheid van een of meer van de volgende: moederbloed biomarkers (sFlt en PlGF), biomerkers, navelstrengbloed biomarkers (TNF alfa, IL6, IFN gamma, FGF basic, VEGF en PlGF), mRNA in trofoblast.( IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 en RQVEGF).
Maximaal 13 weken
Werkzaamheid van heparine met laag molecuulgewicht bij het verminderen van trombotische en ischemische placentalaesies
Tijdsspanne: Maximaal 13 weken
Gemeten als de aanwezigheid van een of meer van de volgende: intra-uteriene groeivertraging (neonataal gewicht onder het 10e percentiel van onze populatie + pulsatiliteitsindex van de navelstrengslagader tijdens het derde trimester (bij twee afzonderlijke gelegenheden > 48 uur) boven het 95e percentiel), pre-eclampsie, Zwangerschapsduur (weken) bij de geboorte, vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap, dringende keizersnede wegens verlies van foetaal welzijn, neonataal gewicht, neonatale acidose (arteriële pH <7,10 + EB> 12 mEq/L), dagen verblijf in de Neonatale Intensive Care Unit, mRNA in trofoblast.
Maximaal 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Medewerkers

Servicio de Asesoría a la Investigación y Logística SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSJD-TRACIP-2017
  • 2017-001905-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren