Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intrauterin vækstrestriktion med lavmolekylært heparin. (TRACIP)

19. april 2024 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Behandling af intrauterin vækstrestriktion med lavmolekylært heparin: randomiseret klinisk forsøg. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.

BEHANDLING AF INTRAUTERIN VÆKSTBEGRÆNSNING MED LAVMOLEKYLEVÆGT HEPARIN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEHANDLING AF INTRAUTERIN VÆKSTBEGRÆNSNING MED LAVMOLEKYLÆR VÆGT HEPARIN: RANDOMISERET KLINISK FORSØG (TRACIP STUDIE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 18 år.
  • Unikke graviditeter
  • Diagnose af tidlig placenta intrauterin vækst (ifølge Delphi klassifikation): <32 uger ved diagnose + Doppler AU med fraværende/omvendt flow eller (estimeret fostervægt <10 percentil + pulseret Doppler ultralyd) eller (estimeret fostervægt <percentil 10 + pulserende uterin) arterie Doppler).
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosopatier, genetiske ændringer eller føtale misdannelser.
  • Diagnostisk behandling med lavmolekylære hepariner, orale antikoagulantia eller acetylsalicylsyre før inklusion.
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
  • Aktiv blødning eller øget risiko for blødning på grund af ændringer i hæmostasen.
  • Alvorlig lever- eller bugspytkirtelfunktionsforstyrrelse.
  • Organiske læsioner, der kan bløde (f.eks. aktivt mavesår, hæmoragisk slagtilfælde, aneurismer eller hjernetumorer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Behandling med lavmolekylært heparin.
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Patienter inkluderet i denne undersøgelsesgruppe vil modtage 3.500 IE / 0,2 ml / dag af Bemiparina sc, fra inklusion til levering (estimeret median på 5-6 uger, med et maksimum på 13 uger).
Andre navne:
  • heparin
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Behandling med placebo.
Medicin: Placebos
Patienter inkluderet i denne undersøgelsesgruppe vil placebo (samme præsentation som det aktive lægemiddel), fra inklusion til levering (estimeret median på 5-6 uger, med et maksimum på 13 uger).
Andre navne:
  • natriumchlorid (0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af lavmolekylært heparin i forlængelse af graviditeten.
Tidsramme: Max 13 uger
Målt som gestationsalder (uger) ved fødslen (dateret ved ultralyd <14 uger ved måling af kaudal kranielængde).
Max 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af lavmolekylært heparin til at reducere neonatal morbiditet
Tidsramme: Max 13 uger
Målt som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: Perinatal dødelighed (> 22 ugers graviditet - <28 dage postpartum), Signifikant neonatal morbiditet (kramper, intraventrikulær blødning> grad III, periventrikulær leukomalaci, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, unormalt elektroencefalogram, nekrotiserende enterocolitis, akut nyresvigt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) eller hjertesvigt (kræver inotrope midler), perinatal dødelighed (22 uger til 28 postnatale dage), biomarkører.
Max 13 uger
Demonstrer, at lavmolekylær heparin forbedrer den pro-angiogene og anti-inflammatoriske profil.
Tidsramme: Max 13 uger
Målt som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: biomarkører for moderblod (sFlt og PlGF), biomarkører, biomarkører fra navlestrengsblod (TNF alfa, IL6, IFN gamma, FGF basic, VEGF og PlGF), mRNA i trophoblast.( IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 og RQVEGF).
Max 13 uger
Effekten af ​​lavmolekylært heparin til at reducere trombotiske og iskæmiske placentale læsioner
Tidsramme: Max 13 uger
Målt som tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende: Intrauterin væksthæmning (neonatal vægt under 10. percentilen af ​​vores befolkning + navlearteriepulsatilitetsindeks i tredje trimester (ved to separate lejligheder > 48 timer) over 95. percentilen), præeklampsi, Svangerskabsalder (uger) ved fødslen, For tidlig fødsel før 34. svangerskabsuge, Akut kejsersnit på grund af tab af føtalt velvære, Neonatal vægt, Neonatal acidose (arteriel pH <7,10 + EB> 12mEq/L), Dages ophold i Neonatal intensivafdeling, mRNA i trophoblast.
Max 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Servicio de Asesoría a la Investigación y Logística SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Deu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSJD-TRACIP-2017
  • 2017-001905-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion

Kliniske forsøg med Heparin med lav molekylvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner