Léčba omezení intrauterinního růstu nízkomolekulárním heparinem. (TRACIP)
19. dubna 2024 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
Léčba omezení intrauterinního růstu nízkomolekulárním heparinem: Randomizovaná klinická studie. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.
LÉČBA OMEZENÍ INTRAUTERINNÍHO RŮSTU HEPARINEM S NÍZKOU MOLEKULÁRNÍ HMOTNOSTÍ.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LÉČBA OMEZENÍ nitroděložního růstu HEPARINEM S NÍZKOU MOLEKULÁRNÍ HMOTNOSTÍ: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE (STUDIE TRACIP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let.
- Unikátní těhotenství
- Diagnóza časného placentárního intrauterinního růstu (podle Delphi klasifikace): <32 týdnů při diagnóze + Dopplerovská AU s nepřítomným / reverzním průtokem nebo (odhadovaná hmotnost plodu <10 percentil + pulzní dopplerovská ultrasonografie) nebo (odhadovaná hmotnost plodu <percentil 10 + pulzní děloha dopplerovské tepny).
- Pacient dává písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Chromozopatie, genetické změny nebo malformace plodu.
- Diagnostická léčba nízkomolekulárními hepariny, perorálními antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou před zařazením.
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
- Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení v důsledku změn hemostázy.
- Těžká porucha funkce jater nebo slinivky břišní.
- Organické léze, které mohou krvácet (např. aktivní peptický vřed, hemoragická mrtvice, aneuryzmata nebo nádory mozku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Léčba nízkomolekulárním heparinem.
|
Pacienti zařazení do této studijní skupiny dostanou 3 500 IU / 0,2 ml / den Bemiparina sc, od zařazení do porodu (odhadovaný medián 5-6 týdnů, maximálně 13 týdnů).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Léčba placebem.
|
Pacienti zahrnutí do této studijní skupiny budou dostávat placebo (stejná prezentace jako aktivní lék) od zařazení do porodu (odhadovaný medián 5-6 týdnů, maximálně 13 týdnů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost nízkomolekulárního heparinu při prodloužení gestace.
Časové okno: Maximálně 13 týdnů
|
Měřeno jako gestační věk (týdny) při narození (datováno ultrasonografií <14 týdnů měřením délky kaudální lebky).
|
Maximálně 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost nízkomolekulárního heparinu při snižování novorozenecké morbidity
Časové okno: Maximálně 13 týdnů
|
Měřeno jako přítomnost jednoho nebo více z následujících: perinatální mortalita (> 22 týdnů gestace - <28 dní po porodu), významná neonatální morbidita (křeče, intraventrikulární krvácení> stupeň III, periventrikulární leukomalacie, hypoxicko-ischemická encefalopatie, abnormální elektroencefalogram nekrotizující enterokolitida, akutní selhání ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl) nebo srdeční selhání (vyžadující inotropní látky), perinatální mortalita (22 týdnů až 28 dní po narození), biomarkery.
|
Maximálně 13 týdnů
|
|
Ukažte, že nízkomolekulární heparin zlepšuje proangiogenní a protizánětlivý profil.
Časové okno: Maximálně 13 týdnů
|
Měřeno jako přítomnost jednoho nebo více z následujících: biomarkery mateřské krve (sFlt a PlGF), biomerkery, biomarkery z pupečníkové krve (TNF alfa, IL6, IFN gama, FGF basic, VEGF a PlGF), mRNA v trofoblastu.(
IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 a RQVEGF).
|
Maximálně 13 týdnů
|
|
Účinnost nízkomolekulárního heparinu při snižování trombotických a ischemických placentárních lézí
Časové okno: Maximálně 13 týdnů
|
Měřeno jako přítomnost jednoho nebo více z následujících: intrauterinní růstová retardace (váha novorozenců pod 10. percentilem naší populace + index pulzatility pupeční tepny během třetího trimestru (ve dvou různých příležitostech > 48 h) nad 95. percentilem), preeklampsie, Gestační věk (týdny) při narození, Předčasný porod před 34. týdnem těhotenství, Urgentní císařský řez z důvodu ztráty plodu, Váha novorozence, Novorozenecká acidóza (arteriální pH <7,10 + EB> 12 mEq / L), Dny pobytu v Novorozenecká jednotka intenzivní péče, mRNA v trofoblastu.
|
Maximálně 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Poruchy růstu
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Zpomalení růstu plodu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Heparin vápenatý
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- FSJD-TRACIP-2017
- 2017-001905-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .