Tratamento da Restrição de Crescimento Intrauterino com Heparina de Baixo Molecular. (TRACIP)
19 de abril de 2024 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Tratamento da Restrição de Crescimento Intrauterino com Heparina de Baixo Molecular: Ensaio Clínico Randomizado. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Baixo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.
TRATAMENTO DA RESTRIÇÃO DO CRESCIMENTO INTRAUTERINO COM HEPARINA DE BAIXO PESO MOLECULAR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TRATAMENTO DA RESTRIÇÃO DO CRESCIMENTO INTRAUTERINO COM HEPARINA DE BAIXO PESO MOLECULAR: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO (ESTUDO TRACIP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos.
- gestações únicas
- Diagnóstico de crescimento intrauterino prematuro da placenta (segundo classificação Delphi): <32 semanas no diagnóstico + Doppler AU com fluxo ausente/reverso ou (peso fetal estimado < percentil 10 + ultrassonografia com Doppler pulsado) ou (peso fetal estimado < percentil 10 + útero pulsado Doppler arterial).
- Paciente dando consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Cromossopatias, alterações genéticas ou malformações fetais.
- Tratamento diagnóstico com heparinas de baixo peso molecular, anticoagulantes orais ou ácido acetilsalicílico antes da inclusão.
- História de trombocitopenia induzida por heparina.
- Hemorragia ativa ou aumento do risco de sangramento devido a alterações na hemostasia.
- Distúrbio grave da função hepática ou pancreática.
- Lesões orgânicas que podem sangrar (por exemplo, úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral hemorrágico, aneurismas ou tumores cerebrais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Tratamento com heparina de baixo peso molecular.
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As pacientes incluídas neste grupo de estudo receberão 3.500 UI/0,2 ml/dia de Bemiparina sc, desde a inclusão até o parto (mediana estimada de 5-6 semanas, com máximo de 13 semanas).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento com Placebo.
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Os pacientes incluídos neste grupo de estudo receberão placebo (mesma apresentação da droga ativa), desde a inclusão até o parto (mediana estimada de 5-6 semanas, com máximo de 13 semanas).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da heparina de baixo peso molecular no prolongamento da gestação.
Prazo: 13 semanas no máximo
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Medido como idade gestacional (semanas) no nascimento (datado por ultrassonografia <14 semanas pela medição do comprimento caudal do crânio).
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13 semanas no máximo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da heparina de baixo peso molecular na redução da morbidade neonatal
Prazo: 13 semanas no máximo
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Medido como a presença de um ou mais dos seguintes: Mortalidade perinatal (> 22 semanas de gestação - <28 dias pós-parto), Morbidade neonatal significativa (convulsões, hemorragia intraventricular> grau III, leucomalácia periventricular, encefalopatia hipóxico-isquêmica, eletroencefalograma anormal, enterocolite necrosante, insuficiência renal aguda (creatinina sérica > 1,5 mg/dL) ou insuficiência cardíaca (requer agentes inotrópicos), mortalidade perinatal (22 semanas a 28 dias pós-natal), biomarcadores.
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13 semanas no máximo
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Demonstrar que a heparina de baixo peso molecular melhora o perfil pró-angiogênico e anti-inflamatório.
Prazo: 13 semanas no máximo
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Medido como a presença de um ou mais dos seguintes: biomarcadores de sangue materno (sFlt e PlGF), biomarcadores, biomarcadores de sangue de cordão umbilical (TNF alfa, IL6, IFN gama, FGF básico, VEGF e PlGF), mRNA no trofoblasto. (
IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 e RQVEGF).
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13 semanas no máximo
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Eficácia da heparina de baixo peso molecular na redução de lesões trombóticas e isquêmicas da placenta
Prazo: 13 semanas no máximo
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Medido como a presença de um ou mais dos seguintes: Retardo do crescimento intrauterino (peso neonatal abaixo do 10º percentil da nossa população + índice de pulsatilidade da artéria umbilical durante o terceiro trimestre (em duas ocasiões distintas> 48h) acima do 95º percentil), Pré-eclâmpsia, Idade gestacional (semanas) ao nascer, Parto prematuro antes de 34 semanas de gestação, Cesárea de urgência por perda do bem-estar fetal, Peso neonatal, Acidose neonatal (pH arterial <7,10 + EB> 12mEq/L), Dias de internação no Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, mRNA no trofoblasto.
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13 semanas no máximo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Retardo do crescimento fetal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- FSJD-TRACIP-2017
- 2017-001905-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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