Лечение задержки внутриутробного развития с помощью низкомолекулярного гепарина. (TRACIP)
19 апреля 2024 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu
Лечение задержки внутриутробного развития с помощью низкомолекулярного гепарина: рандомизированное клиническое исследование. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clinico Aleatorizado.
ЛЕЧЕНИЕ ВНУТРИМАТОЧНОЙ ЗАДЕРЖКИ РОСТА НИЗКОМОЛЕКУЛЯРНЫМ ГЕПАРИНОМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЛЕЧЕНИЕ ВНУТРИМАТОЧНОЙ ЗАДЕРЖКИ РОСТА НИЗКОМОЛЕКУЛЯРНЫМ ГЕПАРИНОМ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (TRACIP ИССЛЕДОВАНИЕ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ainhoa Andueza
- Номер телефона: 70043 +34 93 600 97 33
- Электронная почта: aandueza@fsjd.org
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Контакт:
- Edurne Mazarico Gallego, MD Ph
- Электронная почта: emazarico@sjdhospitalbarcelona.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет.
- Уникальные беременности
- Диагностика раннего внутриутробного роста плаценты (по классификации Дельфи): <32 недель при постановке диагноза + AU допплерографии с отсутствием/обратным потоком или (оценочная масса плода <10 перцентилей + импульсная допплерография) или (оценочная масса плода <10 перцентилей + пульсовая УЗД матки) допплерография артерий).
- Пациент дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Хромопатии, генетические изменения или пороки развития плода.
- Диагностическое лечение низкомолекулярными гепаринами, пероральными антикоагулянтами или ацетилсалициловой кислотой до включения.
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Активное кровотечение или повышенный риск кровотечения из-за изменений гемостаза.
- Тяжелые нарушения функции печени или поджелудочной железы.
- Органические поражения, которые могут кровоточить (например, активная пептическая язва, геморрагический инсульт, аневризмы или опухоли головного мозга).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Лечение низкомолекулярным гепарином.
|
Пациенты, включенные в эту группу исследования, будут получать 3500 МЕ/0,2 мл/день бемипарина подкожно с момента включения в исследование до родов (примерно в среднем 5-6 недель, максимум 13 недель).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Лечение плацебо.
|
Пациенты, включенные в эту группу исследования, будут принимать плацебо (такая же лекарственная форма, как и активное лекарственное средство) от включения до родов (примерно в среднем 5-6 недель, максимум 13 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность низкомолекулярного гепарина при продлении беременности.
Временное ограничение: Максимум 13 недель
|
Измеряется как гестационный возраст (недели) при рождении (датируется ультразвуковым исследованием <14 недель путем измерения длины каудального отдела черепа).
|
Максимум 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность низкомолекулярного гепарина в снижении неонатальной заболеваемости
Временное ограничение: Максимум 13 недель
|
Измеряется как наличие одного или нескольких из следующих признаков: перинатальная смертность (> 22 недель беременности - <28 дней после родов), значительная неонатальная заболеваемость (судороги, внутрижелудочковое кровоизлияние> III степени, перивентрикулярная лейкомаляция, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, аномальная электроэнцефалограмма, некротизирующий энтероколит, острая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл) или сердечная недостаточность (требующая применения инотропных препаратов), перинатальная смертность (от 22 недель до 28 дней после рождения), биомаркеры.
|
Максимум 13 недель
|
|
Продемонстрировать, что низкомолекулярный гепарин улучшает проангиогенный и противовоспалительный профиль.
Временное ограничение: Максимум 13 недель
|
Измеряется как наличие одного или нескольких из следующего: биомаркеры материнской крови (sFlt и PlGF), биомеркеры, биомаркеры пуповинной крови (TNF-альфа, IL6, IFN-гамма, основной FGF, VEGF и PlGF), мРНК в трофобласте.
IL6, INFg, TNF альфа, VEGFA, VEGFB, FGF2 и RQVEGF).
|
Максимум 13 недель
|
|
Эффективность низкомолекулярного гепарина в уменьшении тромботических и ишемических поражений плаценты
Временное ограничение: Максимум 13 недель
|
Измеряется как наличие одного или нескольких из следующих признаков: задержка внутриутробного развития (вес новорожденного ниже 10-го процентиля нашей популяции + индекс пульсации пупочной артерии в течение третьего триместра (в двух отдельных случаях> 48 часов) выше 95-го процентиля), преэклампсия, Гестационный возраст (недели) при рождении, Преждевременные роды до 34 недель гестации, Срочное кесарево сечение в связи с потерей самочувствия плода, Масса новорожденного, Неонатальный ацидоз (артериальный рН <7,10 + ЭБ> 12 мэкв/л), Дни пребывания в Отделение интенсивной терапии новорожденных, мРНК в трофобласте.
|
Максимум 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Нарушения роста
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Задержка роста плода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Гепарин кальция
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- FSJD-TRACIP-2017
- 2017-001905-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .