Tratamiento de la restricción del crecimiento intrauterino con heparina de bajo peso molecular. (TRACIP)
19 de abril de 2024 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Tratamiento de la restricción del crecimiento intrauterino con heparina de bajo peso molecular: ensayo clínico aleatorizado. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina De Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.
TRATAMIENTO DE LA RESTRICCIÓN DEL CRECIMIENTO INTRAUTERINO CON HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TRATAMIENTO DE LA RESTRICCIÓN DEL CRECIMIENTO INTRAUTERINO CON HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO (ESTUDIO TRACIP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años.
- gestaciones únicas
- Diagnóstico de crecimiento intrauterino prematuro de placenta (según clasificación Delphi): < 32 semanas al diagnóstico + Doppler AU con flujo ausente/reverso o (peso fetal estimado < percentil 10 + ultrasonografía Doppler pulsado) o (peso fetal estimado < percentil 10 + uterino pulsado Doppler arterial).
- Paciente dando su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cromosopatías, alteraciones genéticas o malformaciones fetales.
- Tratamiento diagnóstico con heparinas de bajo peso molecular, anticoagulantes orales o ácido acetilsalicílico previo a la inclusión.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- Hemorragia activa o aumento del riesgo de sangrado debido a cambios en la hemostasia.
- Trastorno grave de la función hepática o pancreática.
- Lesiones orgánicas que pueden sangrar (p. ej., úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas o tumores cerebrales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Tratamiento con Heparina de bajo peso molecular.
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Las pacientes incluidas en este grupo de estudio recibirán 3.500 UI/0,2 ml/día de Bemiparina sc, desde la inclusión hasta el parto (mediana estimada de 5-6 semanas, con un máximo de 13 semanas).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento con Placebo.
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Los pacientes incluidos en este grupo de estudio recibirán placebo (misma presentación que el fármaco activo), desde la inclusión hasta el parto (mediana estimada de 5-6 semanas, con un máximo de 13 semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la heparina de bajo peso molecular en la prolongación de la gestación.
Periodo de tiempo: 13 semanas máximo
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Medida como edad gestacional (semanas) al nacer (fechada por ultrasonografía <14 semanas por medición de la longitud caudal del cráneo).
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13 semanas máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la heparina de bajo peso molecular en la reducción de la morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: 13 semanas máximo
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Medido como la presencia de uno o más de los siguientes: Mortalidad perinatal (> 22 semanas de gestación - < 28 días posparto), Morbilidad neonatal significativa (convulsiones, hemorragia intraventricular > grado III, leucomalacia periventricular, encefalopatía hipóxico-isquémica, electroencefalograma anormal, Enterocolitis necrotizante, Insuficiencia renal aguda (creatinina sérica > 1,5 mg/dL) o insuficiencia cardiaca (que requiere agentes inotrópicos), Mortalidad perinatal (22 semanas a 28 días posnatales), Biomarcadores.
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13 semanas máximo
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Demostrar que la heparina de bajo peso molecular mejora el perfil proangiogénico y antiinflamatorio.
Periodo de tiempo: 13 semanas máximo
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Medido como la presencia de uno o más de los siguientes: biomarcadores de sangre materna (sFlt y PlGF), biomerkers, biomarcadores de sangre de cordón umbilical (TNF alfa, IL6, IFN gamma, FGF básico, VEGF y PlGF), ARNm en trofoblasto.(
IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 y RQVEGF).
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13 semanas máximo
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Eficacia de la heparina de bajo peso molecular en la reducción de lesiones placentarias trombóticas e isquémicas
Periodo de tiempo: 13 semanas máximo
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Medido como la presencia de uno o más de los siguientes: Retraso del crecimiento intrauterino (Peso neonatal por debajo del percentil 10 de nuestra población + índice de pulsatilidad de la arteria umbilical durante el tercer trimestre (en dos ocasiones separadas > 48h) por encima del percentil 95), Preeclampsia, Edad gestacional (semanas) al nacer, Parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación, Cesárea urgente por pérdida de bienestar fetal, Peso neonatal, Acidosis neonatal (pH arterial < 7,10 + EB > 12mEq/L), Días de estancia en el Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, mRNA en trofoblasto.
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13 semanas máximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Retraso del crecimiento fetal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- FSJD-TRACIP-2017
- 2017-001905-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .