Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av intrauterin vekstrestriksjon med lavmolekylært heparin. (TRACIP)

19. april 2024 oppdatert av: Fundació Sant Joan de Déu

Behandling av intrauterin vekstrestriksjon med lavmolekylært heparin: randomisert klinisk forsøk. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.

BEHANDLING AV INTRAUTERIN VEKSTBEGRENSNING MED LAVMOLEKYLVEKT HEPARIN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BEHANDLING AV INTRAUTERIN VEKSTBEGRENSNING MED LAVMOLEKYLVEKT HEPARIN: RANDOMISERT KLINISK FORSØK (TRACIP STUDY).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år.
  • Unike svangerskap
  • Diagnostisering av tidlig placenta intrauterin vekst (i henhold til Delphi-klassifisering): <32 uker ved diagnose + Doppler AU med fraværende/omvendt flyt eller (estimert fostervekt <10 persentil + pulsert doppler-ultralyd) eller (estimert fostervekt <persentil 10 + pulserende livmor) arterie-doppler).
  • Pasienten gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kromosopatier, genetiske endringer eller fostermisdannelser.
  • Diagnostisk behandling med lavmolekylære hepariner, orale antikoagulantia eller acetylsalisylsyre før inkludering.
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
  • Aktiv blødning eller økt risiko for blødning på grunn av endringer i hemostase.
  • Alvorlig lever- eller bukspyttkjertelfunksjonsforstyrrelse.
  • Organiske lesjoner som kan blø (f.eks. aktivt magesår, hemorragisk slag, aneurismer eller hjernesvulster).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Behandling med lavmolekylært heparin.
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
Pasienter inkludert i denne studiegruppen vil motta 3500 IE / 0,2 ml / dag Bemiparina sc, fra inkludering til fødsel (estimert median på 5-6 uker, med maksimalt 13 uker).
Andre navn:
  • heparin
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Behandling med placebo.
Legemiddel: Placebo
Pasienter inkludert i denne studiegruppen vil placebo (samme presentasjon som det aktive legemidlet), fra inkludering til levering (estimert median på 5-6 uker, med maksimalt 13 uker).
Andre navn:
  • natriumklorid (0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lavmolekylært heparin ved forlengelse av svangerskapet.
Tidsramme: Maks 13 uker
Målt som svangerskapsalder (uker) ved fødsel (datert ved ultralyd <14 uker ved måling av kaudal hodeskallelengde).
Maks 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lavmolekylært heparin for å redusere neonatal sykelighet
Tidsramme: Maks 13 uker
Målt som tilstedeværelse av ett eller flere av følgende: Perinatal dødelighet (> 22 uker med svangerskap - <28 dager postpartum), Signifikant neonatal morbiditet (kramper, intraventrikulær blødning> grad III, periventrikulær leukomalaci, hypoksisk-iskemisk encefalopati, unormal elektroencefalogram, nekrotiserende enterokolitt, akutt nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) eller hjertesvikt (krever inotrope midler), perinatal dødelighet (22 uker til 28 postnatale dager), biomarkører.
Maks 13 uker
Vis at lavmolekylært heparin forbedrer den pro-angiogene og anti-inflammatoriske profilen.
Tidsramme: Maks 13 uker
Målt som tilstedeværelsen av en eller flere av følgende: biomarkører for morblod (sFlt og PlGF), biomerkere, biomarkører for navlestrengsblod (TNF alfa, IL6, IFN gamma, FGF basic, VEGF og PlGF), mRNA i trofoblast.( IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 og RQVEGF).
Maks 13 uker
Effekten av lavmolekylært heparin for å redusere trombotiske og iskemiske placentale lesjoner
Tidsramme: Maks 13 uker
Målt som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: Intrauterin vekstretardasjon (neonatal vekt under 10. persentilen av vår populasjon + navlepulsatilitetsindeks i løpet av tredje trimester (ved to separate anledninger > 48 timer) over 95. persentilen), svangerskapsforgiftning, Svangerskapsalder (uker) ved fødselen, Prematur fødsel før 34 ukers svangerskap, Haster keisersnitt på grunn av tap av føtalt velvære, Neonatal vekt, Neonatal acidose (arteriell pH <7,10 + EB> 12mEq/L), Dagsopphold i Neonatal intensivavdeling, mRNA i trofoblast.
Maks 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbeidspartnere

Servicio de Asesoría a la Investigación y Logística SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSJD-TRACIP-2017
  • 2017-001905-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere