Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen hoito pienimolekyylisellä hepariinilla. (TRACIP)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fundació Sant Joan de Déu

Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen hoito pienimolekyylisellä hepariinilla: satunnaistettu kliininen tutkimus. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molekyyli: Ensayo clínico Aleatorizado.

Kohdunsisäisen KASVURAJOITUKSEN HOITO MATALAMOLEKUURIPAINOILLA HEPARIIINILLA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunsisäisen kasvun RAJOITUKSEN HOITO MATALAMOLEKUURIPAINOILLA HEPARIIINILLA: SATUNNISTETTU KLIININEN KOE (TRACIP-TUTKIMUS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yli 18-vuotiaat.
  • Ainutlaatuiset raskaudet
  • Varhaisen istukan kohdunsisäisen kasvun diagnoosi (Delphi-luokituksen mukaan): <32 viikkoa diagnoosin yhteydessä + Doppler AU poissa / käänteinen virtaus tai (arvioitu sikiön paino <10 persentiili + pulssi Doppler-ultraääni) tai (arvioitu sikiön paino < prosenttipiste 10 + pulssi kohdun valtimo Doppler).
  • Potilas antaa kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kromosopatiat, geneettiset muutokset tai sikiön epämuodostumat.
  • Diagnostinen hoito pienimolekyylisillä hepariineilla, oraalisilla antikoagulantteilla tai asetyylisalisyylihapolla ennen sisällyttämistä.
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aktiivinen verenvuoto tai lisääntynyt verenvuotoriski hemostaasin muutoksista.
  • Vaikea maksan tai haiman toimintahäiriö.
  • Orgaaniset leesiot, jotka voivat vuotaa verta (esim. aktiivinen peptinen haavauma, verenvuotohalvaus, aneurysmat tai aivokasvaimet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Hoito alhaisen molekyylipainon hepariinilla.
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
Tähän tutkimusryhmään kuuluvat potilaat saavat 3 500 IU / 0,2 ml / päivä Bemiparina sc -valmistetta sisällyttämisestä synnytykseen (arvioitu mediaani 5-6 viikkoa, enintään 13 viikkoa).
Muut nimet:
  • hepariini
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Hoito plasebolla.
Lääke: Placebot
Tähän tutkimusryhmään kuuluvat potilaat saavat lumelääkettä (sama esitysmuoto kuin aktiivisella lääkkeellä) sisällyttämisestä synnytykseen (arvioitu mediaani 5-6 viikkoa, enintään 13 viikkoa).
Muut nimet:
  • natriumkloridi (0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen molekyylipainon hepariinin tehokkuus raskauden pidentämisessä.
Aikaikkuna: 13 viikkoa maksimi
Mitattu raskausiänä (viikkoina) syntymähetkellä (päivätty ultraäänitutkimuksella <14 viikkoa mittaamalla kaudaalisen kallon pituuden).
13 viikkoa maksimi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen molekyylipainon hepariinin tehokkuus vastasyntyneiden sairastuvuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: 13 viikkoa maksimi
Mitataan yhden tai useamman seuraavista: perinataalinen kuolleisuus (> 22 raskausviikkoa - < 28 päivää synnytyksen jälkeen), merkittävä vastasyntyneiden sairastuvuus (kouristukset, suonensisäinen verenvuoto> aste III, periventrikulaarinen leukomalasia, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, poikkeava sähköhäiriö nekrotisoiva enterokoliitti, akuutti munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl) tai sydämen vajaatoiminta (vaatii inotrooppisia aineita), perinataalinen kuolleisuus (22 viikosta 28 jälkeiseen päivään), biomarkkerit.
13 viikkoa maksimi
Osoita, että alhaisen molekyylipainon omaava hepariini parantaa angiogeenistä ja anti-inflammatorista profiilia.
Aikaikkuna: 13 viikkoa maksimi
Mitataan yhden tai useamman seuraavista: äidinveren biomarkkerit (sFlt ja PlGF), biomerkkerit, napanuoraveren biomarkkerit (TNF alfa, IL6, IFN gamma, FGF perus, VEGF ja PlGF), mRNA trofoblastissa.( IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 ja RQVEGF).
13 viikkoa maksimi
Pienen molekyylipainon hepariinin teho tromboottisten ja iskeemisten istukan leesioiden vähentämisessä
Aikaikkuna: 13 viikkoa maksimi
Mitataan yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä: Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (vastasyntyneen paino alle 10. prosenttipisteen väestöstä + napavaltimon pulsaatioindeksi kolmannen raskauskolmanneksen aikana (kahdessa erillisessä tapauksessa > 48 h) yli 95. prosenttipisteen), Preeklampsia, Raskausaika (viikkoja) syntymähetkellä, ennenaikainen synnytys ennen 34 raskausviikkoa, kiireellinen keisarileikkaus sikiön hyvinvoinnin heikkenemisen vuoksi, vastasyntyneen paino, vastasyntyneen asidoosi (valtimoiden pH <7,10 + EB> 12mEq / L), päivähoito Vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö, mRNA trofoblastissa.
13 viikkoa maksimi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Sant Joan de Déu

Yhteistyökumppanit

Servicio de Asesoría a la Investigación y Logística SL

Tutkijat

  • Päätutkija: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSJD-TRACIP-2017
  • 2017-001905-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa