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Traitement de la restriction de croissance intra-utérine avec de l'héparine de bas poids moléculaire. (TRACIP)

19 avril 2024 mis à jour par: Fundació Sant Joan de Déu

Traitement de la restriction de croissance intra-utérine avec de l'héparine de faible poids moléculaire : essai clinique randomisé. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.

TRAITEMENT DE LA RESTRICTION DE CROISSANCE INTRA-UTÉRINE AVEC DE L'HÉPARINE DE FAIBLE POIDS MOLÉCULAIRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TRAITEMENT DE LA RESTRICTION DE CROISSANCE INTRA-UTÉRINE PAR L'HÉPARINE DE FAIBLE POIDS MOLÉCULAIRE : ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ (ÉTUDE TRACIP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans.
  • Des gestations uniques
  • Diagnostic de croissance intra-utérine placentaire précoce (selon la classification Delphi) : < 32 semaines au moment du diagnostic + UA Doppler avec flux absent/inverse ou (poids fœtal estimé < 10 percentile + échographie Doppler pulsée) ou (poids fœtal estimé < 10 percentile + utérus pulsé Doppler artériel).
  • Patient donnant son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chromosopathies, altérations génétiques ou malformations fœtales.
  • Traitement diagnostique par héparines de bas poids moléculaire, anticoagulants oraux ou acide acétylsalicylique avant l'inclusion.
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Hémorragie active ou risque accru de saignement dû à des modifications de l'hémostase.
  • Trouble sévère de la fonction hépatique ou pancréatique.
  • Lésions organiques pouvant saigner (p. ex., ulcère peptique actif, accident vasculaire cérébral hémorragique, anévrismes ou tumeurs cérébrales).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Traitement à l'héparine de bas poids moléculaire.
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
Les patients inclus dans ce groupe d'étude recevront 3 500 UI / 0,2 ml / jour de Bemiparina sc, de l'inclusion à l'accouchement (médiane estimée de 5 à 6 semaines, avec un maximum de 13 semaines).
Autres noms:
  • héparine
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Traitement par placebo.
Médicament: Placebos
Les patients inclus dans ce groupe d'étude recevront un placebo (même présentation que le médicament actif), de l'inclusion à l'accouchement (médiane estimée de 5 à 6 semaines, avec un maximum de 13 semaines).
Autres noms:
  • chlorure de sodium (0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'héparine de bas poids moléculaire dans la prolongation de la gestation.
Délai: 13 semaines maximum
Mesuré en âge gestationnel (semaines) à la naissance (daté par échographie <14 semaines par mesure de la longueur caudale du crâne).
13 semaines maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'héparine de bas poids moléculaire pour réduire la morbidité néonatale
Délai: 13 semaines maximum
Mesurée par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : Mortalité périnatale (> 22 semaines de gestation - <28 jours post-partum), Morbidité néonatale importante (convulsions, hémorragie intraventriculaire > grade III, leucomalacie périventriculaire, encéphalopathie hypoxique-ischémique, électroencéphalogramme anormal, entérocolite nécrosante, insuffisance rénale aiguë (créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ou cardiaque (nécessitant des agents inotropes), Mortalité périnatale (22 semaines à 28 jours postnatals), Biomarqueurs.
13 semaines maximum
Démontrer que l'héparine de bas poids moléculaire améliore le profil pro-angiogénique et anti-inflammatoire.
Délai: 13 semaines maximum
Mesuré par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : biomarqueurs du sang maternel (sFlt et PlGF), biomarqueurs, biomarqueurs du sang du cordon ombilical (TNF alfa, IL6, IFN gamma, FGF basic, VEGF et PlGF), ARNm dans le trophoblaste.( IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 et RQVEGF).
13 semaines maximum
Efficacité de l'héparine de bas poids moléculaire dans la réduction des lésions placentaires thrombotiques et ischémiques
Délai: 13 semaines maximum
Mesuré par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : Retard de croissance intra-utérine (Poids néonatal inférieur au 10e centile de notre population + indice de pulsatilité de l'artère ombilicale au cours du troisième trimestre (à deux reprises > 48h) supérieur au 95e centile), Prééclampsie, Âge gestationnel (semaines) à la naissance, Accouchement prématuré avant 34 semaines de gestation, Césarienne urgente en raison d'une perte de bien-être fœtal, Poids néonatal, Acidose néonatale (pH artériel <7,10 + EB> 12mEq/L), Jours de séjour dans le Unité de soins intensifs néonatals, ARNm dans le trophoblaste.
13 semaines maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Sant Joan de Déu

Collaborateurs

Servicio de Asesoría a la Investigación y Logística SL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSJD-TRACIP-2017
  • 2017-001905-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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