Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av intrauterin tillväxtrestriktion med lågmolekylärt heparin. (TRACIP)

19 april 2024 uppdaterad av: Fundació Sant Joan de Déu

Behandling av intrauterin tillväxtrestriktion med lågmolekylärt heparin: randomiserad klinisk prövning. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.

BEHANDLING AV INTRAUTERIN TILLVÄXTBEGRÄNSNING MED LÅGMOLEKYLVIKT HEPARIN.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BEHANDLING AV INTRAUTERIN TILLVÄXTBEGRÄNSNING MED LÅGMOLEKYLVIKT HEPARIN: RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK (TRACIP STUDY).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ainhoa Andueza
  • Telefonnummer: 70043 +34 93 600 97 33
  • E-post: aandueza@fsjd.org

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor äldre än 18 år.
  • Unika graviditeter
  • Diagnos av tidig placental intrauterin tillväxt (enligt Delphi-klassificering): <32 veckor vid diagnos + Doppler AU med frånvarande/omvänt flöde eller (uppskattad fostervikt <10 percentil + pulsad doppler ultraljud) eller (uppskattad fostervikt <percentil 10 + pulsad livmoder) artär Doppler).
  • Patient som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kromosopatier, genetiska förändringar eller fostermissbildningar.
  • Diagnostisk behandling med lågmolekylära hepariner, orala antikoagulantia eller acetylsalicylsyra före inkludering.
  • Historik av heparininducerad trombocytopeni.
  • Aktiv blödning eller ökad risk för blödning på grund av förändringar i hemostas.
  • Allvarlig lever- eller pankreasfunktionsstörning.
  • Organiska lesioner som kan blöda (t.ex. aktivt magsår, hemorragisk stroke, aneurysm eller hjärntumörer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Behandling med lågmolekylärt heparin.
Läkemedel: Heparin med låg molekylvikt
Patienter som ingår i denna studiegrupp kommer att få 3 500 IE / 0,2 ml / dag av Bemiparina sc, från inkludering till förlossning (uppskattad median på 5-6 veckor, med maximalt 13 veckor).
Andra namn:
  • heparin
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Behandling med placebo.
Läkemedel: Placebo
Patienter som ingår i denna studiegrupp får placebo (samma presentation som det aktiva läkemedlet), från inkludering till leverans (uppskattad median på 5-6 veckor, med maximalt 13 veckor).
Andra namn:
  • natriumklorid (0,9 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av lågmolekylärt heparin vid förlängning av graviditeten.
Tidsram: Max 13 veckor
Mätt som gestationsålder (veckor) vid födseln (daterad med ultraljud <14 veckor genom mätning av kaudal skallelängd).
Max 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av lågmolekylärt heparin för att minska neonatal sjuklighet
Tidsram: Max 13 veckor
Mätt som förekomsten av ett eller flera av följande: Perinatal mortalitet (> 22 veckors graviditet - <28 dagar efter förlossningen), Signifikant neonatal sjuklighet (kramper, intraventrikulär blödning> grad III, periventrikulär leukomalaci, hypoxisk-ischemisk encefalopati, onormal elektroencefalogram, nekrotiserande enterokolit, akut njursvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dL) eller hjärtsvikt (kräver inotropa medel), perinatal dödlighet (22 veckor till 28 dagar efter födseln), biomarkörer.
Max 13 veckor
Visa att heparin med låg molekylvikt förbättrar den pro-angiogena och antiinflammatoriska profilen.
Tidsram: Max 13 veckor
Mätt som närvaron av en eller flera av följande: biomarkörer för moderblod (sFlt och PlGF), biomarkörer, biomarkörer från navelsträngsblod (TNF alfa, IL6, IFN gamma, FGF basic, VEGF och PlGF), mRNA i trofoblast.( IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 och RQVEGF).
Max 13 veckor
Effekten av lågmolekylärt heparin för att minska trombotiska och ischemiska placentaskador
Tidsram: Max 13 veckor
Mätt som närvaron av ett eller flera av följande: Intrauterin tillväxthämning (neonatal vikt under 10:e percentilen av vår befolkning + navelartärens pulsatilitetsindex under tredje trimestern (vid två separata tillfällen > 48h) över 95:e percentilen), Preeklampsi, Graviditetsålder (veckor) vid födseln, för tidig förlossning före 34 veckors graviditet, akut kejsarsnitt på grund av förlust av fostrets välbefinnande, neonatal vikt, neonatal acidos (arteriell pH <7,10 + EB> 12mEq/L), dagars vistelse i Neonatal intensivvårdsavdelning, mRNA i trofoblast.
Max 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbetspartners

Servicio de Asesoría a la Investigación y Logística SL

Utredare

  • Huvudutredare: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSJD-TRACIP-2017
  • 2017-001905-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterin tillväxtrestriktion

Kliniska prövningar på Heparin med låg molekylvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera