Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhen belüli növekedési korlátozás kezelése alacsony molekulatömegű heparinnal. (TRACIP)

2024. április 19. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu

Méhen belüli növekedési korlátozás kezelése alacsony molekuláris heparinnal: Randomizált klinikai vizsgálat. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molekuláris: Ensayo clínico Aleatorizado.

Méhen belüli növekedés korlátozásának kezelése ALACSONY Molekulatömegű HEPARINVAL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhen belüli növekedés korlátozásának kezelése ALACSONY Molekulatömegű HEPARINVAL: RANDOMIZÁLT KLINIKAI VIZSGÁLAT (TRACIP-TANULMÁNY).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb nők.
  • Egyedi terhességek
  • Korai méhlepény intrauterin növekedésének diagnózisa (Delphi besorolás szerint): <32 hét a diagnóziskor + Doppler AU hiányzó / fordított áramlással vagy (becsült magzati súly <10 percentilis + pulzáló Doppler ultrahang) vagy (becsült magzati súly < százalékos 10 + pulzáló méh artéria Doppler).
  • A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Kromosopátiák, genetikai elváltozások vagy magzati fejlődési rendellenességek.
  • Diagnosztikai kezelés kis molekulatömegű heparinokkal, orális antikoagulánsokkal vagy acetilszalicilsavval a felvétel előtt.
  • Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében.
  • Aktív vérzés vagy fokozott vérzésveszély a vérzéscsillapítás változása miatt.
  • Súlyos máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavar.
  • Szerves elváltozások, amelyek vérezhetnek (pl. aktív peptikus fekély, vérzéses stroke, aneurizmák vagy agydaganatok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Kezelés alacsony molekulatömegű heparinnal.
Drog: Alacsony molekulatömegű heparin
Az ebbe a vizsgálati csoportba bevont betegek napi 3500 NE/0,2 ml Bemiparina sc-t kapnak a felvételtől a szülésig (a becsült medián 5-6 hét, maximum 13 hét).
Más nevek:
  • heparin
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kezelés placebóval.
Drog: Placebók
Az ebbe a vizsgálati csoportba bevont betegek placebót kapnak (ugyanaz a kiszerelés, mint az aktív gyógyszer), a felvételtől a szülésig (a becsült medián 5-6 hét, maximum 13 hét).
Más nevek:
  • nátrium-klorid (0,9%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony molekulatömegű heparin hatékonysága a terhesség meghosszabbításában.
Időkeret: Maximum 13 hét
Terhességi korban (hetekben) a születéskor mérve (ultrahangvizsgálattal <14 hét a farokkoponya hosszának mérésével).
Maximum 13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony molekulatömegű heparin hatékonysága az újszülöttkori morbiditás csökkentésében
Időkeret: Maximum 13 hét
Az alábbiak közül egy vagy több megléteként mérve: perinatális mortalitás (>22 terhességi hét - <28 nap a szülés után), jelentős újszülöttkori morbiditás (görcsök, intravénás vérzés> III. fokozat, periventrikuláris leukomalacia, hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, abnormális elektrofalopátia nekrotizáló enterocolitis, akut veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl) vagy szívelégtelenség (inotróp szereket igényel), perinatális mortalitás (22 héttől 28 posztnatális napig), biomarkerek.
Maximum 13 hét
Mutassa be, hogy az alacsony molekulatömegű heparin javítja a pro-angiogén és gyulladásgátló profilt.
Időkeret: Maximum 13 hét
Az alábbiak közül egy vagy több jelenlétében mérve: anyavér biomarkerek (sFlt és PlGF), biomerkerek, köldökzsinórvér biomarkerek (TNF alfa, IL6, IFN gamma, FGF basic, VEGF és PlGF), mRNS a trofoblasztban. IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 és RQVEGF).
Maximum 13 hét
Az alacsony molekulatömegű heparin hatékonysága a trombotikus és ischaemiás placenta elváltozások csökkentésében
Időkeret: Maximum 13 hét
Az alábbiak közül egy vagy több jelenléteként mérve: Méhen belüli növekedési retardáció (populációnk 10. százaléka alatti újszülött súly + a köldökartéria pulzitási indexe a harmadik trimeszterben (két alkalommal > 48 óra) a 95. százalék felett), preeclampsia, Terhességi kor (hetek) születéskor, Koraszülés a 34. terhességi hét előtt, Sürgős császármetszés a magzati jólét elvesztése miatt, Újszülött súlya, Újszülöttkori acidózis (artériás pH <7,10 + EB> 12mEq / L), Napokig tartó tartózkodás Újszülött intenzív osztály, mRNS trofoblasztban.
Maximum 13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Együttműködők

Servicio de Asesoría a la Investigación y Logística SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan De Deu

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSJD-TRACIP-2017
  • 2017-001905-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli növekedési korlátozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel