저분자 헤파린에 의한 자궁내 성장 제한의 치료 (TRACIP)
2024년 4월 19일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu
저분자 헤파린을 이용한 자궁 내 성장 제한의 치료: 무작위 임상 시험. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso 분자: Ensayo clínico Aleatorizado.
저분자량 헤파린을 이용한 자궁내 성장 제한의 치료.
연구 개요
상세 설명
저분자량 헤파린을 사용한 자궁 내 성장 제한의 치료: 무작위 임상 시험(TRACIP 연구).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 독특한 임신
- 초기 태반 자궁 내 성장의 진단(Delphi 분류에 따름): 진단 시 <32주 + 결석/역류가 있는 Doppler AU 또는 (추정 태아 체중 <10 백분위수 + 펄스 도플러 초음파) 또는 (추정 태아 체중 < 백분위수 10 + 펄스 자궁 동맥 도플러).
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자.
제외 기준:
- Chromosopathies, 유전자 변형 또는 태아 기형.
- 포함 전 저분자량 헤파린, 경구용 항응고제 또는 아세틸살리실산을 사용한 진단적 치료.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
- 활동성 출혈 또는 지혈의 변화로 인한 출혈 위험 증가.
- 심한 간 또는 췌장 기능 장애.
- 출혈이 있을 수 있는 기질성 병변(예: 활동성 소화성 궤양, 출혈성 뇌졸중, 동맥류 또는 뇌종양).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
저분자량 헤파린으로 치료.
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이 연구 그룹에 포함된 환자는 포함에서 전달까지 3,500 IU/0.2 ml/일의 Bemiparina sc를 투여받습니다(추정 중앙값 5-6주, 최대 13주).
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
위약 치료.
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이 연구 그룹에 포함된 환자는 포함에서 전달까지 위약(활성 약물과 동일한 프레젠테이션)을 사용합니다(추정 중앙값 5-6주, 최대 13주).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신연장에 대한 저분자량 헤파린의 효능.
기간: 최대 13주
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출생 시 임신 주수(주)로 측정(초음파 검사로 날짜를 꼬리 두개골 길이 측정으로 14주 미만으로 지정).
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최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 이환율 감소에 있어 저분자량 헤파린의 효능
기간: 최대 13주
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다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 측정됨: 주산기 사망률(임신 22주 초과 - 산후 28일 미만), 중대한 신생아 이환율(경련, 뇌실내 출혈> 등급 III, 뇌실주위 백질연화증, 저산소-허혈성 뇌병증, 비정상 뇌파도, 괴사성 장염, 급성 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL) 또는 심부전(수축 촉진제가 필요함), 주산기 사망률(출생 후 22주 내지 28일), 바이오마커.
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최대 13주
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저분자량 헤파린이 혈관신생 촉진 및 항염증 프로필을 향상시킨다는 것을 증명합니다.
기간: 최대 13주
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다음 중 하나 이상의 존재로 측정됨: 모혈액 바이오마커(sFlt 및 PlGF), 바이오머커, 제대혈 바이오마커(TNF alfa, IL6, IFN 감마, FGF basic, VEGF 및 PlGF), 영양막 내 mRNA.(
IL6, INFg, TNF 알파, VEGFA, VEGFB, FGF2 및 RQVEGF).
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최대 13주
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혈전성 및 허혈성 태반 병변 감소에 대한 저분자량 헤파린의 효능
기간: 최대 13주
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다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 측정됨: 자궁 내 성장 지연(인구의 10번째 백분위수 미만의 신생아 체중 + 95번째 백분위수 위의 3분기 동안의 제대 동맥 박동 지수(두 번의 개별적인 경우 > 48시간)), 자간전증, 출생 시 재태 주수(주), 임신 34주 이전 조산, 태아 건강 상실로 인한 긴급한 제왕절개, 신생아 체중, 신생아 산증(동맥 pH <7.10 + EB> 12mEq/L), 신생아 집중 치료실, 영양막의 mRNA.
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최대 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSJD-TRACIP-2017
- 2017-001905-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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