低分子ヘパリンによる子宮内発育制限の治療。 (TRACIP)
2024年4月19日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
低分子ヘパリンによる子宮内発育制限の治療：ランダム化臨床試験。 Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.
低分子量ヘパリンによる子宮内発育制限の治療。
調査の概要
詳細な説明
低分子量ヘパリンによる子宮内発育制限の治療：無作為臨床試験（TRACIP研究）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ainhoa Andueza
- 電話番号：70043 +34 93 600 97 33
- メール：aandueza@fsjd.org
研究場所
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- Edurne Mazarico Gallego, MD Ph
- メール：emazarico@sjdhospitalbarcelona.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- ユニークな妊娠
- 早期胎盤子宮内発育の診断 (Delphi 分類による): 診断時 < 32 週 + ドップラー AU なし / 逆流または (推定胎児体重 < 10 パーセンタイル + パルス ドップラー超音波検査) または (推定胎児体重 < パーセンタイル 10 + パルス子宮動脈ドップラー）。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- 染色体異常、遺伝子変異または胎児奇形。
- -低分子量ヘパリン、経口抗凝固剤またはアセチルサリチル酸による診断的治療 包含前。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 止血の変化による活発な出血または出血のリスクの増加。
- 重度の肝機能障害または膵機能障害。
- 出血する可能性のある器質的病変（例、活動性消化性潰瘍、出血性脳卒中、動脈瘤、または脳腫瘍）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
低分子量ヘパリンによる治療。
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この研究グループに含まれる患者は、包含から出産まで、3,500 IU / 0.2 ml /日のベミパリナ皮下注射を受けます（推定中央値は5〜6週間、最大13週間）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボによる治療。
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この研究グループに含まれる患者は、組み入れから出産までプラセボ (実薬と同じ症状) を投与されます (推定中央値 5 ～ 6 週間、最大 13 週間)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠期間の延長における低分子量ヘパリンの有効性。
時間枠：最大13週間
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出生時の妊娠期間 (週) として測定されます (尾側頭蓋骨の長さの測定による超音波検査による日付 <14 週間)。
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最大13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児罹患率の低減における低分子量ヘパリンの有効性
時間枠：最大13週間
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以下の 1 つまたは複数の存在として測定されます: 周産期死亡率 (> 妊娠 22 週 - <産後 28 日)、重大な新生児罹患率 (痙攣、脳室内出血> グレード III、脳室周囲白質軟化症、低酸素性虚血性脳症、脳波異常、壊死性腸炎、急性腎不全（血清クレアチニン> 1.5 mg / dL）または心不全（強心薬が必要）、周産期死亡率（生後22週間から28日）、バイオマーカー。
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最大13週間
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低分子量ヘパリンが血管新生促進および抗炎症プロファイルを改善することを実証します。
時間枠：最大13週間
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以下の 1 つまたは複数の存在として測定: 母血バイオマーカー (sFlt および PlGF)、バイオマーカー、臍帯血バイオマーカー (TNF α、IL6、IFN γ、FGF ベーシック、VEGF および PlGF)、栄養膜の mRNA。(
IL6、INFg、TNFα、VEGFA、VEGFB、FGF2、RQVEGF)。
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最大13週間
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血栓性および虚血性胎盤病変の減少における低分子量ヘパリンの有効性
時間枠：最大13週間
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次の 1 つ以上の存在として測定: 子宮内発育遅延 (私たちの母集団の 10 パーセンタイル未満の新生児の体重 + 妊娠第 3 期中の臍動脈拍動指数 (2 つの別々の機会で > 48 時間) で 95 パーセンタイルを超える)、子癇前症、出生時の在胎週数 (週)、妊娠 34 週前の早産、胎児の健康状態の喪失による緊急帝王切開、新生児の体重、新生児のアシドーシス (動脈 pH <7.10 + EB> 12mEq / L)、滞在日数新生児集中治療室、栄養膜のmRNA。
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最大13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edurne Mazarico、Hospital Sant Joan de Déu
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年2月19日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSJD-TRACIP-2017
- 2017-001905-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。