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评估伤害感受水平指数 NOL 的预测值

2021年2月4日 更新者:Sarah Saxena、Université Libre de Bruxelles

评估伤害感受水平指数 NOL 的预测价值:一项试点研究

阿片类药物仍然是围手术期镇痛的基石,尽管它经常与副作用相关。 大多数这些副作用是剂量依赖性的。

因此,术中监测器对于通过适当的阿片类药物给药来测量伤害感受和抗伤害感受(NAN 平衡)之间的平衡是必要的。

最近发布了 NOL 监测器。NoL 指数范围从 0 到 100,基于伤害感受相关生理变量的非线性组合,特别是心率 (HR)、0.15 到 0.4 赫兹波段功率下的心率变异性、光电体积描记器波幅 (PPGA)、皮肤电导水平、皮肤电导波动次数及其时间导数。 NoL 指数使用随机森林回归从这些分量测量中估计伤害感受/抗伤害感受状态。

在我们部门,TCI 丙泊酚(施耐德模型)和瑞芬太尼(明托模型)的组合用于大多数麻醉程序,包括心脏麻醉。 滴定瑞芬太尼以防止在伤害性刺激(例如手术切口)时血压和心律升高,并根据手术期间的血流动力学趋势进行调整。

本研究的假设是使用 NOL 指数变化开发校准测试,以在手术开始前和非常强的有害手术刺激(例如非心脏和心脏手术切口)之前使用瑞芬太尼 TCI 定义个体最合适的 NAN 平衡外科手术。

在手术开始之前,研究人员希望在每位患者中滴定消除 NOL 指数对校准的有害破伤风刺激(破伤风 60 mamp,100 Hz,30 秒)的反应所需的瑞芬太尼 Ce。 因此,这个单独的瑞芬太尼 Ce 将是手术切口前设定的瑞芬太尼水平。 在整个手术期间将记录 NOL 和血液动力学反应。

研究方案修订:校准研究的验证:来自校准阶段的数据将用于推导公式以预测切口的个体化抗伤害作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1000
        • Erasme Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受非心脏手术的患者
  • 接受心脏手术(冠状动脉旁路移植术)的患者
  • 需要法语、英语或荷兰语知识。

排除标准:

  • 怀孕
  • 对其中一种研究药物过敏或禁忌症
  • 体重指数 >30
  • 药物和酒精滥用史,
  • 术前镇痛药的使用
  • 心律紊乱(心房颤动、心房扑动)。
  • α-2 肾上腺素能激动剂的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:零线

气管插管后和手术切口前,将在 4 ng/ml 的瑞芬太尼水平 (Ce) 下进行 100Hz、60 mAmp 持续 30 秒的校准破伤风试验(起始 NOL 低于 10)。

根据 NOL 响应,如果 NOL 梯度 ≥ 20,RemiCe 将增加 1 ng/ml,如​​果 NOL 梯度 < 10,则减少 1 ng/ml。 理想的瑞芬太尼 Ce 是在 NOL 起始值低于 10 时 NOL 指数的变化将小于 10 个单位的瑞芬太尼 Ce。 因此,这个单独的瑞芬太尼 Ce 将是手术切口前设定的瑞芬太尼水平。 在整个手术期间将记录 NOL 和血液动力学反应。

气管插管后,在瑞芬太尼水平 Ce 为 4 ng/ml(起始 NOL 值

切开皮肤后 2 分钟,异丙酚 TCI(Schnider 模型)调整为 45-60 之间的 BIS 和瑞芬太尼 Ce,此时 NOL 指数变化的变化小于 NOL 起始值的 10 个单位

在验证阶段,将在 4 ng/ml 瑞芬太尼 Ce 的单次强直刺激期间测试从校准阶段得出的公式。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NOL 的预测值
大体时间:术中
当起始 NOL 低于 10 时,将在 4 ng/ml 的瑞芬太尼水平 (Ce) 下进行 30 秒内 60 mAmp 的校准破伤风测试。 根据 NOL 响应:如果 NOL 梯度 ≥ 10 或瑞芬太尼 Ce NOL 梯度 < 10,RemiCe 将增加 1 ng/ml 或减少 1 ng/ml。 最佳个体瑞芬太尼水平定义为从 NOL 值低于 10 开始,NOL 指数的变化将小于 10 个单位的水平。 因此,将在“最佳个体瑞芬太尼水平”下进行手术切口,并测量 MAP(平均动脉压)、HR(心律)、NIBP(无创血压)(每 3 分钟一次)。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luc Barvais、Université Libre de Bruxelles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月23日

首次发布 (实际的)

2017年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月4日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • nol

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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