Utvärdera det prediktiva värdet för nociceptionsnivåindexet NOL
Utvärdering av det prediktiva värdet av Nociception Level Index NOL: en pilotstudie
Opioider förblir hörnstenen för perioperativ analgesi, även om det ofta förknippas med biverkningar. De flesta av dessa biverkningar är dosberoende.
Sålunda är intraoperativa monitorer nödvändiga för att mäta balansen mellan Nociception och Anti-Nociception (NAN-balans) genom en adekvat opioidadministrering.
Nyligen släpptes NOL-monitorn. NoL-indexet sträcker sig från 0 till 100 och är baserat på en olinjär kombination av nociceptionsrelaterade fysiologiska variabler, särskilt hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet vid 0,15- till 0,4-Hz bandeffekt, fotopletysmografvågamplitud (PPGA), hudkonduktansnivå, antal hudkonduktansfluktuationer och deras tidsderivator. NoL-indexet uppskattar det nociceptiva/antinociceptiva tillståndet från dessa komponentmått med hjälp av slumpmässig skogsregression.
På vår avdelning används en kombination av TCI propofol (Schnider-modell) och remifentanil (Minto-modell) för de flesta anestesiingrepp, inklusive hjärtbedövning. Remifentanil titreras för att förhindra en ökning av blodtrycket och härdens rytm vid skadliga stimuli, såsom kirurgiskt snitt, och anpassas efter hemodynamisk trend under operation.
Hypotesen för denna studie är att utveckla ett kalibreringstest med användning av NOL-indexvariationen för att definiera den individuella mest lämpliga NAN-balansen med användning av remifentanil TCI före operationsstart och före en mycket stark skadlig kirurgisk stimulans såsom kirurgiskt snitt i icke-hjärt- och hjärt- kirurgi.
Innan operationen påbörjas vill utredarna titrera i varje patient den remifentanil Ce som krävs för att avskaffa NOL-indexsvaret på en kalibrerad skadlig tetanisk stimulans (Tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 sekunder). Således kommer denna individuella remifentanil Ce att vara den remifentanilnivå som programmerats före kirurgiskt snitt. NOL och hemodynamiska svar kommer att registreras under hela operationens varaktighet.
Ändring av studieprotokoll: validering av kalibreringsstudien: Data från kalibreringsfasen kommer att användas för att härleda en formel för att förutsäga individualiserad anti-nociception för snitt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi (kransartär bypassgraft)
- Kunskaper i franska, engelska eller holländska krävs.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Allergi eller kontraindikationer mot ett av studieläkemedlen
- BMI >30
- historia av drog- och alkoholmissbruk,
- preoperativ användning av smärtstillande läkemedel
- Hjärtrytmrubbningar (Förmaksflimmer, förmaksfladder).
- användning av alfa-2 adrenerga agonister
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NOL
Efter trakeal intubation och före kirurgiskt snitt kommer ett kalibreringstest av tetanus på 100Hz, 60 mAmp under 30 sekunder vid remifentanilnivå (Ce) på 4 ng/ml att göras (startar NOL under 10). Enligt NOL-svaret kommer det att ske en ökning med 1 ng/ml RemiCe om NOL-gradient ≥ 20 eller minskning med 1 ng/ml om NOL-gradient < 10. Ideal remifentanil Ce är remifentanil Ce där variationen av NOL-index kommer att vara mindre än 10 enheter vid ett NOL-startvärde under 10. Således kommer denna individuella remifentanil Ce att vara den remifentanilnivå som programmerats före kirurgiskt snitt. NOL och hemodynamiska svar kommer att registreras under hela operationens varaktighet. |
Efter trakeal intubation görs ett stelkrampstest (60 mAmp, 100 Hz) under 30 sekunder vid remifentanilnivå Ce på 4 ng/ml (med start-NOL-värde Vid snittet och 2 minuter efter hudsnittet justeras Propofol TCI (Schnider-modell) till BIS mellan 45-60 och remifentanil Ce där variationen av NOL-indexvariationen är mindre än 10 enheter vid ett NOL-startvärde Formeln som härrör från kalibreringsfasen kommer att testas under en enkel tetanisk stimulering vid remifentanil Ce på 4 ng/ml under valideringsfasen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktivt värde för NOL
Tidsram: intraoperativt
|
Ett kalibreringstest av stelkramp på 60 mAmp under 30 sekunder vid remifentanilnivå (Ce) på 4 ng/ml kommer att göras när start av NOL är under 10.
Enligt NOL-svaret: det kommer att ske en ökning med 1 ng/ml RemiCe om NOL-gradient ≥ 10 eller en minskning med 1 ng/ml remifentanil Ce NOL-gradient < 10.
Den optimala individuella remifentanilnivån definieras som den nivå vid vilken variationen av NOL-index kommer att vara mindre än 10 enheter med början vid ett NOL-värde under 10.
Så kirurgiskt snitt kommer att göras vid "optimal individuell remifentanilnivå" och MAP (medelartriellt tryck), HR (hjärtrytm), NIBP (icke-invasivt blodtryck) kommer att mätas (var 3:e minut).
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luc Barvais, Université Libre de Bruxelles
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- nol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .