Evaluación del valor predictivo del índice de nivel de nocicepción NOL
Evaluación del valor predictivo del índice de nivel de nocicepción NOL: un estudio piloto
Los opioides siguen siendo la piedra angular de la analgesia perioperatoria, aunque frecuentemente se asocian con efectos secundarios. La mayoría de estos efectos secundarios dependen de la dosis.
Por lo tanto, los monitores intraoperatorios son necesarios para medir el equilibrio entre Nocicepción y Anti-Nocicepción (equilibrio NAN) mediante una administración adecuada de opioides.
Recientemente se lanzó el monitor NOL. El índice NoL varía de 0 a 100 y se basa en una combinación no lineal de variables fisiológicas relacionadas con la nocicepción, específicamente la frecuencia cardíaca (FC), la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la banda de potencia de 0,15 a 0,4 Hz, amplitud de onda del fotopletismógrafo (PPGA), nivel de conductancia de la piel, número de fluctuaciones de conductancia de la piel y sus derivados temporales. El índice NoL estima el estado nociceptivo/antinociceptivo a partir de estas medidas de componentes mediante regresión de bosque aleatorio.
En nuestro servicio se utiliza una combinación de TCI propofol (modelo Schnider) y remifentanilo (modelo Minto) para la mayoría de los procedimientos anestésicos, incluida la anestesia cardiaca. El remifentanilo se titula para prevenir un aumento de la presión arterial y del ritmo cardíaco ante estímulos nocivos, como una incisión quirúrgica, y se adapta siguiendo la tendencia hemodinámica durante la cirugía.
La hipótesis de este estudio es desarrollar una prueba de calibración utilizando la variación del índice NOL para definir el equilibrio NAN individual más adecuado utilizando remifentanilo TCI antes del inicio de la cirugía y ante un estímulo quirúrgico nocivo muy fuerte como la incisión quirúrgica en lesiones no cardíacas y cardíacas. cirugía.
Antes del inicio de la cirugía, los investigadores quieren titular en cada paciente la Ce de remifentanilo requerida para abolir la respuesta del índice NOL a un estímulo tetánico nocivo calibrado (Tétanos 60 mamp, 100 Hz, 30 segundos). Por lo tanto, esta Ce de remifentanilo individual será el nivel de remifentanilo programado antes de la incisión quirúrgica. Las respuestas NOL y hemodinámicas se registrarán durante toda la duración de la cirugía.
Modificación del protocolo del estudio: validación del estudio de calibración: los datos de la fase de calibración se utilizarán para derivar una fórmula para predecir la antinocicepción individualizada para la incisión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca
- Pacientes sometidos a cirugía cardíaca (injerto de bypass de arteria coronaria)
- Se requiere conocimiento de francés, inglés u holandés.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia o contraindicaciones a uno de los fármacos del estudio
- IMC >30
- Antecedentes de abuso de drogas y alcohol,
- uso preoperatorio de analgésicos
- Alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, aleteo auricular).
- el uso de agonistas alfa-2 adrenérgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: NOL
Después de la intubación traqueal y antes de la incisión quirúrgica, se realizará una prueba de calibración de tétanos de 100 Hz, 60 mAmp durante 30 segundos a un nivel de remifentanilo (Ce) de 4 ng/ml (iniciando NOL por debajo de 10). Según la respuesta de NOL, habrá un incremento de 1 ng/ml de RemiCe si el gradiente de NOL es ≥ 20 o una disminución de 1 ng/ml si el gradiente de NOL es < 10. El Ce de remifentanilo ideal es el Ce de remifentanilo en el que la variación del índice NOL será inferior a 10 unidades con un valor inicial de NOL inferior a 10. Por lo tanto, esta Ce de remifentanilo individual será el nivel de remifentanilo programado antes de la incisión quirúrgica. Las respuestas NOL y hemodinámicas se registrarán durante toda la duración de la cirugía. |
Después de la intubación traqueal, se realiza una prueba de tétanos (60 mAmp, 100 Hz) durante 30 segundos a un nivel de remifentanilo Ce de 4 ng/ml (con valor NOL inicial En el momento de la incisión y 2 minutos después de la incisión en la piel, Propofol TCI (modelo Schnider) se ajusta a BIS entre 45-60 y remifentanilo Ce en el que la variación del índice NOL es inferior a 10 unidades en un valor inicial NOL La fórmula derivada de la fase de calibración se probará durante una única estimulación tetánica con remifentanilo Ce de 4 ng/ml durante la fase de validación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de NOL
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se realizará una prueba de calibración de tétanos de 60 mAmp durante 30 segundos a un nivel de remifentanilo (Ce) de 4 ng/ml cuando el NOL inicial sea inferior a 10.
Según la respuesta NOL: habrá un incremento de 1 ng/ml de RemiCe si el gradiente NOL ≥ 10 o un decremento de 1 ng/ml de remifentanilo Ce NOL gradiente < 10.
El nivel individual óptimo de remifentanilo se define como el nivel en el que la variación del índice NOL será inferior a 10 unidades a partir de un valor NOL inferior a 10.
Por lo tanto, la incisión quirúrgica se realizará al "nivel individual óptimo de remifentanilo" y se medirá la PAM (presión arterial media), la FC (ritmo cardíaco) y la PNI (presión arterial no invasiva) (cada 3 minutos).
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Luc Barvais, Université Libre de Bruxelles
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- nol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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