- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03324269
Valutazione del valore predittivo dell'indice del livello di nocicezione NOL
Valutazione del valore predittivo dell'indice del livello di nocicezione NOL: uno studio pilota
Gli oppioidi rimangono la pietra angolare per l'analgesia perioperatoria, anche se spesso associati a effetti collaterali. La maggior parte di questi effetti collaterali è dose-dipendente.
Pertanto sono necessari monitor intraoperatori per misurare l'equilibrio tra nocicezione e anti-nocicezione (equilibrio NAN) mediante un'adeguata somministrazione di oppioidi.
Recentemente è stato rilasciato il monitor NOL. L'indice NoL varia da 0 a 100 e si basa su una combinazione non lineare di variabili fisiologiche correlate alla nocicezione, in particolare frequenza cardiaca (HR), variabilità della frequenza cardiaca alla potenza della banda da 0,15 a 0,4 Hz, ampiezza dell'onda del fotopletismografo (PPGA), livello di conduttanza cutanea, numero di fluttuazioni della conduttanza cutanea e loro derivate temporali. L'indice NoL stima lo stato nocicettivo/antinocicettivo da queste misure dei componenti utilizzando la regressione forestale casuale.
Nel nostro reparto, una combinazione di TCI propofol (modello Schnider) e remifentanil (modello Minto) viene utilizzata per la maggior parte delle procedure anestetiche, compresa l'anestesia cardiaca. Il remifentanil è titolato per prevenire un aumento della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco in presenza di stimoli nocivi, come l'incisione chirurgica, e adattato in seguito all'andamento emodinamico durante l'intervento chirurgico.
L'ipotesi di questo studio è di sviluppare un test di calibrazione utilizzando la variazione dell'indice NOL per definire l'equilibrio individuale NAN più appropriato utilizzando remifentanil TCI prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e prima di uno stimolo chirurgico nocivo molto forte come l'incisione chirurgica in pazienti non cardiaci e cardiaci chirurgia.
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, gli investigatori vogliono titolare in ciascun paziente il remifentanil Ce richiesto per abolire la risposta dell'indice NOL a uno stimolo tetanico nocivo calibrato (Tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 secondi). Quindi questo singolo Ce di remifentanil sarà il livello di remifentanil programmato prima dell'incisione chirurgica. La NOL e le risposte emodinamiche saranno registrate durante l'intera durata dell'intervento.
Modifica del protocollo di studio: convalida dello studio di calibrazione: i dati della fase di calibrazione verranno utilizzati per derivare una formula per prevedere l'anti-nocicezione individualizzata per l'incisione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- Erasme Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia (innesto di bypass coronarico)
- È richiesta la conoscenza del francese, dell'inglese o dell'olandese.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allergia o controindicazioni a uno dei farmaci in studio
- IMC >30
- Storia di abuso di droghe e alcol,
- uso preoperatorio di farmaci analgesici
- Disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, flutter atriale).
- l'uso di agonisti alfa-2 adrenergici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: NOL
Dopo l'intubazione tracheale e prima dell'incisione chirurgica, verrà eseguito un test antitetanico di calibrazione di 100 Hz, 60 mAmp per 30 secondi a livello di remifentanil (Ce) di 4 ng/ml (NOL iniziale inferiore a 10). In base alla risposta NOL, ci sarà un incremento di 1 ng/ml di RemiCe se il gradiente NOL è ≥ 20 o un decremento di 1 ng/ml se il gradiente NOL è < 10. Il remifentanil Ce ideale è il remifentanil Ce al quale la variazione dell'indice NOL sarà inferiore a 10 unità a un valore iniziale di NOL inferiore a 10. Quindi questo singolo Ce di remifentanil sarà il livello di remifentanil programmato prima dell'incisione chirurgica. La NOL e le risposte emodinamiche saranno registrate durante l'intera durata dell'intervento. |
Dopo l'intubazione tracheale, viene eseguito un test antitetanico (60 mAmp, 100 Hz) per 30 secondi a un livello di remifentanil Ce di 4 ng/ml (con valore NOL iniziale Al momento dell'incisione e 2 minuti dopo l'incisione cutanea, Propofol TCI (modello Schnider) viene regolato a BIS tra 45-60 e remifentanil Ce a cui la variazione della variazione dell'indice NOL è inferiore a 10 unità a un valore iniziale NOL La formula derivata dalla fase di calibrazione sarà testata durante una singola stimolazione tetanica a remifentanil Ce di 4 ng/ml durante la fase di validazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo di NOL
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Un test antitetanico di calibrazione di 60 mAmp per 30 secondi a livello di remifentanil (Ce) di 4 ng/ml verrà eseguito quando il NOL iniziale è inferiore a 10.
In base alla risposta NOL: ci sarà un incremento di 1 ng/ml di RemiCe se gradiente NOL ≥ 10 o un decremento di 1 ng/ml di remifentanil Ce gradiente NOL < 10.
Il livello individuale ottimale di remifentanil è definito come il livello al quale la variazione dell'indice NOL sarà inferiore a 10 unità a partire da un valore NOL inferiore a 10.
Quindi l'incisione chirurgica verrà eseguita a "livello individuale ottimale di remifentanil" e verranno misurati MAP (pressione arteriosa media), FC (ritmo cardiaco), NIBP (pressione sanguigna non invasiva) (ogni 3 minuti).
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Barvais, Université libre de Bruxelles
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- nol
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