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Valutazione del valore predittivo dell'indice del livello di nocicezione NOL

4 febbraio 2021 aggiornato da: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Valutazione del valore predittivo dell'indice del livello di nocicezione NOL: uno studio pilota

Gli oppioidi rimangono la pietra angolare per l'analgesia perioperatoria, anche se spesso associati a effetti collaterali. La maggior parte di questi effetti collaterali è dose-dipendente.

Pertanto sono necessari monitor intraoperatori per misurare l'equilibrio tra nocicezione e anti-nocicezione (equilibrio NAN) mediante un'adeguata somministrazione di oppioidi.

Recentemente è stato rilasciato il monitor NOL. L'indice NoL varia da 0 a 100 e si basa su una combinazione non lineare di variabili fisiologiche correlate alla nocicezione, in particolare frequenza cardiaca (HR), variabilità della frequenza cardiaca alla potenza della banda da 0,15 a 0,4 Hz, ampiezza dell'onda del fotopletismografo (PPGA), livello di conduttanza cutanea, numero di fluttuazioni della conduttanza cutanea e loro derivate temporali. L'indice NoL stima lo stato nocicettivo/antinocicettivo da queste misure dei componenti utilizzando la regressione forestale casuale.

Nel nostro reparto, una combinazione di TCI propofol (modello Schnider) e remifentanil (modello Minto) viene utilizzata per la maggior parte delle procedure anestetiche, compresa l'anestesia cardiaca. Il remifentanil è titolato per prevenire un aumento della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco in presenza di stimoli nocivi, come l'incisione chirurgica, e adattato in seguito all'andamento emodinamico durante l'intervento chirurgico.

L'ipotesi di questo studio è di sviluppare un test di calibrazione utilizzando la variazione dell'indice NOL per definire l'equilibrio individuale NAN più appropriato utilizzando remifentanil TCI prima dell'inizio dell'intervento chirurgico e prima di uno stimolo chirurgico nocivo molto forte come l'incisione chirurgica in pazienti non cardiaci e cardiaci chirurgia.

Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, gli investigatori vogliono titolare in ciascun paziente il remifentanil Ce richiesto per abolire la risposta dell'indice NOL a uno stimolo tetanico nocivo calibrato (Tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 secondi). Quindi questo singolo Ce di remifentanil sarà il livello di remifentanil programmato prima dell'incisione chirurgica. La NOL e le risposte emodinamiche saranno registrate durante l'intera durata dell'intervento.

Modifica del protocollo di studio: convalida dello studio di calibrazione: i dati della fase di calibrazione verranno utilizzati per derivare una formula per prevedere l'anti-nocicezione individualizzata per l'incisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia (innesto di bypass coronarico)
  • È richiesta la conoscenza del francese, dell'inglese o dell'olandese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia o controindicazioni a uno dei farmaci in studio
  • IMC >30
  • Storia di abuso di droghe e alcol,
  • uso preoperatorio di farmaci analgesici
  • Disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale, flutter atriale).
  • l'uso di agonisti alfa-2 adrenergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NOL

Dopo l'intubazione tracheale e prima dell'incisione chirurgica, verrà eseguito un test antitetanico di calibrazione di 100 Hz, 60 mAmp per 30 secondi a livello di remifentanil (Ce) di 4 ng/ml (NOL iniziale inferiore a 10).

In base alla risposta NOL, ci sarà un incremento di 1 ng/ml di RemiCe se il gradiente NOL è ≥ 20 o un decremento di 1 ng/ml se il gradiente NOL è < 10. Il remifentanil Ce ideale è il remifentanil Ce al quale la variazione dell'indice NOL sarà inferiore a 10 unità a un valore iniziale di NOL inferiore a 10. Quindi questo singolo Ce di remifentanil sarà il livello di remifentanil programmato prima dell'incisione chirurgica. La NOL e le risposte emodinamiche saranno registrate durante l'intera durata dell'intervento.

Dopo l'intubazione tracheale, viene eseguito un test antitetanico (60 mAmp, 100 Hz) per 30 secondi a un livello di remifentanil Ce di 4 ng/ml (con valore NOL iniziale

Al momento dell'incisione e 2 minuti dopo l'incisione cutanea, Propofol TCI (modello Schnider) viene regolato a BIS tra 45-60 e remifentanil Ce a cui la variazione della variazione dell'indice NOL è inferiore a 10 unità a un valore iniziale NOL

La formula derivata dalla fase di calibrazione sarà testata durante una singola stimolazione tetanica a remifentanil Ce di 4 ng/ml durante la fase di validazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo di NOL
Lasso di tempo: intraoperatorio
Un test antitetanico di calibrazione di 60 mAmp per 30 secondi a livello di remifentanil (Ce) di 4 ng/ml verrà eseguito quando il NOL iniziale è inferiore a 10. In base alla risposta NOL: ci sarà un incremento di 1 ng/ml di RemiCe se gradiente NOL ≥ 10 o un decremento di 1 ng/ml di remifentanil Ce gradiente NOL < 10. Il livello individuale ottimale di remifentanil è definito come il livello al quale la variazione dell'indice NOL sarà inferiore a 10 unità a partire da un valore NOL inferiore a 10. Quindi l'incisione chirurgica verrà eseguita a "livello individuale ottimale di remifentanil" e verranno misurati MAP (pressione arteriosa media), FC (ritmo cardiaco), NIBP (pressione sanguigna non invasiva) (ogni 3 minuti).
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Barvais, Université libre de Bruxelles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su NOL

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