Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de voorspellende waarde van de Nociception Level Index NOL

4 februari 2021 bijgewerkt door: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Evaluatie van de voorspellende waarde van de nociceptieniveau-index NOL: een pilotstudie

Opioïden blijven de hoeksteen voor peri-operatieve analgesie, zij het vaak geassocieerd met bijwerkingen. De meeste van deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.

Aldus zijn intra-operatieve monitoren nodig om de balans tussen nociceptie en anti-nociceptie (NAN-balans) te meten door een adequate toediening van opioïden.

Onlangs is de NOL-monitor uitgebracht. De NoL-index varieert van 0 tot 100 en is gebaseerd op een niet-lineaire combinatie van nociceptiegerelateerde fysiologische variabelen, met name hartslag (HR), hartslagvariabiliteit bij het bandvermogen van 0,15 tot 0,4 Hz, fotoplethysmograafgolfamplitude (PPGA), huidgeleidingsniveau, aantal huidgeleidingsfluctuaties en hun tijdsafgeleiden. De NoL-index schat de nociceptieve / antinociceptieve toestand van deze componentmetingen met behulp van willekeurige bosregressie.

Op onze afdeling wordt een combinatie van TCI propofol (Schnider-model) en remifentanil (Minto-model) gebruikt voor de meeste anesthesieprocedures, waaronder cardiale anesthesie. Remifentanil wordt getitreerd om verhoging van de bloeddruk en het hartritme te voorkomen bij schadelijke prikkels, zoals een chirurgische incisie, en wordt aangepast volgens de hemodynamische trend tijdens de operatie.

De hypothese van deze studie is om een ​​kalibratietest te ontwikkelen met behulp van de NOL-indexvariatie om de individuele meest geschikte NAN-balans te bepalen met behulp van remifentanil TCI vóór de start van een operatie en vóór een zeer sterke schadelijke chirurgische stimulus zoals een chirurgische incisie in niet-cardiale en cardiale chirurgie.

Voordat de operatie begint, willen de onderzoekers bij elke patiënt de remifentanil Ce titreren die nodig is om de NOL-indexrespons op een gekalibreerde schadelijke tetanische stimulus (Tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 seconden) op te heffen. Dit individuele remifentanil Ce zal dus het remifentanilniveau zijn dat is geprogrammeerd vóór de chirurgische incisie. NOL en hemodynamische reacties worden geregistreerd gedurende de gehele duur van de operatie.

Aanpassing studieprotocol: validatie van de kalibratiestudie: gegevens uit de kalibratiefase zullen worden gebruikt om een ​​formule af te leiden om geïndividualiseerde anti-nociceptie voor incisie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Erasme hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan
  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan (coronaire bypass-transplantaat)
  • Kennis van het Frans, Engels of Nederlands is vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Allergie of contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • BMI >30
  • Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik,
  • preoperatief gebruik van analgetica
  • Hartritmestoornissen (Boezemfibrilleren, boezemfladderen).
  • het gebruik van alfa-2-adrenerge agonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NEE

Na tracheale intubatie en vóór de chirurgische incisie zal een kalibratie Tetanus-test van 100 Hz, 60 mAmp gedurende 30 seconden bij remifentanilniveau (Ce) van 4 ng/ml worden uitgevoerd (beginnend NOL onder 10).

Volgens de NOL-respons zal er een toename zijn van 1 ng/ml RemiCe als de NOL-gradiënt ≥ 20 is of een afname van 1 ng/ml als de NOL-gradiënt < 10. Ideale remifentanil Ce is de remifentanil Ce waarbij de variatie van de NOL-index minder dan 10 eenheden zal zijn bij een NOL-startwaarde onder de 10. Dit individuele remifentanil Ce zal dus het remifentanilniveau zijn dat is geprogrammeerd vóór de chirurgische incisie. NOL en hemodynamische reacties worden geregistreerd gedurende de gehele duur van de operatie.
Apparaat: NEE

Na tracheale intubatie wordt een tetanustest (60 mAmp,100 Hz) uitgevoerd gedurende 30 sec bij remifentanil-niveau Ce van 4 ng/ml (met start NOL-waarde

Bij de incisie en 2 minuten na de huidincisie wordt Propofol TCI (Schnider-model) aangepast naar BIS tussen 45-60 en remifentanil Ce waarbij de variatie van de NOL-indexvariatie minder is dan 10 eenheden bij een NOL-startwaarde

De formule afgeleid van de kalibratiefase zal worden getest tijdens een enkele tetanische stimulatie bij remifentanil Ce van 4 ng/ml tijdens de validatiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van NOL
Tijdsspanne: intra-operatief
Een ijking Tetanus test van 60 mAmp gedurende 30 seconden bij een remifentanil niveau (Ce) van 4 ng/ml wordt uitgevoerd wanneer de start-NOL lager is dan 10. Volgens de NOL-respons: er zal een toename zijn van 1 ng/ml van RemiCe als de NOL-gradiënt ≥ 10 of een afname van 1 ng/ml van remifentanil Ce NOL-gradiënt < 10. Het optimale individuele niveau van remifentanil wordt gedefinieerd als het niveau waarop de variatie van de NOL-index minder dan 10 eenheden zal zijn vanaf een NOL-waarde van minder dan 10. Dus chirurgische incisie zal worden gedaan op 'optimaal individueel remifentanilniveau' en MAP (gemiddelde artriële druk), HR (hartritme), NIBP (niet-invasieve bloeddruk) zullen worden gemeten (elke 3 minuten).
intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Barvais, UNiversité Libre de Bruxelles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • nol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NEE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren