Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení prediktivní hodnoty indexu úrovně nocicepce NOL

4. února 2021 aktualizováno: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Hodnocení prediktivní hodnoty indexu úrovně nocicepce NOL: Pilotní studie

Opioidy zůstávají základním kamenem peroperační analgezie, i když jsou často spojeny s vedlejšími účinky. Většina těchto vedlejších účinků je závislá na dávce.

K měření rovnováhy mezi nocicepcí a antinocicepcí (bilance NAN) pomocí adekvátního podávání opioidů jsou proto nezbytné intraoperační monitory.

Nedávno byl uveden na trh NOL monitor. NoL index se pohybuje od 0 do 100 a je založen na nelineární kombinaci fyziologických proměnných souvisejících s nocicepcí, konkrétně srdeční frekvence (HR), variability srdeční frekvence při výkonu v pásmu 0,15 až 0,4 Hz, amplituda vlny fotopletysmografu (PPGA), úroveň kožní vodivosti, počet fluktuací kožní vodivosti a jejich časové derivace. Index NoL odhaduje nociceptivní/antinociceptivní stav z těchto dílčích měření pomocí náhodné lesní regrese.

Na našem oddělení se pro většinu anesteziologických výkonů, včetně srdeční anestezie, používá kombinace TCI propofolu (model Schnider) a remifentanilu (model Minto). Remifentanil je titrován, aby se zabránilo zvýšení krevního tlaku a srdečního rytmu při škodlivých podnětech, jako je chirurgický řez, a přizpůsobuje se hemodynamickému trendu během operace.

Hypotézou této studie je vyvinout kalibrační test využívající variaci indexu NOL k definování individuální nejvhodnější rovnováhy NAN pomocí remifentanilu TCI před zahájením operace a před velmi silným škodlivým chirurgickým stimulem, jako je chirurgický řez u nekardiálních a srdečních chirurgická operace.

Před zahájením operace chtějí vyšetřovatelé u každého pacienta titrovat remifentanil Ce, který je nutný ke zrušení reakce indexu NOL na kalibrovaný škodlivý tetanický stimul (tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 sekund). Tento individuální remifentanil Ce bude tedy naprogramovanou hladinou remifentanilu před chirurgickým řezem. NOL a hemodynamické odpovědi budou zaznamenávány po celou dobu trvání operace.

Dodatek protokolu studie: validace kalibrační studie: Data z kalibrační fáze budou použita k odvození vzorce pro predikci individualizované antinocicepce pro incizi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující nekardiální chirurgii
  • Pacienti podstupující srdeční operaci (bypass koronární tepny)
  • Vyžaduje se znalost francouzštiny, angličtiny nebo holandštiny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie nebo kontraindikace na jeden ze studovaných léků
  • BMI >30
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu,
  • předoperační užívání analgetik
  • Poruchy srdečního rytmu (fibrilace síní, flutter síní).
  • použití alfa-2 adrenergních agonistů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NE JÁ

Po tracheální intubaci a před chirurgickým řezem bude proveden kalibrační test tetanu 100 Hz, 60 mAmp během 30 sekund při hladině remifentanilu (Ce) 4 ng/ml (počínaje NOL pod 10).

Podle odpovědi NOL dojde ke zvýšení o 1 ng/ml RemiCe, pokud gradient NOL ≥ 20, nebo snížení o 1 ng/ml, pokud gradient NOL < 10. Ideální remifentanil Ce je remifentanil Ce, při kterém bude variace indexu NOL menší než 10 jednotek při počáteční hodnotě NOL pod 10. Tento individuální remifentanil Ce bude tedy naprogramovanou hladinou remifentanilu před chirurgickým řezem. NOL a hemodynamické odpovědi budou zaznamenávány po celou dobu trvání operace.
Přístroj: NE JÁ

Po tracheální intubaci se během 30 sekund provede test na tetanus (60 mAmp, 100 Hz) při hladině remifentanilu Ce 4 ng/ml (s počáteční hodnotou NOL

Po incizi a 2 minuty po kožní incizi se Propofol TCI (model Schnider) upraví na BIS mezi 45-60 a remifentanil Ce, při kterém je variace variace indexu NOL menší než 10 jednotek při počáteční hodnotě NOL

Vzorec odvozený z kalibrační fáze bude testován během jedné tetanické stimulace s remifentanilem Ce 4 ng/ml během fáze validace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota NOL
Časové okno: intraoperační
Kalibrační test tetanu 60 mAmp během 30 sekund při hladině remifentanilu (Ce) 4 ng/ml bude proveden, když je počáteční NOL nižší než 10. Podle odpovědi NOL: dojde ke zvýšení o 1 ng/ml RemiCe, pokud gradient NOL ≥ 10, nebo snížení o 1 ng/ml u gradientu NOL remifentanilu Ce < 10. Optimální individuální hladina remifentanilu je definována jako hladina, při které bude variace indexu NOL menší než 10 jednotek počínaje hodnotou NOL pod 10. Chirurgický řez bude tedy proveden na „optimální individuální hladině remifentanilu“ a budou měřeny MAP (střední artriální tlak), HR (srdeční rytmus), NIBP (neinvazivní krevní tlak) (každé 3 minuty).
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Libre de Bruxelles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Barvais, Université Libre de Bruxelles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • nol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na NE JÁ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit