- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03324269
Оценка прогностического значения индекса уровня ноцицепции NOL
Оценка прогностического значения индекса уровня ноцицепции NOL: экспериментальное исследование
Опиоиды остаются краеугольным камнем периоперационной анальгезии, хотя часто связаны с побочными эффектами. Большинство этих побочных эффектов являются дозозависимыми.
Таким образом, интраоперационные мониторы необходимы для измерения баланса между ноцицепцией и антиноцицепцией (баланс NAN) при адекватном введении опиоидов.
Недавно был выпущен монитор NOL. Индекс NoL колеблется от 0 до 100 и основан на нелинейной комбинации физиологических переменных, связанных с ноцицепцией, в частности частоты сердечных сокращений (ЧСС), вариабельности сердечного ритма в диапазоне мощности от 0,15 до 0,4 Гц, амплитуда фотоплетизмографической волны (ППГА), уровень проводимости кожи, число колебаний проводимости кожи и их производные по времени. Индекс NoL оценивает ноцицептивное/антиноцицептивное состояние по этим составляющим показателям с использованием регрессии случайного леса.
В нашем отделении для большинства анестезиологических процедур, включая анестезию сердца, используется комбинация пропофола TCI (модель Schnider) и ремифентанила (модель Minto). Ремифентанил титруют, чтобы предотвратить повышение артериального давления и сердечного ритма при вредных раздражителях, таких как хирургический разрез, и адаптируют в соответствии с гемодинамической тенденцией во время операции.
Гипотеза этого исследования заключается в разработке калибровочного теста с использованием вариации индекса NOL для определения индивидуального наиболее подходящего баланса NAN с использованием TCI ремифентанила перед началом операции и перед очень сильным вредным хирургическим стимулом, таким как хирургический разрез при несердечных и сердечных заболеваниях. хирургия.
Перед началом операции исследователи хотят титровать у каждого пациента ремифентанил Ce, необходимый для отмены ответа индекса NOL на калиброванный вредный столбнячный стимул (столбняк 60 мамп, 100 Гц, 30 секунд). Таким образом, этот индивидуальный Ce ремифентанила будет уровнем ремифентанила, запрограммированным перед хирургическим разрезом. NOL и гемодинамические ответы будут регистрироваться в течение всего времени операции.
Поправка к протоколу исследования: валидация калибровочного исследования: данные этапа калибровки будут использоваться для получения формулы для прогнозирования индивидуальной антиноцицептивной реакции при разрезе.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие внесердечные операции
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце (аортокоронарное шунтирование)
- Требуется знание французского, английского или голландского языков.
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия или противопоказания к одному из исследуемых препаратов
- ИМТ >30
- История злоупотребления наркотиками и алкоголем,
- предоперационное применение обезболивающих препаратов
- Нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия, трепетание предсердий).
- применение агонистов альфа-2-адренорецепторов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: НЕТ
После интубации трахеи и перед хирургическим разрезом будет проведен калибровочный тест на столбняк 100 Гц, 60 мА в течение 30 секунд при уровне ремифентанила (Ce) 4 нг/мл (начальный NOL ниже 10). В соответствии с ответом NOL будет увеличение на 1 нг/мл RemiCe, если градиент NOL ≥ 20, или снижение на 1 нг/мл, если градиент NOL <10. Идеальная Се ремифентанила – это Се ремифентанила, при которой изменение индекса NOL будет менее 10 единиц при начальном значении NOL ниже 10. Таким образом, этот индивидуальный Ce ремифентанила будет уровнем ремифентанила, запрограммированным перед хирургическим разрезом. NOL и гемодинамические ответы будут регистрироваться в течение всего времени операции. |
После интубации трахеи проводят тест на столбняк (60 мА, 100 Гц) в течение 30 с при уровне Ce ремифентанила 4 нг/мл (при начальном значении NOL). После разреза и через 2 минуты после разреза кожи TCI пропофола (модель Schnider) доводят до BIS между 45-60 и Ce ремифентанила, при котором изменение индекса NOL составляет менее 10 единиц при начальном значении NOL. Формула, полученная на этапе калибровки, будет проверена во время однократной тетанической стимуляции при концентрации ремифентанила Ce 4 нг/мл на этапе валидации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение NOL
Временное ограничение: интраоперационный
|
Калибровочный тест на столбняк 60 мА в течение 30 секунд при уровне ремифентанила (Ce) 4 нг/мл будет проводиться, когда начальный NOL будет ниже 10.
В соответствии с ответом NOL: будет увеличение на 1 нг/мл RemiCe, если градиент NOL ≥ 10, или снижение на 1 нг/мл ремифентанила Ce, градиент NOL <10.
Оптимальный индивидуальный уровень ремифентанила определяется как уровень, при котором изменение индекса NOL будет менее 10 единиц, начиная со значения NOL ниже 10.
Таким образом, хирургический разрез будет выполнен при «оптимальном индивидуальном уровне ремифентанила» и будут измеряться САД (среднее артериальное давление), ЧСС (сердечный ритм), НИАД (неинвазивное артериальное давление) (каждые 3 минуты).
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Barvais, Université Libre de Bruxelles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- nol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .