Evaluering av den prediktive verdien til Nociception Level Index NOL
Evaluering av den prediktive verdien av Nociception Level Index NOL: en pilotstudie
Opioider er fortsatt hjørnesteinen for perioperativ analgesi, om enn ofte forbundet med bivirkninger. De fleste av disse bivirkningene er doseavhengige.
Derfor er det nødvendig med intraoperative monitorer for å måle balansen mellom Nociception og Anti-Nociception (NAN-balanse) ved en adekvat opioidadministrasjon.
Nylig ble NOL-monitoren utgitt. NoL-indeksen varierer fra 0 til 100 og er basert på en ikke-lineær kombinasjon av nocisepsjonsrelaterte fysiologiske variabler, spesielt hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariasjon ved 0,15- til 0,4-Hz-båndeffekten, fotopletysmografbølgeamplitude (PPGA), hudkonduktansnivå, antall hudkonduktansfluktuasjoner og deres tidsderivater. NoL-indeksen estimerer den nociseptive/antinociseptive tilstanden fra disse komponentmålene ved å bruke tilfeldig skogregresjon.
I vår avdeling brukes en kombinasjon av TCI propofol (Schnider-modell) og remifentanil (Minto-modell) til de fleste anestesiprosedyrene, inkludert hjerteanestesi. Remifentanil er titrert for å forhindre en økning i blodtrykk og ildstedsrytme ved skadelige stimuli, som kirurgisk snitt, og tilpasset etter hemodynamisk trend under operasjonen.
Hypotesen for denne studien er å utvikle en kalibreringstest ved bruk av NOL-indeksvariasjonen for å definere den individuelle mest hensiktsmessige NAN-balansen ved bruk av remifentanil TCI før starten av operasjonen og før en veldig sterk skadelig kirurgisk stimulus som kirurgisk snitt i ikke-hjerte- og hjerte- kirurgi.
Før operasjonen starter, ønsker etterforskerne å titrere remifentanil Ce som kreves for hver pasient for å oppheve NOL-indeksresponsen på en kalibrert skadelig tetanisk stimulus (Tetanus 60 mamp, 100 Hz, 30 sekunder). Dermed vil denne individuelle remifentanil Ce være remifentanilnivået programmert før kirurgisk snitt. NOL og hemodynamiske responser vil bli registrert under hele operasjonens varighet.
Endring av studieprotokoll: validering av kalibreringsstudien: Data fra kalibreringsfasen vil bli brukt til å utlede en formel for å forutsi individualisert anti-nocisepsjon for snitt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (koronar bypass graft)
- Kunnskaper i fransk, engelsk eller nederlandsk er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allergi eller kontraindikasjoner mot et av studiemedikamentene
- BMI >30
- historie med narkotika- og alkoholmisbruk,
- preoperativ bruk av smertestillende medikamenter
- Hjerterytmeforstyrrelser (atrieflimmer, atrieflutter).
- bruk av alfa-2 adrenerge agonister
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: NEI JEG
Etter trakeal intubasjon og før kirurgisk snitt, vil en kalibreringstest av stivkrampe på 100Hz, 60 mAmp i løpet av 30 sekunder ved remifentanilnivå (Ce) på 4 ng/ml bli utført (starter NOL under 10). I henhold til NOL-responsen vil det være en økning på 1 ng/ml RemiCe hvis NOL-gradient ≥ 20 eller reduksjon på 1 ng/ml hvis NOL-gradient < 10. Ideell remifentanil Ce er remifentanil Ce der variasjonen av NOL-indeksen vil være mindre enn 10 enheter ved en NOL-startverdi under 10. Dermed vil denne individuelle remifentanil Ce være remifentanilnivået programmert før kirurgisk snitt. NOL og hemodynamiske responser vil bli registrert under hele operasjonens varighet. |
Etter trakeal intubasjon utføres en stivkrampetest (60 mAmp, 100 Hz) i løpet av 30 sekunder ved remifentanilnivå Ce på 4 ng/ml (med start NOL-verdi Ved snittet og 2 minutter etter hudsnittet justeres Propofol TCI (Schnider-modellen) til BIS mellom 45-60 og remifentanil Ce der variasjonen av NOL-indeksvariasjonen er mindre enn 10 enheter ved en NOL-startverdi Formelen avledet fra kalibreringsfasen vil bli testet under en enkelt tetanisk stimulering ved remifentanil Ce på 4 ng/ml under valideringsfasen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv verdi av NOL
Tidsramme: intraoperativt
|
En kalibreringstest av stivkrampe på 60 mAmp i løpet av 30 sekunder ved remifentanilnivå (Ce) på 4 ng/ml vil bli utført når start av NOL er under 10.
I henhold til NOL-responsen: det vil være en økning på 1 ng/ml RemiCe hvis NOL-gradient ≥ 10 eller en reduksjon på 1 ng/ml remifentanil Ce NOL-gradient < 10.
Det optimale individuelle remifentanilnivået er definert som nivået der variasjonen av NOL-indeksen vil være mindre enn 10 enheter med start ved en NOL-verdi under 10.
Så kirurgisk snitt vil bli gjort på 'optimalt individuelle remifentanil nivå' og MAP (gjennomsnittlig artrietrykk), HR (hjerterytme), NIBP (ikke-invasivt blodtrykk) vil bli målt (hvert 3. minutt).
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Barvais, Université Libre de Bruxelles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- nol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .