Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości predykcyjnej wskaźnika poziomu nocycepcji NOL

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Ocena wartości predykcyjnej wskaźnika poziomu nocycepcji NOL: badanie pilotażowe

Opioidy pozostają podstawą analgezji okołooperacyjnej, choć często wiążą się z działaniami niepożądanymi. Większość z tych działań niepożądanych jest zależna od dawki.

Zatem monitory śródoperacyjne są niezbędne do pomiaru równowagi między nocycepcją a antynocycepcją (równowaga NAN) poprzez odpowiednie podanie opioidu.

Niedawno wypuszczono monitor NOL. Indeks NoL mieści się w zakresie od 0 do 100 i opiera się na nieliniowej kombinacji zmiennych fizjologicznych związanych z nocycepcją, w szczególności częstości akcji serca (HR), zmienności rytmu serca w paśmie mocy od 0,15 do 0,4 Hz, amplituda fali fotopletyzmografu (PPGA), poziom przewodnictwa skóry, liczba fluktuacji przewodnictwa skóry i ich pochodne czasowe. Indeks NoL szacuje stan nocyceptywny/antynocyceptywny na podstawie tych miar składowych przy użyciu losowej regresji lasów.

W naszym oddziale połączenie propofolu TCI (model Schnidera) i remifentanylu (model Minto) stosuje się do większości zabiegów anestezjologicznych, w tym do znieczuleń kardiologicznych. Remifentanyl jest miareczkowany w celu zapobieżenia wzrostowi ciśnienia krwi i rytmu serca przy bodźcach szkodliwych, takich jak nacięcie chirurgiczne, i dostosowywany do trendu hemodynamicznego podczas zabiegu.

Hipotezą tego badania jest opracowanie testu kalibracyjnego z wykorzystaniem zmiany wskaźnika NOL w celu określenia indywidualnego najbardziej odpowiedniego bilansu NAN przy użyciu remifentanylu TCI przed rozpoczęciem operacji i przed bardzo silnym szkodliwym bodźcem chirurgicznym, takim jak nacięcie chirurgiczne w obszarze pozasercowym i kardiologicznym. chirurgia.

Przed rozpoczęciem operacji badacze chcą miareczkować u każdego pacjenta remifentanyl Ce wymagany do zniesienia odpowiedzi wskaźnika NOL na skalibrowany szkodliwy bodziec tężcowy (tężec 60 mamp, 100 Hz, 30 sekund). Tym samym ten indywidualny Ce remifentanylu będzie poziomem zaprogramowanym przed nacięciem chirurgicznym. NOL i odpowiedzi hemodynamiczne będą rejestrowane przez cały czas trwania operacji.

Zmiana protokołu badania: walidacja badania kalibracyjnego: Dane z fazy kalibracji zostaną wykorzystane do uzyskania wzoru do przewidywania zindywidualizowanej antynocycepcji dla nacięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom niekardiochirurgicznym
  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym (pomosty aortalno-wieńcowe)
  • Wymagana jest znajomość języka francuskiego, angielskiego lub holenderskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia lub przeciwwskazania do jednego z badanych leków
  • BMI >30
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu,
  • przedoperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
  • stosowanie agonistów alfa-2 adrenergicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NIE

Po intubacji dotchawiczej i przed nacięciem chirurgicznym zostanie wykonany kalibracyjny test tężcowy 100 Hz, 60 mAmp przez 30 sekund przy poziomie remifentanylu (Ce) 4 ng/ml (począwszy od NOL poniżej 10).

Zgodnie z odpowiedzią NOL nastąpi wzrost RemiCe o 1 ng/ml, jeśli gradient NOL ≥ 20 lub spadek o 1 ng/ml, jeśli gradient NOL < 10. Idealny remifentanyl Ce to taki remifentanyl Ce, przy którym zmiana wskaźnika NOL będzie mniejsza niż 10 jednostek przy początkowej wartości NOL poniżej 10. Tym samym ten indywidualny Ce remifentanylu będzie poziomem zaprogramowanym przed nacięciem chirurgicznym. NOL i odpowiedzi hemodynamiczne będą rejestrowane przez cały czas trwania operacji.
Urządzenie: NIE

Po intubacji dotchawiczej wykonuje się test tężcowy (60 mAmp, 100 Hz) przez 30 sekund przy poziomie Ce remifentanylu 4 ng/ml (przy początkowej wartości NOL

Po nacięciu i 2 minuty po nacięciu skóry, Propofol TCI (model Schnidera) dostosowuje się do BIS między 45-60 a remifentanylem Ce, przy którym zmienność wskaźnika NOL jest mniejsza niż 10 jednostek przy początkowej wartości NOL

Formuła pochodząca z fazy kalibracji zostanie przetestowana podczas pojedynczej stymulacji tężcowej przy remifentanylu Ce 4 ng/ml podczas fazy walidacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna NOL
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Kalibracyjny test tężcowy 60 mAmp przez 30 sekund przy poziomie remifentanylu (Ce) 4 ng/ml zostanie przeprowadzony, gdy początkowe NOL spadnie poniżej 10. Zgodnie z odpowiedzią NOL: nastąpi wzrost RemiCe o 1 ng/ml, jeśli gradient NOL ≥ 10 lub spadek o 1 ng/ml remifentanylu Ce NOL gradient < 10. Optymalny indywidualny poziom remifentanylu definiuje się jako poziom, przy którym zmienność wskaźnika NOL będzie mniejsza niż 10 jednostek, począwszy od wartości NOL poniżej 10. Tak więc nacięcie chirurgiczne zostanie wykonane przy „optymalnym indywidualnym poziomie remifentanylu” i zmierzone zostaną MAP (średnie ciśnienie tętnicze), HR (rytm serca), NIBP (nieinwazyjne ciśnienie krwi) (co 3 minuty).
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Libre de Bruxelles

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Barvais, Université libre de Bruxelles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na NIE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj