- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03324269
Avaliando o valor preditivo do índice de nível de nocicepção NOL
Avaliando o valor preditivo do índice de nível de nocicepção NOL: um estudo piloto
Os opioides continuam sendo a pedra angular da analgesia perioperatória, embora frequentemente associados a efeitos colaterais. A maioria destes efeitos secundários são dependentes da dose.
Assim, monitores intraoperatórios são necessários para medir o equilíbrio entre Nocicepção e Anti-Nocicepção (equilíbrio NAN) por meio de uma administração adequada de opioides.
Recentemente, o monitor NOL foi lançado. O índice NoL varia de 0 a 100 e é baseado em uma combinação não linear de variáveis fisiológicas relacionadas à nocicepção, especificamente frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca na potência de banda de 0,15 a 0,4 Hz, amplitude da onda do fotopletismógrafo (PPGA), nível de condutância da pele, número de flutuações da condutância da pele e suas derivadas de tempo. O índice NoL estima o estado nociceptivo/antinociceptivo dessas medidas componentes usando regressão de floresta aleatória.
Em nosso departamento, uma combinação de TCI propofol (modelo Schnider) e remifentanil (modelo Minto) é usada para a maioria dos procedimentos anestésicos, incluindo anestesia cardíaca. O remifentanil é titulado para prevenir o aumento da pressão arterial e do ritmo cardíaco diante de estímulos nocivos, como incisões cirúrgicas, e adaptado seguindo a tendência hemodinâmica durante a cirurgia.
A hipótese deste estudo é desenvolver um teste de calibração usando a variação do índice NOL para definir o equilíbrio NAN individual mais adequado usando remifentanil TCI antes do início da cirurgia e antes de um estímulo cirúrgico nocivo muito forte, como incisão cirúrgica em pacientes não cardíacos e cardíacos cirurgia.
Antes do início da cirurgia, os investigadores desejam titular em cada paciente o remifentanil Ce necessário para abolir a resposta do índice NOL a um estímulo tetânico nocivo calibrado (Tétano 60 mamp, 100 Hz, 30 segundos). Assim, este remifentanil Ce individual será o nível de remifentanil programado antes da incisão cirúrgica. As respostas NOL e hemodinâmicas serão registradas durante toda a duração da cirurgia.
Alteração do protocolo do estudo: validação do estudo de calibração: Os dados da fase de calibração serão usados para derivar uma fórmula para prever a antinocicepção individualizada para incisão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Erasme Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca (enxerto de revascularização do miocárdio)
- É necessário conhecimento de francês, inglês ou holandês.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia ou contra-indicações a um dos medicamentos do estudo
- IMC >30
- História de abuso de drogas e álcool,
- uso de drogas analgésicas pré-operatórias
- Distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial, flutter atrial).
- o uso de agonistas alfa-2 adrenérgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: NOL
Após a intubação traqueal e antes da incisão cirúrgica, será feito um teste de calibração do tétano de 100Hz, 60 mAmp durante 30 seg no nível de remifentanil (Ce) de 4 ng/ml (iniciando NOL abaixo de 10). De acordo com a resposta NOL, haverá um incremento de 1 ng/ml de RemiCe se gradiente NOL ≥ 20 ou diminuição de 1 ng/ml se gradiente NOL < 10. O remifentanil Ce ideal é o remifentanil Ce no qual a variação do índice NOL será menor que 10 unidades em um valor inicial de NOL abaixo de 10. Assim, este remifentanil Ce individual será o nível de remifentanil programado antes da incisão cirúrgica. As respostas NOL e hemodinâmicas serão registradas durante toda a duração da cirurgia. |
Após a intubação traqueal, um teste de tétano (60 mAmp, 100 Hz) é feito durante 30 segundos no nível de remifentanil Ce de 4 ng/ml (com valor NOL inicial Após a incisão e 2 minutos após a incisão da pele, o Propofol TCI (modelo de Schnider) é ajustado para BIS entre 45-60 e remifentanil Ce no qual a variação do índice NOL é inferior a 10 unidades em um valor inicial NOL A fórmula derivada da fase de calibração será testada durante uma única estimulação tetânica com remifentanil Ce de 4 ng/ml durante a fase de validação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor preditivo de NOL
Prazo: intraoperatório
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Um teste de calibração de tétano de 60 mAmp durante 30 segundos no nível de remifentanil (Ce) de 4 ng/ml será feito quando o NOL inicial estiver abaixo de 10.
De acordo com a resposta NOL: haverá um incremento de 1 ng/ml de RemiCe se o gradiente NOL ≥ 10 ou um decréscimo de 1 ng/ml do gradiente NOL de remifentanil Ce < 10.
O nível individual ideal de remifentanil é definido como o nível no qual a variação do índice NOL será menor que 10 unidades, começando com um valor NOL abaixo de 10.
Assim, a incisão cirúrgica será feita no 'nível individual ideal de remifentanil' e MAP (pressão arterial média), FC (ritmo cardíaco), NIBP (pressão arterial não invasiva) serão medidos (a cada 3 minutos).
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Luc Barvais, Université Libre de Bruxelles
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- nol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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