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Avaliando o valor preditivo do índice de nível de nocicepção NOL

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sarah Saxena, Université Libre de Bruxelles

Avaliando o valor preditivo do índice de nível de nocicepção NOL: um estudo piloto

Os opioides continuam sendo a pedra angular da analgesia perioperatória, embora frequentemente associados a efeitos colaterais. A maioria destes efeitos secundários são dependentes da dose.

Assim, monitores intraoperatórios são necessários para medir o equilíbrio entre Nocicepção e Anti-Nocicepção (equilíbrio NAN) por meio de uma administração adequada de opioides.

Recentemente, o monitor NOL foi lançado. O índice NoL varia de 0 a 100 e é baseado em uma combinação não linear de variáveis ​​fisiológicas relacionadas à nocicepção, especificamente frequência cardíaca (FC), variabilidade da frequência cardíaca na potência de banda de 0,15 a 0,4 Hz, amplitude da onda do fotopletismógrafo (PPGA), nível de condutância da pele, número de flutuações da condutância da pele e suas derivadas de tempo. O índice NoL estima o estado nociceptivo/antinociceptivo dessas medidas componentes usando regressão de floresta aleatória.

Em nosso departamento, uma combinação de TCI propofol (modelo Schnider) e remifentanil (modelo Minto) é usada para a maioria dos procedimentos anestésicos, incluindo anestesia cardíaca. O remifentanil é titulado para prevenir o aumento da pressão arterial e do ritmo cardíaco diante de estímulos nocivos, como incisões cirúrgicas, e adaptado seguindo a tendência hemodinâmica durante a cirurgia.

A hipótese deste estudo é desenvolver um teste de calibração usando a variação do índice NOL para definir o equilíbrio NAN individual mais adequado usando remifentanil TCI antes do início da cirurgia e antes de um estímulo cirúrgico nocivo muito forte, como incisão cirúrgica em pacientes não cardíacos e cardíacos cirurgia.

Antes do início da cirurgia, os investigadores desejam titular em cada paciente o remifentanil Ce necessário para abolir a resposta do índice NOL a um estímulo tetânico nocivo calibrado (Tétano 60 mamp, 100 Hz, 30 segundos). Assim, este remifentanil Ce individual será o nível de remifentanil programado antes da incisão cirúrgica. As respostas NOL e hemodinâmicas serão registradas durante toda a duração da cirurgia.

Alteração do protocolo do estudo: validação do estudo de calibração: Os dados da fase de calibração serão usados ​​para derivar uma fórmula para prever a antinocicepção individualizada para incisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Erasme Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca
  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca (enxerto de revascularização do miocárdio)
  • É necessário conhecimento de francês, inglês ou holandês.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alergia ou contra-indicações a um dos medicamentos do estudo
  • IMC >30
  • História de abuso de drogas e álcool,
  • uso de drogas analgésicas pré-operatórias
  • Distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial, flutter atrial).
  • o uso de agonistas alfa-2 adrenérgicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: NOL

Após a intubação traqueal e antes da incisão cirúrgica, será feito um teste de calibração do tétano de 100Hz, 60 mAmp durante 30 seg no nível de remifentanil (Ce) de 4 ng/ml (iniciando NOL abaixo de 10).

De acordo com a resposta NOL, haverá um incremento de 1 ng/ml de RemiCe se gradiente NOL ≥ 20 ou diminuição de 1 ng/ml se gradiente NOL < 10. O remifentanil Ce ideal é o remifentanil Ce no qual a variação do índice NOL será menor que 10 unidades em um valor inicial de NOL abaixo de 10. Assim, este remifentanil Ce individual será o nível de remifentanil programado antes da incisão cirúrgica. As respostas NOL e hemodinâmicas serão registradas durante toda a duração da cirurgia.

Após a intubação traqueal, um teste de tétano (60 mAmp, 100 Hz) é feito durante 30 segundos no nível de remifentanil Ce de 4 ng/ml (com valor NOL inicial

Após a incisão e 2 minutos após a incisão da pele, o Propofol TCI (modelo de Schnider) é ajustado para BIS entre 45-60 e remifentanil Ce no qual a variação do índice NOL é inferior a 10 unidades em um valor inicial NOL

A fórmula derivada da fase de calibração será testada durante uma única estimulação tetânica com remifentanil Ce de 4 ng/ml durante a fase de validação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo de NOL
Prazo: intraoperatório
Um teste de calibração de tétano de 60 mAmp durante 30 segundos no nível de remifentanil (Ce) de 4 ng/ml será feito quando o NOL inicial estiver abaixo de 10. De acordo com a resposta NOL: haverá um incremento de 1 ng/ml de RemiCe se o gradiente NOL ≥ 10 ou um decréscimo de 1 ng/ml do gradiente NOL de remifentanil Ce < 10. O nível individual ideal de remifentanil é definido como o nível no qual a variação do índice NOL será menor que 10 unidades, começando com um valor NOL abaixo de 10. Assim, a incisão cirúrgica será feita no 'nível individual ideal de remifentanil' e MAP (pressão arterial média), FC (ritmo cardíaco), NIBP (pressão arterial não invasiva) serão medidos (a cada 3 minutos).
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Barvais, Université Libre de Bruxelles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • nol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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